Estudo sobre a Dieta Mediterrânica e o Açúcar no Sangue
13 de julho de 2026 atualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Efeitos Glicémicos de um Padrão Alimentar de Estilo Mediterrânico Contendo Batatas em Adultos com Pré-Diabetes
O objetivo deste estudo de investigação é determinar se uma dieta mediterrânea saudável contendo uma batata média/dia tem efeitos equivalentes ou não diferentes nos fatores de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardíacas em comparação com uma dieta mediterrânea saudável sem batatas em adultos com pré-diabetes.
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma das dietas de teste e será-lhes pedido que consumam esta dieta durante 12 semanas (84 dias).
Os testes serão realizados no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de alimentação controlado, randomizado, paralelo de 2 grupos com duração de 12 semanas.
Os participantes serão randomizados para uma dieta de estilo mediterrânico que inclui 1 batata média/dia/2000 kcal, substituindo alguns cereais, ou para um padrão alimentar mediterrânico tradicional sem batatas.
Todos os alimentos serão fornecidos durante os 12 semanas de duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Petersen, PhD
- Número de telefone: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stacey Meily
- Número de telefone: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 25-65 anos
- Pré-diabetes avaliada por HbA1c de 5,7-6,4% ou glicemia em jejum 100-125 mg/dL no rastreio
- IMC 25-40 kg/m2 no rastreio
Critérios de Exclusão:
- HbA1c ≥6,5% no rastreio
- LDL-C (calculado com a equação de Martin-Hopkins) ≥190 mg/dL no rastreio
- Hemoglobina <13,2 g/dL no rastreio
Triglicerídeos em jejum >350 mg/dL no rastreio
- ≥10% de alteração no peso corporal nos 6 meses anteriores à inscrição
- Pressão arterial >140/90 mmHg no rastreio
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Prescrição de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes
- Ingestão de suplementos que afetem os resultados de interesse (ou seja, redução de lípidos, pressão arterial ou glicose; vitamina C ou multivitamínicos contendo vitamina C) e não estejam dispostos a interromper durante o período do estudo.
- Histórico de doença hepática, renal ou autoimune
- Evento cardiovascular prévio (por exemplo, AVC, ataque cardíaco)
- Gravidez atual ou intenção de gravidez nos próximos 6 meses
- Amamentação nos 6 meses anteriores
- Alergia/intolerância/sensibilidade/aversão a qualquer alimento nos menus do estudo
- Uso de antibióticos no mês anterior
- Uso de esteroides orais no mês anterior
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses
- Histórico de cancro em qualquer local nos últimos 10 anos (elegível se ≥10 anos sem recidiva) ou cancro de pele não melanoma nos últimos 5 anos (elegível se ≥5 anos sem recidiva)
- Participação em outro ensaio clínico nos 60 dias anteriores à linha de base
- Atualmente a seguir uma dieta restritiva ou de emagrecimento
- Cirurgia bariátrica prévia
- Ingestão de >14 bebidas alcoólicas/semana e/ou não disposto a evitar o consumo de álcool por 48 horas antes das visitas de teste
- Discricionariedade do Investigador Principal relacionada com a capacidade potencial do participante de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a capacidade de comparecer às visitas
- Não fala e/ou compreende inglês
- Não está disposto a evitar a doação de sangue durante o estudo
- Peso <50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de estilo mediterrânico com batata (MED-P)
Dieta de estilo mediterrânico que inclui 1 batata média/dia/2000 kcal substituindo alguns cereais
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A dieta conterá 1 batata média/dia/2000 kcal
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Comparador Ativo: Padrão alimentar mediterrânico de estilo tradicional (MED)
Uma dieta mediterrânica de estilo tradicional que não contém batatas (as batatas não são uma característica definidora desta dieta) e é mais rica em cereais.
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Dieta mediterrânica de estilo tradicional mais rica em cereais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da HbA1c
Prazo: 12 semanas
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A HbA1c será avaliada no início do estudo e às 12 semanas e expressa em percentagem.
A alteração na HbA1c será calculada subtraindo o valor basal do valor das 12 semanas e expressa como variação em pontos percentuais.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas
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Alteração na glicemia em jejum expressa em mg/dL.
A alteração da glicose será calculada como a média das medidas das 12 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas de base (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração na glicose média
Prazo: 12 semanas
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Alteração da glicose média avaliada por um monitor contínuo de glucose (MCG) expressa em mg/dL.
A alteração da glicose média será calculada como a glicose média avaliada a partir de 7 dias de utilização do MCG às 12 semanas menos a glicose média avaliada a partir de 7 dias de utilização do MCG na linha de base.
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12 semanas
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Alteração no tempo médio no intervalo
Prazo: 12 semanas
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Alteração no tempo médio no intervalo (glicose 70-140 mg/dL) avaliada por um monitor contínuo de glicose (CGM) expressa em minutos por dia.
A alteração no tempo médio no intervalo será calculada como o tempo médio no intervalo avaliado a partir de 7 dias de utilização do CGM às 12 semanas menos o tempo médio no intervalo avaliado a partir de 7 dias de utilização do CGM na linha de base.
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12 semanas
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Alteração na variabilidade glicémica
Prazo: 12 semanas
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Alteração na variabilidade glicémica média avaliada por um monitor contínuo de glucose (MCG) expressa como o coeficiente de variabilidade.
A alteração na variabilidade glicémica média será calculada como a variabilidade glicémica média avaliada a partir de 7 dias de utilização do MCG às 12 semanas menos a variabilidade glicémica média avaliada a partir de 7 dias de utilização do MCG na linha de base.
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12 semanas
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Alteração na insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
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Alteração da insulina sérica em jejum expressa em micro UI/mL.
A alteração da insulina será calculada como a média das medidas das 12 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas de linha de base (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração no modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
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O modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) será calculado a partir da insulina e glucose medidas numa amostra de sangue em jejum.
Calculado como (insulina × glucose) / 22,5.
A alteração no HOMA-IR será calculada como a média das medidas das 12 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas iniciais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração do Colesterol-LDL
Prazo: 12 semanas
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Avaliado a partir de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL.
A alteração do colesterol LDL será calculada como a média das medições da semana 12 (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medições basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração na apolipoproteína B
Prazo: 12 semanas
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Avaliado a partir de uma colheita de sangue em jejum, expresso em mg/dL.
A alteração na apolipoproteína B será calculada subtraindo o valor basal do valor das 12 semanas.
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12 semanas
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Alteração no colesterol não-HDL
Prazo: 12 semanas
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Avaliado através de colheita de sangue em jejum, expresso em mg/dL.
A alteração do colesterol não-HDL será calculada como a média das medidas das 12 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração no Colesterol Total
Prazo: 12 semanas
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Avaliado a partir de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL.
A alteração do colesterol total será calculada como a média das medições da 12.ª semana (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medições basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração no Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
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Avaliado a partir de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL.
A alteração no colesterol HDL será calculada como a média das medições da semana 12 (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medições de base (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração nos Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Avaliado através de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL.
A alteração nos triglicerídeos será calculada como a média das medições da semana 12 (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medições basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
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Avaliado a partir de colheita de sangue em jejum expresso em mg/L.
A alteração na proteína C-reativa será calculada como a média das medidas das 12 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
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12 semanas
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Alteração da Pressão Arterial Sistólica e Diastólica Central
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial central medida avaliada com um SphymoCor Xcel (Atcor Medical) no início e às 12 semanas.
A alteração será calculada subtraindo o valor inicial do valor no ponto final.
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12 semanas
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica Periférica
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial periférica foi medida utilizando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical) no início e às 12 semanas.
A alteração será calculada subtraindo o valor basal do valor no ponto final.
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12 semanas
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Alteração na Velocidade da Onda de Pulso Carótido-Femoral
Prazo: 12 semanas
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Medido avaliado com um SphymoCor Xcel (Atcor Medical) no início e às 12 semanas.
A alteração será calculada subtraindo o valor basal do valor do ponto final.
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12 semanas
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Alteração no tamanho das partículas e número de LDL, HDL e lipoproteínas ricas em triglicéridos
Prazo: 12 semanas
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Medido por Ressonância Magnética Nuclear
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12 semanas
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Satisfação com a Dieta
Prazo: 12 semanas
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Os participantes irão preencher um questionário que desenvolvemos anteriormente para avaliar a satisfação com a dieta às 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
O SAP e o protocolo serão publicados no clinicaltrials.gov antes do início do recrutamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .