Estudio sobre la dieta mediterránea y el azúcar en sangre
13 de julio de 2026 actualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Efectos glucémicos de un patrón dietético estilo mediterráneo que incluye patatas en adultos con prediabetes
El propósito de este estudio de investigación es determinar si una dieta mediterránea saludable que contenga una patata mediana/día tiene efectos equivalentes o no diferentes sobre los factores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardíacas en comparación con una dieta mediterránea saludable sin patatas en adultos con prediabetes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dietas de prueba y se les pedirá que consuman esta dieta durante 12 semanas (84 días).
Las pruebas se realizarán al principio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de alimentación controlado, aleatorizado, paralelo de 2 brazos y 12 semanas de duración.
Los participantes serán asignados al azar a una dieta de estilo mediterráneo que incluye 1 patata mediana/día/2000 kcal reemplazando algunos cereales, o a un patrón dietético mediterráneo tradicional sin patatas.
Se proporcionará toda la comida durante la duración del estudio de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Petersen, PhD
- Número de teléfono: 814-865-7206
- Correo electrónico: kup63@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacey Meily
- Número de teléfono: 814-863-8622
- Correo electrónico: sas117@psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-65 años
- Prediabetes evaluada por HbA1c de 5,7-6,4% o glucosa en ayunas 100-125 mg/dL en el cribado
- IMC 25-40 kg/m² en el cribado
Criterios de exclusión:
- HbA1c ≥6,5% en el cribado
- LDL-C (calculado con la ecuación Martin-Hopkins) ≥190 mg/dL en el cribado
- Hemoglobina <13,2 g/dL en el cribado
Triglicéridos en ayunas >350 mg/dL en el cribado
-≥10% de cambio en el peso corporal dentro de los 6 meses previos al ingreso
- Presión arterial >140/90 mmHg en el cribado
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Prescripción de fármacos antihipertensivos, hipolipemiantes o hipoglucemiantes
- Ingesta de suplementos que afecten los resultados de interés (es decir, reducción de lípidos, presión arterial o glucosa; vitamina C o multivitaminas que contengan vitamina C) y no estén dispuestos a suspender durante el período de estudio.
- Antecedentes de enfermedad hepática, renal o autoinmune
- Evento cardiovascular previo (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco)
- Embarazo actual o intención de embarazo dentro de los próximos 6 meses
- Lactancia dentro de los 6 meses anteriores
- Alergia/intolerancia/sensibilidad/aversión a cualquier alimento en los menús del estudio
- Uso de antibióticos dentro del mes anterior
- Uso de esteroides orales dentro del mes anterior
- Uso de tabaco o productos que contengan nicotina en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cáncer en cualquier sitio dentro de los últimos 10 años (elegible si ≥10 años sin recurrencia) o cáncer de piel no melanoma dentro de los últimos 5 años (elegible si ≥5 años sin recurrencia)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días previos al inicio
- Seguir actualmente una dieta restringida o para perder peso
- Cirugía bariátrica previa
- Ingesta de >14 bebidas alcohólicas/semana y/o no estar dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante 48 horas antes de las visitas de prueba
- Discreción del Investigador Principal relacionada con la capacidad potencial del participante para adherirse a los requisitos del estudio, incluida la posibilidad de asistir a las visitas
- No habla y/o entiende inglés
- No está dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio
- Peso <110 lb
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta estilo mediterráneo con patata (MED-P)
Dieta de estilo mediterráneo que incluye 1 patata mediana/día/2000 kcal reemplazando algunos cereales
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La dieta contendrá 1 patata mediana/día/2000 kcal
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Comparador activo: Patrón dietético mediterráneo de estilo tradicional (MED)
Una dieta mediterránea de estilo tradicional que no contiene patatas (las patatas no son un elemento definitorio de esta dieta) y es más rica en cereales.
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Dieta mediterránea de estilo tradicional más rica en cereales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La HbA1c se evaluará al inicio del estudio y a las 12 semanas, y se expresará como porcentaje.
El cambio en la HbA1c se calculará restando el valor basal del valor a las 12 semanas y se expresará como cambio en puntos porcentuales.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas expresado como mg/dL.
El cambio en la glucosa se calculará como la media de las medidas de la semana 12 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
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12 semanas
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Cambio en la glucosa media
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la glucemia media evaluada mediante un monitor continuo de glucosa (MCG) expresado en mg/dL.
El cambio en la glucemia media se calculará como la glucemia media evaluada a partir de 7 días de uso del MCG a las 12 semanas menos la glucemia media evaluada a partir de 7 días de uso del MCG al inicio.
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12 semanas
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Cambio en el tiempo promedio en rango
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el tiempo promedio en rango (glucosa 70-140 mg/dL) evaluado por un monitor continuo de glucosa (MCG) expresado en minutos por día.
El cambio en el tiempo promedio en rango se calculará como el tiempo promedio en rango evaluado a partir de 7 días de uso del MCG a las 12 semanas menos el tiempo promedio en rango evaluado a partir de 7 días de uso del MCG al inicio del estudio.
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12 semanas
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Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la variabilidad glucémica media evaluada mediante un monitor continuo de glucosa (MCG) expresada como el coeficiente de variabilidad.
El cambio en la variabilidad glucémica media se calculará como la variabilidad glucémica media evaluada a partir de 7 días de uso del MCG a las 12 semanas menos la variabilidad glucémica media evaluada a partir de 7 días de uso del MCG al inicio del estudio.
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12 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la insulina sérica en ayunas expresada en micro UI/mL.
El cambio en la insulina se calculará como la media de las medidas de la semana 12 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
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12 semanas
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Cambio en el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculará a partir de la insulina y la glucosa medidas en una muestra de sangre en ayunas.
Se calcula como (insulina × glucosa) / 22,5.
El cambio en HOMA-IR se calculará como la media de las medidas de la semana 12 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
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12 semanas
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado a partir de un análisis de sangre en ayunas expresado en mg/dL.
El cambio en el colesterol LDL se calculará como la media de las medidas de la semana 12 (es decir, la media de los valores del día 1 y del día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y del día 2).
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12 semanas
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Cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El cambio en la apolipoproteína B se calculará restando el valor basal del valor de la semana 12.
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12 semanas
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Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El cambio en el colesterol no HDL se calculará como la media de las medidas de las 12 semanas (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
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12 semanas
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Cambio en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El cambio en el colesterol total se calculará como la media de las mediciones de la semana 12 (es decir, la media de los valores del día 1 y del día 2) menos la media de las mediciones basales (es decir, la media de los valores del día 1 y del día 2).
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12 semanas
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El cambio en el colesterol HDL se calculará como la media de las medidas de la semana 12 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
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12 semanas
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Cambio en Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El cambio en triglicéridos se calculará como la media de las medidas de la semana 12 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
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12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/L.
El cambio en la proteína C-reactiva se calculará como la media de las medidas de la semana 12 (es decir, media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, media de los valores del día 1 y día 2).
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12 semanas
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica Central
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial central medida evaluada mediante un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al inicio y a las 12 semanas.
El cambio se calculará restando el valor basal del valor del punto final.
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12 semanas
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica Periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial periférica medida evaluada mediante un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al inicio y a las 12 semanas.
El cambio se calculará restando el valor inicial del valor del punto final.
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12 semanas
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Cambio en la Velocidad de la Onda del Pulso Carótido-Femoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido evaluado mediante un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al inicio y a las 12 semanas.
El cambio se calculará restando el valor inicial del valor al final del período.
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12 semanas
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Cambio en el tamaño de partícula y número de LDL, HDL y lipoproteínas ricas en triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante Resonancia Magnética Nuclear
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12 semanas
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Satisfacción con la Dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán una encuesta que hemos desarrollado previamente para evaluar la satisfacción con la dieta a las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
El SAP y el protocolo se publicarán en clinicaltrials.gov antes de que comience la inscripción.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .