Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan Dieet en Bloedsuiker Studie

13 juli 2026 bijgewerkt door: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Glycemische effecten van een mediterraan dieetpatroon met aardappelen bij volwassenen met prediabetes

Het doel van dit onderzoeksonderzoek is om te bepalen of een gezond mediterraan dieet met één middelgrote aardappel/dag vergelijkbare of niet-verschillende effecten heeft op risicofactoren voor diabetes type 2 en hartziekten in vergelijking met een gezond mediterraan dieet zonder aardappelen bij volwassenen met prediabetes. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de testdiëten en wordt gevraagd dit dieet gedurende 12 weken (84 dagen) te volgen. Testen wordt uitgevoerd aan het begin en het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende, 2-armige parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde voedingsstudie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een mediterraan dieet dat 1 middelgrote aardappel/dag/2000 kcal omvat ter vervanging van sommige granen, of aan een traditioneel mediterraan dieetpatroon zonder aardappelen. Alle voeding wordt gedurende de 12 weken durende studieperiode verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristina Petersen, PhD
  • Telefoonnummer: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stacey Meily
  • Telefoonnummer: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25-65 jaar
  • Prediabetes vastgesteld door een HbA1c van 5,7-6,4% of nuchtere glucose 100-125 mg/dL bij screening
  • BMI 25-40 kg/m2 bij screening

Exclusiecriteria:

  • HbA1c ≥6,5% bij screening
  • LDL-C (berekend met de Martin-Hopkins-vergelijking) ≥190 mg/dL bij screening
  • Hemoglobine <13,2 g/dL bij screening

  • Nuchtere triglyceriden >350 mg/dL bij screening

    -≥10% verandering in lichaamsgewicht binnen de 6 maanden voor inschrijving

  • Bloeddruk >140/90 mmHg bij screening
  • Type 1 of type 2 diabetes
  • Voorschrift van bloeddrukverlagende, lipidenverlagende of glucoseverlagende medicijnen
  • Inname van supplementen die de uitkomstmaten beïnvloeden (d.w.z. lipiden-, bloeddruk- of glucoseverlagend; vitamine C of multivitaminen met vitamine C) en niet bereid zijn deze te staken tijdens de studieperiode.
  • Geschiedenis van lever-, nier- of auto-immuunziekte
  • Eerder cardiovasculair event (bijv. beroerte, hartaanval)
  • Huidige zwangerschap of zwangerschapswens binnen de komende 6 maanden
  • Borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
  • Allergie/intolerantie/overgevoeligheid/afkeer van voedsel in de studiemenu's
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 1 maand
  • Orale steroïdegebruik in de afgelopen 1 maand
  • Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van kanker op elke locatie in de afgelopen 10 jaar (in aanmerking komend als ≥10 jaar zonder recidief) of niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 5 jaar (in aanmerking komend als ≥5 jaar zonder recidief)
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 60 dagen voor baseline
  • Momenteel een beperkt of afvaldieet volgend
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Inname van >14 alcoholische drankjes/week en/of niet bereid alcoholgebruik te vermijden 48 uur voor testbezoeken
  • Onderzoeksleiders discretie betreffende het vermogen van de potentiële deelnemer om aan de studie-eisen te voldoen, inclusief het kunnen bijwonen van bezoeken
  • Spreekt en/of begrijpt geen Engels
  • Niet bereid bloeddonatie te vermijden tijdens de studie
  • Gewicht <110 lb

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterraans dieet met aardappel (MED-P)
Mediterraneaanse voedingsstijl die 1 middelgrote aardappel/dag/2000 kcal omvat ter vervanging van sommige granen
Ander: Mediterraans dieet met aardappelen
Het dieet bevat 1 middelgrote aardappel/dag/2000 kcal
Actieve vergelijker: Traditionele mediterrane voedingspatroon (MED)
Een traditionele mediterrane voedingsstijl die geen aardappelen bevat (aardappelen zijn geen bepalend kenmerk van dit dieet) en rijker is aan granen.
Ander: Traditionele mediterrane voeding
Traditionele stijl mediterraan dieet hoger in granen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
HbA1c zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken en wordt uitgedrukt als percentage. De verandering in HbA1c wordt berekend door de beginwaarde af te trekken van de 12-wekenwaarde en wordt uitgedrukt als een verandering in procentpunt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose uitgedrukt in mg/dL. De verandering in glucose wordt berekend als het gemiddelde van de 12-wekenmetingen (d.w.z. het gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden) minus het gemiddelde van de baseline-metingen (d.w.z. het gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden).
12 weken
Verandering in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gemiddelde glucose gemeten door een continue glucosemonitor (CGM) uitgedrukt in mg/dL. De verandering in gemiddelde glucose wordt berekend als de gemiddelde glucose gemeten tijdens 7 dagen CGM-dragen op week 12 minus de gemiddelde glucose gemeten tijdens 7 dagen CGM-dragen bij baseline.
12 weken
Verandering in gemiddelde tijd in bereik
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gemiddelde tijd in streefbereik (glucose 70-140 mg/dL) gemeten door een continue glucosemonitor (CGM) uitgedrukt in minuten per dag. Verandering in gemiddelde tijd in streefbereik wordt berekend als de gemiddelde tijd in streefbereik gemeten over 7 dagen CGM-dragen na 12 weken minus de gemiddelde tijd in streefbereik gemeten over 7 dagen CGM-dragen bij baseline.
12 weken
Verandering in glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de gemiddelde glykemische variabiliteit beoordeeld door een continue glucosemonitor (CGM) uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt. Verandering in de gemiddelde glykemische variabiliteit wordt berekend als de gemiddelde glykemische variabiliteit beoordeeld uit 7 dagen CGM-dragen op 12 weken minus de gemiddelde glykemische variabiliteit beoordeeld uit 7 dagen CGM-dragen bij baseline.
12 weken
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in nuchter seruminsuline uitgedrukt in micro IE/mL. De verandering in insuline wordt berekend als het gemiddelde van de metingen na 12 weken (d.w.z. gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden) minus het gemiddelde van de baselinemetingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden).
12 weken
Verandering in homeostatisch model van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
Het homeostatisch model van insulineresistentie (HOMA-IR) wordt berekend op basis van insuline en glucose gemeten in een nuchter bloedmonster. Berekend als (insuline × glucose) / 22,5. De verandering in HOMA-IR wordt berekend als het gemiddelde van de metingen na 12 weken (d.w.z. het gemiddelde van de waarden op dag 1 en dag 2) minus het gemiddelde van de baselinemetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden op dag 1 en dag 2).
12 weken
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van een nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL. De verandering in LDL-cholesterol wordt berekend als het gemiddelde van de 12-weken metingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1 en dag 2 waarden) minus het gemiddelde van de baseline metingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1 en dag 2 waarden).
12 weken
Verandering in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van een nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL. Verandering in apolipoproteïne B wordt berekend door de baselinewaarde van de 12-wekenwaarde af te trekken.
12 weken
Verandering in non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van een nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL. De verandering in non-HDL-cholesterol wordt berekend als het gemiddelde van de 12-wekenmetingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden) minus het gemiddelde van de baseline-metingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden).
12 weken
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL. Verandering in totaal cholesterol wordt berekend als het gemiddelde van de 12-weken metingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1 en dag 2 waarden) minus het gemiddelde van de baseline metingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1 en dag 2 waarden).
12 weken
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van een nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL. De verandering in HDL-cholesterol wordt berekend als het gemiddelde van de 12-weken metingen (d.w.z. het gemiddelde van dag 1 en dag 2 waarden) minus het gemiddelde van de baseline metingen (d.w.z. het gemiddelde van dag 1 en dag 2 waarden).
12 weken
Verandering in Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van een nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL. De verandering in triglyceriden wordt berekend als het gemiddelde van de 12-weken metingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden) minus het gemiddelde van de baseline metingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden).
12 weken
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/L. De verandering in C-reactive proteïne wordt berekend als het gemiddelde van de 12-wekenmetingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden) minus het gemiddelde van de baselinemetingen (d.w.z. gemiddelde van dag 1- en dag 2-waarden).
12 weken
Verandering in Centrale Systolische en Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Centrale bloeddruk gemeten met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical) bij aanvang en na 12 weken. De verandering wordt berekend door de aanvangswaarde van de eindwaarde af te trekken.
12 weken
Verandering in perifere systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Perifere bloeddruk gemeten met een SphymoCor Xcel (Atcor Medical) bij aanvang en na 12 weken. De verandering wordt berekend door de baselinewaarde af te trekken van de eindwaarde.
12 weken
Verandering in Carotis-Femorale Pulssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten beoordeeld met een SphymoCor Xcel (Atcor Medical) bij aanvang en na 12 weken. Verandering wordt berekend door de aanvangswaarde af te trekken van de eindwaarde.
12 weken
Verandering in deeltjesgrootte en aantal LDL, HDL, triglyceriderijke lipoproteïnen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten via kernspinresonantie
12 weken
Dieettevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers zullen een enquête invullen die we eerder hebben ontwikkeld om de tevredenheid over het dieet na 12 weken te beoordelen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

Alliance for Potato Research & Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Het SAP en protocol zullen op clinicaltrials.gov worden geplaatst voor de start van de inschrijving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren