지중해식 식단과 혈당 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
전당뇨병 성인을 대상으로 감자를 함유한 지중해식 식이 패턴의 혈당 효과
이 연구의 목적은 당뇨병 전단계에 있는 성인을 대상으로 감자를 포함하지 않는 건강한 지중해식 식단과 비교하여 매일 중간 크기 감자 하나를 포함한 건강한 지중해식 식단이 제2형 당뇨병 및 심장병 위험 요인에 미치는 영향이 동등하거나 차이가 없는지 확인하는 것입니다.
참가자들은 무작위로 두 가지 테스트 식단 중 하나에 배정되어 12주(84일) 동안 해당 식단을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
검사는 연구 시작 시와 종료 시에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주간 진행되는 2군 병렬 무작위 대조 급여 시험입니다.
참가자는 일부 곡물을 대체하여 1일 2000kcal당 중간 크기 감자 1개를 포함하는 지중해식 식단 또는 감자가 없는 전통적 지중해식 식단 패턴 중 하나로 무작위 배정됩니다.
12주 연구 기간 동안 모든 음식이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina Petersen, PhD
- 전화번호: 814-865-7206
- 이메일: kup63@psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stacey Meily
- 전화번호: 814-863-8622
- 이메일: sas117@psu.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 25-65세
- 선별 검사에서 HbA1c 5.7-6.4% 또는 공복 혈당 100-125 mg/dL로 평가된 당뇨병 전단계
- 선별 검사에서 BMI 25-40 kg/m2
제외 기준:
- 선별 검사에서 HbA1c ≥6.5%
- 선별 검사에서 LDL-C (Martin-Hopkins 방정식으로 계산) ≥190 mg/dL
- 선별 검사에서 혈색소 <13.2 g/dL
선별 검사에서 공복 중성지방 >350 mg/dL
-등록 전 6개월 이내 체중 변화 ≥10%
- 선별 검사에서 혈압 >140/90 mmHg
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 항고혈압제, 지질강하제 또는 혈당강하제 처방
- 관심 결과(즉, 지질, 혈압 또는 혈당 강하; 비타민 C 또는 비타민 C를 함유한 멀티비타민)에 영향을 미치는 보충제를 복용하고 연구 기간 동안 중단하지 않으려는 경우
- 간, 신장 또는 자가면역 질환 병력
- 이전 심혈관 사건 (예: 뇌졸중, 심장마비)
- 현재 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 계획
- 이전 6개월 이내 수유
- 연구 메뉴 내 모든 음식에 대한 알레르기/불내성/과민증/기호 부적합
- 이전 1개월 이내 항생제 사용
- 이전 1개월 이내 경구 스테로이드 사용
- 과거 6개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 과거 10년 이내 모든 부위의 암 병력 (10년 이상 재발 없을 경우 적격) 또는 과거 5년 이내 비흑색종 피부암 (5년 이상 재발 없을 경우 적격)
- 기준선 60일 이내 다른 임상시험 참여
- 현재 제한적 식이 또는 체중 감량 식이 중
- 이전 비만 수술
- 주당 >14잔의 알코올 음료 섭취 및/또는 검진 방문 48시간 전 알코올 섭취 회피 불가
- 연구 요구사항(방문 참석 가능 여부 포함) 준수 가능성과 관련된 책임연구자의 판단
- 영어를 구사하지 않거나 이해하지 못함
- 연구 기간 중 헌혈 자제 불가
- 체중 <110 lb
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감자를 포함한 지중해식 식단 (MED-P)
1일 2000kcal 기준 일부 곡물 대체용 중간 크기 감자 1개를 포함한 지중해식 식단
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식단은 2000 kcal당 중간 크기 감자 1개를 포함합니다
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활성 비교기: 전통 지중해식 식이 패턴 (MED)
전통적인 스타일의 지중해식 식단으로 감자를 포함하지 않으며(감자는 이 식단의 정의적 특징이 아님) 곡물 함량이 더 높습니다.
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전통 스타일의 지중해식 식단, 곡물 함량이 더 높음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 12주
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HbA1c는 기준 시점과 12주 시점에 측정되며 백분율(%)로 표시됩니다.
HbA1c 변화량은 12주 시점 값에서 기준 시점 값을 뺀 값으로 계산되며 백분율 포인트 변화로 표시됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 변화
기간: 12주
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공복 혈장 포도당 변화를 mg/dL로 표현합니다.
포도당 변화는 12주 측정값(즉, 1일차 및 2일차 값의 평균)에서 기준선 측정값(즉, 1일차 및 2일차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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평균 혈당 변화
기간: 12주
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연속 혈당 측정기(CGM)로 평가된 평균 혈당 변화(단위: mg/dL).
평균 혈당 변화는 12주차 CGM 7일간 측정으로 평가된 평균 혈당에서 기준선 CGM 7일간 측정으로 평가된 평균 혈당을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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평균 목표 혈당 범위 내 시간 변화
기간: 12주
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연속 혈당 측정기(CGM)로 평가된 목표 혈당 범위 내 체류 시간(70~140 mg/dL)의 변화를 1일당 분으로 표시합니다.
목표 혈당 범위 내 체류 시간의 변화는 12주차 CGM 7일 사용으로 평가된 평균 체류 시간에서 기준선 CGM 7일 사용으로 평가된 평균 체류 시간을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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혈당 변이성 변화
기간: 12주
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연속 혈당 측정기(CGM)로 평가된 평균 혈당 변동성의 변화를 변동 계수로 표시합니다.
평균 혈당 변동성의 변화는 12주차에 7일간 CGM 착용으로 평가된 평균 혈당 변동성에서 기준선에서 7일간 CGM 착용으로 평가된 평균 혈당 변동성을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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공복 인슐린 변화
기간: 12주
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공복 혈청 인슐린 변화(단위: 마이크로 IU/mL)
인슐린 변화는 12주차 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)에서 기준선 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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항상성 모델 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화
기간: 12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)은 공복 혈액 샘플에서 측정된 인슐린과 포도당 수치를 통해 계산됩니다.
(인슐린 × 포도당) / 22.5로 계산됩니다.
HOMA-IR의 변화는 12주 측정값의 평균(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)에서 기준선 측정값의 평균(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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LDL-콜레스테롤 변화
기간: 12주
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공복 혈액 검사로 측정하며, 단위는 mg/dL로 표기합니다.
LDL-콜레스테롤 변화량은 12주차 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)에서 기준선 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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아포지단백 B 변화
기간: 12주
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공복 혈액 채취를 통해 측정하며, mg/dL 단위로 표시됩니다.
아포지단백 B의 변화는 12주차 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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비-HDL 콜레스테롤 변화
기간: 12주
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공복 혈액 검사로 측정된 값으로 mg/dL 단위로 표시됩니다.
비-HDL 콜레스테롤 변화량은 12주차 측정값의 평균(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)에서 기준선 측정값의 평균(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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총 콜레스테롤 변화
기간: 12주
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공복 혈액 검사로 평가되며 mg/dL로 표시됩니다.
총 콜레스테롤 변화는 12주차 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)의 평균에서 베이스라인 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)의 평균을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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HDL-콜레스테롤 변화
기간: 12주
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공복 혈액 채취로 측정하며 mg/dL 단위로 표시됩니다.
HDL-콜레스테롤 변화는 12주 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)에서 기준선 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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중성지방 변화
기간: 12주
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공복 혈액 채취를 통해 mg/dL로 측정됩니다.
중성지방 변화량은 12주차 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)에서 기준선 측정값(즉, 1일차와 2일차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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C-반응성 단백질 변화
기간: 12주
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공복 혈액 채취로 측정하며, mg/L 단위로 표시됩니다.
C-반응성 단백질 변화량은 12주차 측정값(1일차와 2일차 값의 평균)에서 기준선 측정값(1일차와 2일차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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중앙 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12주
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중앙 혈압은 기준선 및 12주차에 SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 측정 평가되었습니다.
변화는 기준선 값을 종료점 값에서 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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말초 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 12주
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기준선 및 12주차에 SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 측정한 말초 혈압.
변화량은 기준선 값에서 종점 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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경동맥-대퇴동맥 맥파전달속도 변화
기간: 12주
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기준선 및 12주차에 SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 측정 평가.
변화량은 기준선 값에서 종료점 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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LDL, HDL, 중성지방이 풍부한 지단백의 입자 크기 및 수 변화
기간: 12주
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핵자기 공명을 통해 측정됨
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12주
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식이 만족도
기간: 12주
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참가자들은 12주에 식이 만족도를 평가하기 위해 우리가 이전에 개발한 설문지를 작성할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
등록 시작 전에 SAP 및 프로토콜이 clinicaltrials.gov에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .