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Étude sur le régime méditerranéen et la glycémie

13 juillet 2026 mis à jour par: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Effets glycémiques d'un régime alimentaire de type méditerranéen contenant des pommes de terre chez les adultes prédiabétiques

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un régime méditerranéen sain contenant une pomme de terre moyenne/jour a des effets équivalents ou non différents sur les facteurs de risque du diabète de type 2 et des maladies cardiaques par rapport à un régime méditerranéen sain sans pommes de terre chez des adultes présentant un prédiabète. Les participants seront assignés au hasard à l'un des régimes test et seront invités à consommer ce régime pendant 12 semaines (84 jours). Les tests seront effectués au début et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'alimentation contrôlé randomisé de 12 semaines avec 2 bras parallèles. Les participants seront randomisés soit à un régime de type méditerranéen incluant 1 pomme de terre moyenne/jour/2000 kcal en remplacement de certaines céréales, soit à un régime méditerranéen traditionnel sans pommes de terre. Tous les aliments seront fournis pendant la durée de l'étude de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristina Petersen, PhD
  • Numéro de téléphone: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stacey Meily
  • Numéro de téléphone: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 25 à 65 ans
  • Prédiabète évalué par une HbA1c de 5,7 à 6,4 % ou une glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL lors du dépistage
  • IMC de 25 à 40 kg/m² lors du dépistage

Critères d'exclusion :

  • HbA1c ≥6,5 % lors du dépistage
  • LDL-C (calculé avec l'équation de Martin-Hopkins) ≥190 mg/dL lors du dépistage
  • Hémoglobine <13,2 g/dL lors du dépistage

  • Triglycérides à jeun >350 mg/dL lors du dépistage

    - Variation du poids corporel ≥10 % dans les 6 mois précédant l'inclusion

  • Tension artérielle >140/90 mmHg lors du dépistage
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Prescription de médicaments antihypertenseurs, hypolipémiants ou hypoglycémiants
  • Prise de compléments alimentaires affectant les paramètres d'intérêt (c'est-à-dire abaissant les lipides, la tension artérielle ou la glycémie ; vitamine C ou multivitamines contenant de la vitamine C) et refus d'arrêter pendant la durée de l'étude
  • Antécédents de maladie hépatique, rénale ou auto-immune
  • Antécédent d'événement cardiovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque)
  • Grossesse en cours ou intention de grossesse dans les 6 prochains mois
  • Allaitement dans les 6 mois précédents
  • Allergie/intolérance/sensibilité/dégoût pour tout aliment des menus de l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédent
  • Utilisation de stéroïdes oraux dans le mois précédent
  • Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de cancer à n'importe quel site dans les 10 dernières années (éligible si ≥10 ans sans récidive) ou cancer de la peau autre que le mélanome dans les 5 dernières années (éligible si ≥5 ans sans récidive)
  • Participation à un autre essai clinique dans les 60 jours précédant la baseline
  • Suivi actuel d'un régime restrictif ou amaigrissant
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Consommation de >14 boissons alcoolisées/semaine et/ou refus d'éviter la consommation d'alcool 48 heures avant les visites de test
  • Appréciation du chercheur principal concernant la capacité du participant potentiel à respecter les exigences de l'étude, notamment la capacité à se rendre aux visites
  • Ne parle et/ou ne comprend pas l'anglais
  • Refus de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude
  • Poids <110 lb

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de style méditerranéen avec pomme de terre (MED-P)
Régime de type méditerranéen comprenant 1 pomme de terre moyenne/jour/2000 kcal en remplacement de certaines céréales
Autre: Régime de style méditerranéen avec des pommes de terre
Le régime contiendra 1 pomme de terre moyenne/jour/2000 kcal
Comparateur actif: Schéma alimentaire méditerranéen de style traditionnel (MED)
Un régime méditerranéen de style traditionnel qui ne contient pas de pommes de terre (les pommes de terre ne sont pas une caractéristique déterminante de ce régime) et qui est plus riche en céréales.
Autre: Régime méditerranéen de style traditionnel
Régime méditerranéen de style traditionnel plus riche en céréales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
L'HbA1c sera évaluée au départ (baseline) et à 12 semaines et exprimée en pourcentage. La variation de l'HbA1c sera calculée en soustrayant la valeur de départ de la valeur à 12 semaines et exprimée en points de pourcentage de changement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Changement de la glycémie à jeun exprimé en mg/dL. Le changement de la glycémie sera calculé comme la moyenne des mesures sur 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Variation de la glycémie moyenne
Délai: 12 semaines
Variation de la glycémie moyenne évaluée par un capteur de mesure du glucose en continu (CGM) exprimée en mg/dL. La variation de la glycémie moyenne sera calculée comme la glycémie moyenne évaluée sur 7 jours de port du CGM à 12 semaines moins la glycémie moyenne évaluée sur 7 jours de port du CGM à la baseline.
12 semaines
Changement du temps moyen dans la plage
Délai: 12 semaines
Variation du temps moyen dans la plage (glycémie 70-140 mg/dL) évaluée par un capteur de glucose en continu (CGM) exprimée en minutes par jour. La variation du temps moyen dans la plage sera calculée comme le temps moyen dans la plage évalué sur 7 jours de port du CGM à 12 semaines moins le temps moyen dans la plage évalué sur 7 jours de port du CGM au départ.
12 semaines
Variation de la variabilité glycémique
Délai: 12 semaines
Variation de la variabilité glycémique moyenne évaluée par un capteur de glucose en continu (CGM) exprimée en coefficient de variation. La variation de la variabilité glycémique moyenne sera calculée comme la variabilité glycémique moyenne évaluée sur 7 jours de port du CGM à 12 semaines moins la variabilité glycémique moyenne évaluée sur 7 jours de port du CGM au départ.
12 semaines
Changement de l'insuline à jeun
Délai: 12 semaines
Variation de l'insuline sérique à jeun exprimée en micro UI/mL. La variation de l'insuline sera calculée comme la moyenne des mesures à 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Changement du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
Le modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculé à partir de l'insuline et du glucose mesurés dans un échantillon sanguin à jeun. Calculé comme (insuline × glucose) / 22,5. La variation du HOMA-IR sera calculée comme la moyenne des mesures à 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Variation du cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. La variation du cholestérol LDL sera calculée comme la moyenne des mesures à 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Changement de l'apolipoprotéine B
Délai: 12 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. La variation de l'apolipoprotéine B sera calculée en soustrayant la valeur de base de la valeur à 12 semaines.
12 semaines
Variation du cholestérol non-HDL
Délai: 12 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. La variation du cholestérol non-HDL sera calculée comme la moyenne des mesures à 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Variation du Cholestérol Total
Délai: 12 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. La variation du cholestérol total sera calculée comme la moyenne des mesures à 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Changement du cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. Le changement du cholestérol HDL sera calculé comme la moyenne des mesures à 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Variation des triglycérides
Délai: 12 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. La variation des triglycérides sera calculée comme la moyenne des mesures à 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Variation de la protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
Évalué à partir d’une prise de sang à jeun exprimée en mg/L. La variation de la protéine C-réactive sera calculée comme la moyenne des mesures à 12 semaines (c’est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2) moins la moyenne des mesures de base (c’est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
12 semaines
Modification de la Pression Artérielle Systolique et Diastolique Centrale
Délai: 12 semaines
Pression artérielle centrale mesurée évaluée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) au départ et à 12 semaines. Le changement sera calculé en soustrayant la valeur de départ de la valeur finale.
12 semaines
Variation de la pression artérielle systolique et diastolique périphérique
Délai: 12 semaines
La pression artérielle périphérique mesurée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) au départ et à 12 semaines. Le changement sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur finale.
12 semaines
Variation de la vélocité de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 12 semaines
Mesuré évalué à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) au départ et à 12 semaines. Le changement sera calculé en soustrayant la valeur de départ de la valeur finale.
12 semaines
Changement de la taille et du nombre des particules de LDL, HDL et des lipoprotéines riches en triglycérides
Délai: 12 semaines
Mesuré par Résonance Magnétique Nucléaire
12 semaines
Satisfaction Alimentaire
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront un questionnaire que nous avons préalablement développé pour évaluer la satisfaction alimentaire à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

Alliance for Potato Research & Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Le SAP et le protocole seront publiés sur clinicaltrials.gov avant le début du recrutement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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