Middelhavskost og Blodsukkerundersøgelse
1. april 2026 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Glykemiske effekter af en middelhavs-inspireret kostplan med kartofler hos voksne med prædiabetes
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en sund middelhavskost, der indeholder en medium kartoffel om dagen, har tilsvarende eller ikke-forskellige virkninger på risikofaktorer for type 2-diabetes og hjertesygdom sammenlignet med en sund middelhavskost uden kartofler hos voksne med prædiabetes.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af testkostplanerne og blive bedt om at følge denne kost i 12 uger (84 dage).
Testning vil blive udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 12-ugers, 2-arm parallel, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en middelhavskost, der inkluderer 1 medium kartoffel/dag/2000 kcal, der erstatter noget korn, eller en traditionel middelhavskosttype uden kartofler. Alt mad vil blive leveret i de 12 ugers forsøgsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacey Meily
- Telefonnummer: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-65 år
- Prædiabetes vurderet ved et HbA1c på 5,7-6,4% eller fastende glukose 100-125 mg/dL ved screening
- BMI 25-40 kg/m² ved screening
Eksklusionskriterier:
- HbA1c ≥6,5% ved screening
- LDL-C (beregnet med Martin-Hopkins-ligningen) ≥190 mg/dL ved screening
- Hæmoglobin <13,2 g/dL ved screening
Fastende triglycerider >350 mg/dL ved screening
-≥10% ændring i kropsvægt inden for de 6 måneder før inddragelse
- Blodtryk >140/90 mmHg ved screening
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Recept på blodtrykssænkende, kolesterolsænkende eller blodsukkersænkende lægemidler
- Indtagelse af kosttilskud, der påvirker de interesserende resultater (dvs. kolesterol, blodtryk eller blodsukkersænkende; C-vitamin eller multivitaminer indeholdende C-vitamin) og ikke er villige til at stoppe i løbet af undersøgelsesperioden.
- Historie med lever-, nyre- eller autoimmun sygdom
- Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald)
- Nuværende graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 6 måneder
- Amning inden for de foregående 6 måneder
- Allergi/uintolerance/overfølsomhed/utilfredshed med noget mad i undersøgelsens menuer
- Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned
- Oral steroidbrug inden for den foregående 1 måned
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder
- Historie med kræft på ethvert sted inden for de sidste 10 år (berettiget hvis ≥10 år uden tilbagefald) eller ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 5 år (berettiget hvis ≥5 år uden tilbagefald)
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage fra baseline
- Følger i øjeblikket en restriktiv eller vægttabsdiæt
- Tidligere fedmekirurgi
- Indtagelse af >14 alkoholiske drikke/uge og/eller ikke villig til at undgå alkoholindtagelse i 48 timer før testbesøg
- Projektlederens skøn relateret til den potentielle deltagers evne til at overholde undersøgelsens krav, herunder at være i stand til at deltage i besøg
- Taler og/eller forstår ikke engelsk
- Ikke villig til at afholde sig fra at donere blod under undersøgelsen
- Vægt <50 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavskost med kartoffel (MED-P)
Middelhavskost, der inkluderer 1 medium kartoffel/dag/2000 kcal, der erstatter nogle kornprodukter
|
Kosten vil indeholde 1 medium kartoffel/dag/2000 kcal
|
|
Aktiv komparator: Traditionel mediterran kostpyramide (MED)
En traditionel mediterran kost, der ikke indeholder kartofler (kartofler er ikke en definerende egenskab for denne kost) og er højere i korn.
|
Traditionel mediterran kost med højere indhold af korn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
HbA1c vil blive målt ved baseline og efter 12 uger og udtrykkes i procent.
Ændringen i HbA1c vil blive beregnet ved at trække baselineværdien fra 12-ugers værdien og udtrykkes som procentpointændring.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fastende plasmaglukose udtrykt som mg/dL.
Ændring i glukose vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
|
12 uger
|
|
Ændring i gennemsnitligt blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i middelglukose målt ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) udtrykt som mg/dL.
Ændring i middelglukose beregnes som middelglukose målt over 7 dages CGM-bæring ved 12 uger minus middelglukose målt over 7 dages CGM-bæring ved baseline.
|
12 uger
|
|
Ændring i gennemsnitlig tid i målområde
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i den gennemsnitlige tid i målområde (glukose 70-140 mg/dL) målt ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) udtrykt i minutter per dag.
Ændring i den gennemsnitlige tid i målområde beregnes som den gennemsnitlige tid i målområde målt over 7 dages CGM-bæring ved 12 uger minus den gennemsnitlige tid i målområde målt over 7 dages CGM-bæring ved baseline.
|
12 uger
|
|
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i den gennemsnitlige glykæmiske variabilitet vurderet ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) udtrykt som variationskoefficienten.
Ændring i den gennemsnitlige glykæmiske variabilitet vil blive beregnet som den gennemsnitlige glykæmiske variabilitet vurderet fra 7 dages CGM-bæring ved 12 uger minus den gennemsnitlige glykæmiske variabilitet vurderet fra 7 dages CGM-bæring ved baseline.
|
12 uger
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fastende seruminsulin udtrykt som mikro IE/mL.
Ændring i insulin vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
|
12 uger
|
|
Ændring i homeostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
|
Den homeostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ud fra insulin og glukosemålt i en fastende blodprøve.
Beregnes som (insulin × glukose) / 22,5.
Ændring i HOMA-IR vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
|
12 uger
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ud fra fasteblodprøve udtrykt i mg/dL. Ændring i LDL-kolesterol beregnes som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
|
12 uger
|
|
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ud fra blodprøve taget i fastende tilstand udtrykt i mg/dL. Ændring i apolipoprotein B beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 12-ugers værdien.
|
12 uger
|
|
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ud fra blodprøve taget i fastende tilstand, udtrykt i mg/dL.
Ændring i ikke-HDL-kolesterol beregnes som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1- og dag 2-værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1- og dag 2-værdier).
|
12 uger
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet fra fastende blodprøve udtrykt i mg/dL.
Ændring i totalt kolesterol beregnes som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier). |
12 uger
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ud fra blodprøve taget i fastetilstand udtrykt i mg/dL.
Ændring i HDL-kolesterol beregnes som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
|
12 uger
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøve udtrykt i mg/dL.
Ændring i triglycerider vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1- og dag 2-værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1- og dag 2-værdier).
|
12 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ud fra fasteblodprøve udtrykt i mg/L. Ændring i C-reaktivt protein vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
|
12 uger
|
|
Ændring i centralt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Central blodtryk målt ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og efter 12 uger.
Ændringen beregnes ved at trække baselineværdien fra slutværdien.
|
12 uger
|
|
Ændring i perifer systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Perifert blodtryk målt ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og efter 12 uger.
Ændringen beregnes ved at trække baselineværdien fra slutpunktsværdien.
|
12 uger
|
|
Ændring i Carotis-Femoral Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Målt vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og efter 12 uger.
Ændringen beregnes ved at trække baselineværdien fra slutværdien.
|
12 uger
|
|
Ændring i partikelstørrelse og antal af LDL, HDL, triglyceridrige lipoproteiner
Tidsramme: 12 uger
|
Målt via kernemagnetisk resonans
|
12 uger
|
|
Kosttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil udfylde en spørgeskema, som vi tidligere har udviklet til at vurdere kosttilfredshed efter 12 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Faktiske)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
SAP og protokollen vil blive offentliggjort på clinicaltrials.gov
inden indskrivning påbegyndes.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .