Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diety śródziemnomorskiej i poziomu cukru we krwi

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Efekty glikemiczne śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego zawierającego ziemniaki u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy zdrowa dieta śródziemnomorska zawierająca jednego średniego ziemniaka dziennie ma równoważne lub nieodróżnialne skutki na czynniki ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób serca w porównaniu ze zdrową dietą śródziemnomorską bez ziemniaków u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z diet testowych i poproszeni o jej przestrzeganie przez 12 tygodni (84 dni). Badania będą przeprowadzane na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 12-tygodniowe, 2-ramienne równoległe, randomizowane kontrolowane badanie żywieniowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety w stylu śródziemnomorskim, która obejmuje 1 średniego ziemniaka/dzień/2000 kcal zastępując część zbóż, lub do tradycyjnego wzorca diety śródziemnomorskiej bez ziemniaków. Cała żywność będzie zapewniona na czas trwania 12-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristina Petersen, PhD
  • Numer telefonu: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stacey Meily
  • Numer telefonu: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 25-65 lat
  • Stan przedcukrzycowy określony stężeniem HbA1c 5,7-6,4% lub glukozą na czczo 100-125 mg/dL podczas badania przesiewowego
  • BMI 25-40 kg/m² podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • HbA1c ≥6,5% podczas badania przesiewowego
  • LDL-C (obliczony równaniem Martina-Hopkinsa) ≥190 mg/dL podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina <13,2 g/dL podczas badania przesiewowego

  • Trójglicerydy na czczo >350 mg/dL podczas badania przesiewowego

    -≥10% zmiana masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją

  • Ciśnienie krwi >140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających stężenie lipidów lub glukozy
  • Przyjmowanie suplementów wpływających na badane parametry (tj. obniżających stężenie lipidów, ciśnienie krwi lub glukozę; witaminy C lub multiwitamin zawierających witaminę C) i niezgoda na zaprzestanie ich stosowania w trakcie badania
  • Wywiad w kierunku chorób wątroby, nerek lub autoimmunologicznych
  • Przebyte incydenty sercowo-naczyniowe (np. udar, zawał serca)
  • Obecna ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia/nietolerancja/nadwrażliwość/niechęć do jakichkolwiek produktów spożywczych w menu badania
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie doustnych steroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wywiad w kierunku nowotworów w dowolnej lokalizacji w ciągu ostatnich 10 lat (kwalifikowalni, jeśli ≥10 lat bez nawrotu) lub raka skóry innego niż czerniak w ciągu ostatnich 5 lat (kwalifikowalni, jeśli ≥5 lat bez nawrotu)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od punktu wyjściowego
  • Obecne stosowanie diety restrykcyjnej lub odchudzającej
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Spożycie >14 drinków alkoholowych/tydzień i/lub niezgoda na unikanie alkoholu przez 48 godzin przed wizytami testowymi
  • Decyzja głównego badacza dotycząca zdolności potencjalnego uczestnika do przestrzegania wymagań badania, w tym możliwości przybycia na wizyty
  • Nieznajomość języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
  • Niezgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Masa ciała <110 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska z ziemniakami (MED-P)
Dieta w stylu śródziemnomorskim zawierająca 1 średniego ziemniaka/dzień/2000 kcal zastępując część zbóż
Inny: Dieta w stylu śródziemnomorskim z ziemniakami
Dieta będzie zawierać 1 średniego ziemniaka/dzień/2000 kcal
Aktywny komparator: Tradycyjny śródziemnomorski wzorzec żywieniowy (MED)
Tradycyjna dieta śródziemnomorska, która nie zawiera ziemniaków (ziemniaki nie są charakterystycznym elementem tej diety) i jest bogatsza w zboża.
Inny: Tradycyjna dieta śródziemnomorska
Tradycyjna dieta śródziemnomorska z większą zawartością zbóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c będzie oceniany na początku badania i po 12 tygodniach oraz wyrażony w procentach. Zmiana w HbA1c zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po 12 tygodniach i wyrażona jako zmiana w punktach procentowych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo wyrażona w mg/dL. Zmiana stężenia glukozy będzie obliczona jako średnia z pomiarów z 12 tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniego stężenia glukozy oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wyrażona jako mg/dL.
Zmiana średniego stężenia glukozy będzie obliczana jako średnie stężenie glukozy ocenione na podstawie 7 dni noszenia CGM w 12. tygodniu minus średnie stężenie glukozy ocenione na podstawie 7 dni noszenia CGM na początku badania.
12 tygodni
Zmiana średniego czasu w zakresie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniego czasu w zakresie (glukoza 70-140 mg/dL) ocenianego za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wyrażona w minutach na dzień. Zmiana średniego czasu w zakresie będzie obliczana jako średni czas w zakresie oceniony na podstawie 7 dni noszenia CGM w 12. tygodniu minus średni czas w zakresie oceniony na podstawie 7 dni noszenia CGM na początku badania.
12 tygodni
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej zmienności glikemii ocenianej za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wyrażona jako współczynnik zmienności. Zmiana średniej zmienności glikemii zostanie obliczona jako średnia zmienność glikemii oceniana na podstawie 7 dni noszenia CGM w 12. tygodniu minus średnia zmienność glikemii oceniana na podstawie 7 dni noszenia CGM na początku badania.
12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo wyrażona w mikro IU/ml. Zmiana stężenia insuliny będzie obliczana jako średnia z pomiarów po 12 tygodniach (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana w homeostatycznym modelu oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Model homeostazy oporności na insulinę (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie stężenia insuliny i glukozy zmierzonych w próbce krwi pobranej na czczo. Obliczany jako (insulina × glukoza) / 22,5. Zmiana HOMA-IR zostanie obliczona jako średnia z pomiarów z 12. tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażone w mg/dL. Zmiana w LDL-cholesterolze będzie obliczana jako średnia z pomiarów z 12. tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na czczo, wyrażone w mg/dL. Zmiana stężenia apolipoproteiny B zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie badania krwi na czczo, wyrażone w mg/dL. Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL będzie obliczana jako średnia z pomiarów w 12. tygodniu (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie badania krwi na czczo wyrażone w mg/dL. Zmiana całkowitego cholesterolu zostanie obliczona jako średnia z pomiarów z 12. tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na czczo, wyrażone w mg/dL. Zmiana stężenia cholesterolu HDL będzie obliczana jako średnia z pomiarów z 12. tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażone w mg/dL. Zmiana stężenia trójglicerydów będzie obliczana jako średnia z pomiarów 12-tygodniowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na czczo, wyrażone w mg/L. Zmiana stężenia białka C-reaktywnego będzie obliczana jako średnia z pomiarów po 12 tygodniach (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
12 tygodni
Zmiana centralnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi centralne mierzone za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na początku badania i po 12 tygodniach. Zmianę obliczy się przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości końcowej.
12 tygodni
Zmiana obwodowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi obwodowe mierzone za pomocą urządzenia SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na początku badania i po 12 tygodniach. Zmiana zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od wartości końcowej.
12 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjno-udowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone oceniane za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na początku badania i po 12 tygodniach. Zmiana będzie obliczana przez odjęcie wartości początkowej od wartości końcowej.
12 tygodni
Zmiana wielkości cząstek i liczby cząsteczek LDL, HDL oraz lipoprotein bogatych w trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
12 tygodni
Zadowolenie z Diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią ankietę, którą wcześniej opracowaliśmy w celu oceny zadowolenia z diety po 12 tygodniach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

Alliance for Potato Research & Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

SAP i protokół zostaną opublikowane na stronie clinicaltrials.gov przed rozpoczęciem rekrutacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Dieta w stylu śródziemnomorskim z ziemniakami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj