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Studie zur mediterranen Ernährung und Blutzucker

1. April 2026 aktualisiert von: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Glykämische Effekte eines mediterranen Ernährungsmusters mit Kartoffeln bei Erwachsenen mit Prädiabetes

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob eine gesunde mediterrane Ernährung, die eine mittelgroße Kartoffel/Tag enthält, gleichwertige oder nicht unterschiedliche Auswirkungen auf Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen im Vergleich zu einer gesunden mediterranen Ernährung ohne Kartoffeln bei Erwachsenen mit Prädiabetes hat. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Testdiäten zugeordnet und gebeten, diese Ernährung über 12 Wochen (84 Tage) zu sich zu nehmen. Tests werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, 2-armige parallele, randomisierte kontrollierte Fütterungsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer mediterranen Ernährungsweise zugeteilt, die 1 mittelgroße Kartoffel/Tag/2000 kcal als Ersatz für einige Getreideprodukte enthält, oder einem traditionellen mediterranen Ernährungsmuster ohne Kartoffeln. Alle Lebensmittel werden für die 12-wöchige Studiendauer zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-Mail: kup63@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-Mail: sas117@psu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25–65 Jahre
  • Prädiabetes, ermittelt durch einen HbA1c-Wert von 5,7–6,4 % oder Nüchternglukose 100–125 mg/dL beim Screening
  • BMI 25–40 kg/m² beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c ≥6,5 % beim Screening
  • LDL-C (berechnet mit der Martin-Hopkins-Gleichung) ≥190 mg/dL beim Screening
  • Hämoglobin <13,2 g/dL beim Screening

  • Nüchtern-Triglyceride >350 mg/dL beim Screening

    - ≥10 % Gewichtsveränderung innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss

  • Blutdruck >140/90 mmHg beim Screening
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Verschreibung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die interessierenden Endpunkte beeinflussen (z. B. lipidsenkend, blutdrucksenkend oder blutzuckersenkend; Vitamin C oder Multivitamine mit Vitamin C) und nicht bereit sind, diese während der Studienphase abzusetzen
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen
  • Früheres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergie/Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Abneigung gegen Lebensmittel in den Studienmenüs
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb des letzten Monats
  • Einnahme von oralen Steroiden innerhalb des letzten Monats
  • Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krebserkrankung an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 10 Jahre (teilnahmeberechtigt, wenn ≥10 Jahre ohne Rückfall) oder Nicht-Melanom-Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre (teilnahmeberechtigt, wenn ≥5 Jahre ohne Rückfall)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Derzeitige Einhaltung einer eingeschränkten oder gewichtsreduzierenden Diät
  • Frühere bariatrische Operation
  • Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche und/oder nicht bereit, Alkoholkonsum 48 Stunden vor Testbesuchen zu vermeiden
  • Ermessen des Principal Investigators bezüglich der Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die Besuche wahrzunehmen
  • Spricht und/oder versteht kein Englisch
  • Nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
  • Gewicht <110 lb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeer-Ernährungsstil mit Kartoffel (MED-P)
Mittelmeerdiät, die 1 mittelgroße Kartoffel/Tag/2000 kcal beinhaltet und einige Getreideprodukte ersetzt
Sonstiges: Mittelmeer-Diät mit Kartoffeln
Die Diät wird 1 mittelgroße Kartoffel/Tag/2000 kcal enthalten
Aktiver Komparator: Traditionelle mediterrane Ernährungsweise (MED)
Eine traditionelle mediterrane Ernährungsweise, die keine Kartoffeln enthält (Kartoffeln sind kein bestimmendes Merkmal dieser Ernährung) und einen höheren Anteil an Getreide aufweist.
Sonstiges: Traditionelle mediterrane Ernährung
Mittelmeerdiät im traditionellen Stil mit höherem Getreideanteil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HbA1c-Wert wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst und in Prozent angegeben. Die Veränderung des HbA1c-Werts wird durch Subtraktion des Ausgangswerts vom 12-Wochen-Wert berechnet und als Prozentpunktänderung angegeben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts ausgedrückt in mg/dL. Die Änderung des Glukosewerts wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Glukosewerts
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des mittleren Glukosewerts, gemessen durch ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM), angegeben in mg/dL. Die Änderung des mittleren Glukosewerts wird berechnet als mittlerer Glukosewert aus 7 Tagen CGM-Tragedauer nach 12 Wochen minus mittlerer Glukosewert aus 7 Tagen CGM-Tragedauer zum Basiszeitpunkt.
12 Wochen
Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 12-Wochen
Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich (Glukose 70-140 mg/dL), gemessen durch ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM), angegeben in Minuten pro Tag. Die Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich wird berechnet als die mittlere Zeit im Zielbereich, gemessen über 7 Tage CGM-Tragedauer nach 12 Wochen, minus der mittleren Zeit im Zielbereich, gemessen über 7 Tage CGM-Tragedauer zu Studienbeginn.
12-Wochen
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der mittleren glykämischen Variabilität, bewertet durch ein kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM), ausgedrückt als Variationskoeffizient. Die Änderung der mittleren glykämischen Variabilität wird berechnet als die mittlere glykämische Variabilität, bewertet aus 7 Tagen CGM-Tragen nach 12 Wochen, minus der mittleren glykämischen Variabilität, bewertet aus 7 Tagen CGM-Tragen zu Studienbeginn.
12 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Nüchtern-Seruminsulins ausgedrückt in Mikro-IU/mL. Die Änderung des Insulins wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
12 Wochen
Änderung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12-Wochen
Das homöostatische Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird aus Insulin und Glukose berechnet, die aus einer nüchtern entnommenen Blutprobe gemessen werden. Berechnet als (Insulin × Glukose) / 22,5. Die Veränderung des HOMA-IR wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
12-Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand einer Nüchternblutentnahme, ausgedrückt in mg/dL. Die Änderung des LDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) minus dem Mittelwert der Basiswerte (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
12 Wochen
Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 12 Wochen
Aus der Nüchternblutentnahme ermittelt und in mg/dL angegeben. Die Veränderung von Apolipoprotein B wird durch Subtraktion des Ausgangswerts vom 12-Wochen-Wert berechnet.
12 Wochen
Änderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12-Wochen
Aus der Nüchternblutentnahme ermittelt, angegeben in mg/dL. Die Änderung des Non-HDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messungen (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d. h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
12-Wochen
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12-wöchig
Erhoben aus der Nüchternblutentnahme, angegeben in mg/dL. Die Änderung des Gesamtcholesterins wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
12-wöchig
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
Aus Nüchternblutentnahme bestimmt, angegeben in mg/dL. Die Veränderung des HDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messwerte (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) minus dem Mittelwert der Baseline-Messwerte (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
12 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 12-Wochen
Aus Nüchternblutentnahme bestimmt, angegeben in mg/dL. Die Veränderung der Triglyceride wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
12-Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 12 Wochen
Aus Nüchternblutentnahme ermittelt, angegeben in mg/L. Die Veränderung des C-reaktiven Proteins wird als Mittelwert der 12-Wochen-Messwerte (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messwerte (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
12 Wochen
Änderung des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Der zentrale Blutdruck wird mittels SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen und bewertet. Die Veränderung wird durch Subtraktion des Ausgangswerts vom Endwert berechnet.
12 Wochen
Änderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Peripherer Blutdruck, gemessen mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Endwert subtrahiert wird.
12 Wochen
Veränderung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen beurteilt mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Veränderung wird berechnet, indem der Basiswert vom Endwert subtrahiert wird.
12 Wochen
Änderung der Partikelgröße und Anzahl von LDL-, HDL- und triglyceridreichen Lipoproteinen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mittels Kernspinresonanz
12 Wochen
Diätzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen, den wir zuvor entwickelt haben, um die Zufriedenheit mit der Ernährung nach 12 Wochen zu bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

Alliance for Potato Research & Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das SAP und das Protokoll werden vor Beginn der Rekrutierung auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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