Исследование средиземноморской диеты и уровня сахара в крови
13 июля 2026 г. обновлено: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Гликемические эффекты средиземноморской диеты, содержащей картофель, у взрослых с преддиабетом
Цель данного исследования — определить, оказывает ли здоровая средиземноморская диета, содержащая один средний картофель в день, эквивалентное или не отличающееся влияние на факторы риска развития диабета 2 типа и сердечных заболеваний по сравнению со здоровой средиземноморской диетой без картофеля у взрослых с преддиабетом.
Участники будут случайным образом распределены на одну из тестовых диет и должны будут придерживаться этой диеты в течение 12 недель (84 дней).
Тестирование будет проводиться в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами питания.
Участники будут рандомизированы либо на средиземноморскую диету, включающую 1 средний картофель/день/2000 ккал с заменой части зерновых, либо на традиционную средиземноморскую диету без картофеля.
Вся пища будет предоставляться на протяжении 12-недельного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristina Petersen, PhD
- Номер телефона: 814-865-7206
- Электронная почта: kup63@psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stacey Meily
- Номер телефона: 814-863-8622
- Электронная почта: sas117@psu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-65 лет
- Предиабет, определяемый по уровню HbA1c 5,7-6,4% или глюкозе натощак 100-125 мг/дл при скрининге
- ИМТ 25-40 кг/м² при скрининге
Критерии исключения:
- HbA1c ≥6,5% при скрининге
- ЛПНП-холестерин (рассчитанный по уравнению Мартина-Хопкинса) ≥190 мг/дл при скрининге
- Гемоглобин <13,2 г/дл при скрининге
Триглицериды натощак >350 мг/дл при скрининге
- ≥10% изменение массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст. при скрининге
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Прием антигипертензивных, липидснижающих или глюкозоснижающих препаратов
- Прием добавок, влияющих на исследуемые показатели (т.е. липиды, артериальное давление или глюкозу; витамин С или мультивитамины, содержащие витамин С), и нежелание прекратить их прием в период исследования
- Наличие в анамнезе заболеваний печени, почек или аутоиммунных заболеваний
- Предшествующее сердечно-сосудистое событие (например, инсульт, инфаркт)
- Текущая беременность или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев
- Лактация в предшествующие 6 месяцев
- Аллергия/непереносимость/чувствительность/неприязнь к любым продуктам в меню исследования
- Прием антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца
- Прием пероральных стероидов в течение предшествующего 1 месяца
- Использование табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев
- Наличие в анамнезе рака любой локализации в течение последних 10 лет (допустимо, если ≥10 лет без рецидива) или немеланомного рака кожи в течение последних 5 лет (допустимо, если ≥5 лет без рецидива)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала данного исследования
- Соблюдение в настоящее время ограничительной или снижающей вес диеты
- Предшествующее бариатрическое хирургическое вмешательство
- Прием >14 алкогольных напитков/неделю и/или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до визитов для тестирования
- Решение главного исследователя, связанное с возможностью потенциального участника соблюдать требования исследования, включая возможность посещения визитов
- Не говорит и/или не понимает английский язык
- Нежелание воздерживаться от донорства крови в течение исследования
- Вес <110 фунтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета с картофелем (MED-P)
Средиземноморская диета, включающая 1 средний картофель/день/2000 ккал, заменяющая некоторые зерновые
|
Рацион будет содержать 1 среднюю картофелину/день/2000 ккал
|
|
Активный компаратор: Традиционный средиземноморский стиль питания (MED)
Традиционная средиземноморская диета, которая не содержит картофеля (картофель не является определяющей чертой этой диеты) и содержит больше зерновых.
|
Средиземноморская диета традиционного стиля с повышенным содержанием зерновых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень HbA1c будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель и выражаться в процентах.
Изменение уровня HbA1c будет рассчитываться путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе и выражаться в процентных пунктах изменения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак, выраженное в мг/дл.
Изменение уровня глюкозы будет рассчитываться как среднее значение измерений за 12 недель (т.е., среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых измерений (т.е., среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего уровня глюкозы, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), выраженное в мг/дл.
Изменение среднего уровня глюкозы будет рассчитано как средний уровень глюкозы, оцененный по 7 дням ношения НМГ на 12-й неделе, минус средний уровень глюкозы, оцененный по 7 дням ношения НМГ на исходном уровне.
|
12 недель
|
|
Изменение среднего времени в целевом диапазоне
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего времени в целевом диапазоне (глюкоза 70-140 мг/дл), оцениваемое с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), выраженное в минутах в день.
Изменение среднего времени в целевом диапазоне будет рассчитано как среднее время в целевом диапазоне, оцененное по 7 дням ношения НМГ на 12-й неделе, минус среднее время в целевом диапазоне, оцененное по 7 дням ношения НМГ на исходном уровне.
|
12 недель
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней гликемической вариабельности, оцениваемой с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), выраженное в виде коэффициента вариабельности.
Изменение средней гликемической вариабельности будет рассчитано как средняя гликемическая вариабельность, оцененная по 7 дням ношения CGM на 12-й неделе, минус средняя гликемическая вариабельность, оцененная по 7 дням ношения CGM на исходном уровне.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак, выраженное в микро МЕ/мл.
Изменение уровня инсулина будет рассчитано как среднее значение показателей за 12 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение показателя гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Гомеостатическая модель инсулинорезистентности (HOMA-IR) будет рассчитана на основе инсулина и глюкозы, измеренных в образце крови натощак.
Рассчитывается как (инсулин × глюкоза) / 22,5.
Изменение HOMA-IR будет рассчитано как среднее значение измерений на 12-й неделе (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение уровня ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка проводится по анализу крови натощак, выраженная в мг/дл.
Изменение уровня ЛПНП-холестерина будет рассчитано как среднее значение показателей на 12-й неделе (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по анализу крови натощак, выражено в мг/дл.
Изменение аполипопротеина В будет рассчитано путем вычитания исходного значения из значения через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка проводится по анализу крови натощак, выраженная в мг/дл.
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина будет рассчитано как среднее значение 12-недельных измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка проводится по анализу крови натощак, выраженная в мг/дл.
Изменение общего холестерина будет рассчитано как среднее значение показателей за 12 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение исходных показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по анализу крови натощак, выражается в мг/дл. Изменение уровня холестерина ЛПВП будет рассчитано как среднее значение за 12 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка производится по анализу крови натощак, выраженная в мг/дл.
Изменение уровня триглицеридов будет рассчитано как среднее значение 12-недельных измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение уровня C-реактивного белка
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка проводится по анализу крови натощак, выраженная в мг/л.
Изменение уровня C-реактивного белка будет рассчитано как среднее значение 12-недельных измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
12 недель
|
|
Изменение центрального систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Центральное артериальное давление измерялось с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical) на исходном уровне и через 12 недель.
Изменение будет рассчитано путем вычитания исходного значения из конечного значения.
|
12 недель
|
|
Изменение периферического систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Периферическое артериальное давление измерялось с использованием SphymoCor Xcel (Atcor Medical) на исходном уровне и через 12 недель.
Изменение будет рассчитано путем вычитания исходного значения из конечного значения.
|
12 недель
|
|
Изменение скорости пульсовой волны по артериям от сонной до бедренной
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение проводится с использованием SphymoCor Xcel (Atcor Medical) на исходном уровне и через 12 недель.
Изменение будет рассчитано путем вычитания исходного значения из конечного значения.
|
12 недель
|
|
Изменение размера частиц и количества ЛПНП, ЛПВП, богатых триглицеридами липопротеинов
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью ядерного магнитного резонанса
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность диетой
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники заполнят анкету, которую мы ранее разработали для оценки удовлетворенности диетой через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
План анализа безопасности и протокол будут размещены на сайте clinicaltrials.gov
до начала набора участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .