Studie středomořské stravy a hladiny cukru v krvi
1. dubna 2026 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Glykemické účinky středomořské stravy obsahující brambory u dospělých s prediabetem
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda zdravá středomořská strava obsahující jednu střední bramboru/den má ekvivalentní nebo neodlišitelné účinky na rizikové faktory pro diabetes 2. typu a srdeční onemocnění ve srovnání se zdravou středomořskou stravou bez brambor u dospělých s prediabetem.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z testovaných diet a budou požádáni, aby tuto dietu konzumovali po dobu 12 týdnů (84 dní).
Testování bude provedeno na začátku a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 12týdenní, dvouramenná paralelní, randomizovaná kontrolovaná nutriční studie.
Účastníci budou randomizováni buď na středomořskou stravu zahrnující 1 střední bramboru/den/2000 kcal nahrazující část obilovin, nebo na tradiční středomořský stravovací režim bez brambor.
Veškeré jídlo bude po dobu 12týdenního trvání studie poskytováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Petersen, PhD
- Telefonní číslo: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacey Meily
- Telefonní číslo: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-65 let
- Prediabetes stanovený hodnotou HbA1c 5,7-6,4 % nebo hladinou glukózy nalačno 100-125 mg/dL při screeningu
- BMI 25-40 kg/m² při screeningu
Kritéria pro vyloučení:
- HbA1c ≥6,5 % při screeningu
- LDL-C (vypočteno pomocí Martin-Hopkinsovy rovnice) ≥190 mg/dL při screeningu
- Hemoglobin <13,2 g/dL při screeningu
Triglyceridy nalačno >350 mg/dL při screeningu
-≥10% změna tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie
- Krevní tlak >140/90 mmHg při screeningu
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Předpis léků na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy
- Užívání doplňků stravy ovlivňujících sledované výsledky (tj. snižování lipidů, krevního tlaku nebo glukózy; vitamin C nebo multivitaminy obsahující vitamin C) a neochota přestat je užívat během studie.
- Historie onemocnění jater, ledvin nebo autoimunitního onemocnění
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (např. mrtvice, infarkt)
- Aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 6 měsících
- Kojení během předchozích 6 měsíců
- Alergie/nesnášenlivost/citlivost/nechuť k jakýmkoli potravinám ve studijních jídelníčcích
- Užívání antibiotik během předchozího 1 měsíce
- Užívání perorálních steroidů během předchozího 1 měsíce
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců
- Historie rakoviny v jakémkoli místě během posledních 10 let (způsobilí, pokud ≥10 let bez recidivy) nebo nemelanomového karcinomu kůže během posledních 5 let (způsobilí, pokud ≥5 let bez recidivy)
- Účast v jiné klinické studii do 60 dnů od začátku studie
- Aktuálně dodržování restriktivní nebo redukční diety
- Předchozí bariatrická operace
- Konzumace >14 alkoholických nápojů/týdně a/nebo neochota vyhnout se konzumaci alkoholu 48 hodin před testovacími návštěvami
- Uvážení hlavního vyšetřovatele týkající se schopnosti potenciálního účastníka dodržovat požadavky studie, včetně schopnosti docházet na návštěvy
- Nehovoří a/nebo nerozumí anglicky
- Neochota zdržet se darování krve během studie
- Hmotnost <110 lb
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středomořská strava s bramborami (MED-P)
Středomořská strava, která zahrnuje 1 střední bramboru/den/2000 kcal nahrazující některé obiloviny
|
Strava bude obsahovat 1 střední bramboru/den/2000 kcal
|
|
Aktivní komparátor: Středomořský stravovací vzorec tradičního stylu (MED)
Tradiční středomořská strava, která neobsahuje brambory (brambory nejsou definující součástí této stravy) a je bohatší na obiloviny.
|
Tradiční středomořská strava s vyšším obsahem obilovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c bude hodnocen na začátku studie a po 12 týdnech a vyjádřen v procentech.
Změna HbA1c bude vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po 12 týdnech a vyjádřena jako změna v procentních bodech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno vyjádřená v mg/dL.
Změna glukózy bude vypočtena jako průměr 12týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrné glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrné glykémie hodnocená kontinuálním monitorováním glykémie (CGM) vyjádřená v mg/dL.
Změna průměrné glykémie bude vypočtena jako průměrná glykémie hodnocená ze 7 dnů nošení CGM po 12 týdnech minus průměrná glykémie hodnocená ze 7 dnů nošení CGM na začátku studie.
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného času v cílovém rozmezí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného času v cílovém rozmezí (glukóza 70-140 mg/dL) hodnocená pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) vyjádřená v minutách za den.
Změna průměrného času v cílovém rozmezí bude vypočítána jako průměrný čas v cílovém rozmezí hodnocený ze 7 dnů nošení CGM v 12. týdnu minus průměrný čas v cílovém rozmezí hodnocený ze 7 dnů nošení CGM na počátku studie.
|
12 týdnů
|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrné glykemické variability hodnocené pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) vyjádřená jako variační koeficient.
Změna průměrné glykemické variability bude vypočtena jako průměrná glykemická variabilita hodnocená z 7 dnů nošení CGM po 12 týdnech minus průměrná glykemická variabilita hodnocená z 7 dnů nošení CGM na začátku studie.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny inzulínu v séru nalačno vyjádřená v mikro IU/mL.
Změna inzulínu bude vypočítána jako průměr 12týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna v homeostatickém modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Model homeostázy inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítán z inzulinu a glukózy změřených z nalačno odebraného vzorku krve.
Vypočítáno jako (inzulin × glukóza) / 22,5.
Změna HOMA-IR bude vypočítána jako průměr měření po 12 týdnech (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL.
Změna LDL-cholesterolu bude vypočítána jako průměr 12týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr výchozích měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL.
Změna apolipoproteinu B bude vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Změna ne-HDL cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL.
Změna non-HDL cholesterolu bude vypočítána jako průměr 12týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL.
Změna celkového cholesterolu bude vypočítána jako průměr 12týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr základních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno, vyjádřeno v mg/dL.
Změna HDL-cholesterolu bude vypočítána jako průměr 12týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL.
Změna triglyceridů bude vypočítána jako průměr 12týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z odběru krve nalačno, vyjádřeno v mg/l. Změna C-reaktivního proteinu bude vypočítána jako průměr 12týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr výchozích měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna centrálního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Centrální krevní tlak měřený pomocí přístroje SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na začátku studie a po 12 týdnech.
Změna bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty na konci studie.
|
12 týdnů
|
|
Změna periferního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Periferní krevní tlak měřený pomocí přístroje SphymoCor Xcel (Atcor Medical) při vstupním vyšetření a po 12 týdnech.
Změna bude vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v koncovém bodě.
|
12 týdnů
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny karoticko-femorální
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření provedeno pomocí přístroje SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na začátku studie a po 12 týdnech.
Změna bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v koncovém bodě.
|
12 týdnů
|
|
Změna velikosti částic a počtu LDL, HDL a lipoproteinů bohatých na triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí nukleární magnetické rezonance
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s dietou
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazník, který jsme dříve vyvinuli pro hodnocení spokojenosti s dietou po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
SAP a protokol budou zveřejněny na webu clinicaltrials.gov
před zahájením zápisu pacientů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .