Mediterran kosthold og blodsukkerstudie
13. juli 2026 oppdatert av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Glykemiske effekter av en middelhavs-inspirert kostholdsmønster som inneholder poteter hos voksne med prediabetes
Formålet med denne forskningsstudien er å avgjøre om en sunn middelhavskosthold som inneholder én medium potet/dag har likeverdige eller ikke-forskjellige effekter på risikofaktorer for type 2-diabetes og hjerte- og karsykdommer sammenlignet med et sunt middelhavskosthold uten poteter hos voksne med prediabetes.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av testkostholdene og bli bedt om å følge denne kostholden i 12 uker (84 dager).
Testing vil bli gjennomført ved studiens start og slutt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers, 2-arm parallell, randomisert kontrollert kostholdsstudie.
Deltakere vil bli randomisert til enten en middelhavskost som inkluderer 1 medium potet/dag/2000 kcal som erstatter noe korn, eller en tradisjonell middelhavskost uten poteter.
Alt mat vil bli tilbudt i hele studieperioden på 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-post: kup63@psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey Meily
- Telefonnummer: 814-863-8622
- E-post: sas117@psu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-65 år
- Prediabetes vurdert ved HbA1c på 5,7-6,4 % eller faste glukose 100-125 mg/dL ved screening
- KMI 25-40 kg/m2 ved screening
Eksklusjonskriterier:
- HbA1c ≥6,5 % ved screening
- LDL-kolesterol (beregnet med Martin-Hopkins-ligningen) ≥190 mg/dL ved screening
- Hemoglobin <13,2 g/dL ved screening
Faste triglyserider >350 mg/dL ved screening
-≥10 % vektendring innen de siste 6 månedene før inkludering
- Blodtrykk >140/90 mmHg ved screening
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Forskriving av blodtrykks-, lipid- eller glukosesenkende medisiner
- Inntak av kosttilskudd som påvirker interesseresultater (dvs. lipid-, blodtrykks- eller glukosesenkende; vitamin C eller multivitaminer som inneholder vitamin C) og ikke er villige til å slutte under studien
- Historie med leversykdom, nyresykdom eller autoimmun sykdom
- Tidligere hjerte-karsykdom hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt)
- Nåværende graviditet eller planer om graviditet innen de neste 6 månedene
- Amming innen de siste 6 månedene
- Allergi/uførmåen/overfølsomhet/misliking av noen matvarer i studiemenyene
- Antibiotikabruk innen de siste 1 måneden
- Oral steroidebruk innen de siste 1 måneden
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen de siste 6 månedene
- Historie med kreft hvor som helst innen de siste 10 årene (kan inkluderes hvis ≥10 år uten tilbakefall) eller ikke-melanom hudkreft innen de siste 5 årene (kan inkluderes hvis ≥5 år uten tilbakefall)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før baseline
- Følger for tiden en restriktiv eller vektreduksjonsdiét
- Tidligere fedmekirurgi
- Inntak av >14 alkoholholdige drinker/uke og/eller ikke villige til å unngå alkoholforbruk i 48 timer før testbesøk
- Hovedansvarlig forskers skjønn relatert til potensiell deltakers evne til å følge studiekravene, inkludert å kunne møte opp til besøk
- Snakker og/eller forstår ikke engelsk
- Ikke villig til å avstå fra å donere blod under studien
- Vekt <50 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiét med potet (MED-P)
Middelhavskosthold som inkluderer 1 medium potet/dag/2000 kcal som erstatter noen kornvarer
|
Dietten vil inneholde 1 medium potet/dag/2000 kcal
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell middelhavskostholdsmodell (MED)
En tradisjonell middelhavskost som ikke inneholder poteter (poteter er ikke et definerende trekk ved denne dietten) og som er rikere på korn.
|
Tradisjonell middelhavskost med høyere korninntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c vil bli målt ved baseline og etter 12 uker og uttrykkes i prosent.
Endringen i HbA1c vil bli beregnet ved å trekke baselineverdien fra 12-ukersverdien og uttrykkes som endring i prosentpoeng.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fasteglukose
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i faste plasmaglukose uttrykt som mg/dL.
Endring i glukose vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1- og dag 2-verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1- og dag 2-verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig glukose målt med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) uttrykt i mg/dL.
Endring i gjennomsnittlig glukose vil bli beregnet som gjennomsnittlig glukose målt fra 7 dagers CGM-bruk ved 12 uker minus gjennomsnittlig glukose målt fra 7 dagers CGM-bruk ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig tid i område
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig tid i målområde (glukose 70-140 mg/dL) målt med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) uttrykt i minutter per dag.
Endring i gjennomsnittlig tid i målområde vil bli beregnet som gjennomsnittlig tid i målområde målt fra 7 dagers CGM-bruk ved 12 uker minus gjennomsnittlig tid i målområde målt fra 7 dagers CGM-bruk ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring i glykemisk variabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig glykemisk variabilitet vurdert ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM) uttrykt som variasjonskoeffisienten.
Endring i gjennomsnittlig glykemisk variabilitet vil bli beregnet som gjennomsnittlig glykemisk variabilitet vurdert fra 7 dager med CGM-bruk ved 12 uker minus gjennomsnittlig glykemisk variabilitet vurdert fra 7 dager med CGM-bruk ved baseline.
|
12 uker
|
|
Endring i faste insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i faste serum insulin uttrykt som mikro IU/mL.
Endring i insulin vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12 ukers målinger (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uker
|
Den homeostatiske modellen for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve.
Beregnes som (insulin × glukose) / 22,5.
Endring i HOMA-IR vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12-ukers målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL.
Endring i LDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1- og dag 2-verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1- og dag 2-verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL.
Endring i apolipoprotein B vil bli beregnet ved å trekke basislinjeverdien fra 12-ukers verdien.
|
12 uker
|
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL.
Endring i ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL.
Endring i totalt kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL.
Endring i HDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12-ukers målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1- og dag 2-verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1- og dag 2-verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL.
Endring i triglyserider vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1- og dag 2-verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1- og dag 2-verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/L.
Endring i C-reaktivt protein vil bli beregnet som gjennomsnittet av 12-ukers målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 verdier).
|
12 uker
|
|
Endring i sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Sentralt blodtrykk målt vurdert ved hjelp av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved start & 12 uker.
Endring vil bli beregnet ved å trekke startverdien fra sluttverdien.
|
12 uker
|
|
Endring i perifer systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Perifert blodtrykk målt ved hjelp av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og 12 uker.
Endring vil bli beregnet ved å trekke baselineverdien fra sluttpunktverdien.
|
12 uker
|
|
Endring i karotis-femoral pulsbolgehastighet
Tidsramme: 12-uker
|
Målt vurdert ved bruk av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved utgangspunktet og etter 12 uker.
Endring vil bli beregnet ved å trekke utgangsverdien fra sluttverdien.
|
12-uker
|
|
Endring i partikkelstørrelse og antall LDL, HDL, triglyseridrike lipoproteiner
Tidsramme: 12 uker
|
Målt via kjerne magnetisk resonans
|
12 uker
|
|
Kosttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse som vi tidligere har utviklet for å vurdere kosttilfredshet etter 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
SAP og protokollen vil bli lagt ut på clinicaltrials.gov
før påmeldingen starter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .