Välimeren ruokavalio ja verensokeritutkimus
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Glykeemiset vaikutukset maanalaista sisältävällä välimerenmallisella ruokavaliolla esidiabeetikkoina aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko terveellisellä välimerellisellä ruokavaliolla, joka sisältää yhden keskikokoisen perunan päivässä, vastaavia tai eroamattomia vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen ja sydäntautien riskitekijöihin verrattuna terveelliseen välimerelliseen ruokavalioon ilman perunoita aikuisilla, joilla on esidiabetes.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen testattavista ruokavalioista ja heitä pyydetään noudattamaan tätä ruokavaliota 12 viikon ajan (84 päivää).
Testaukset suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, 2-ryhmäinen rinnakkaissuunnittelun mukainen satunnaistettu kontrolloitu ruokintatutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan joko välimerelliseen tyyliseen ruokavalioon, joka sisältää 1 keskikokoista perunaa/päivä/2000 kcal korvaten osan viljatuotteista, tai perinteiseen välimerelliseen ruokavaliomalliin ilman perunoita.
Kaikki ruoka tarjotaan 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Petersen, PhD
- Puhelinnumero: 814-865-7206
- Sähköposti: kup63@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Meily
- Puhelinnumero: 814-863-8622
- Sähköposti: sas117@psu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 25–65 vuotta
- Esidiabetes, joka on määritetty seulonnassa HbA1c-arvolla 5,7–6,4 % tai paastoverensokerilla 100–125 mg/dL
- BMI 25–40 kg/m² seulonnassa
Erimiskriteerit:
- HbA1c ≥6,5 % seulonnassa
- LDL-kolesteroli (laskettu Martin-Hopkins-yhtälöllä) ≥190 mg/dL seulonnassa
- Hemoglobiini <13,2 g/dL seulonnassa
Paastotriglyseridit >350 mg/dL seulonnassa
- ≥10 % painonmuutos 6 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Verenpaine >140/90 mmHg seulonnassa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Verenpainelääkkeiden, lipidiä alentavien lääkkeiden tai verensokeria alentavien lääkkeiden käyttö
- Lisäravinteiden käyttö, jotka vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin (esim. lipidejä, verenpainetta tai verensokeria alentavat; C-vitamiini tai monivitamiinit, jotka sisältävät C-vitamiinia) ja haluttomuus lopettaa niiden käyttö tutkimusaikana.
- Maksa-, munuais- tai autoimmuunisairauden historia
- Aikaisempi sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti)
- Nykyinen raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Iminen edellisen 6 kuukauden aikana
- Allergia/validiukkyys/yläherkkyys/vastenmielisyys tutkimusruokailussa käytettäviä elintarvikkeita kohtaan
- Antibioittien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Suun kautta otettujen steroidien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syyvän historia viimeisen 10 vuoden aikana (kelpoinen, jos ≥10 vuotta ilman uusiutumista) tai ei-melanooma ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana (kelpoinen, jos ≥5 vuotta ilman uusiutumista)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa perustason mittauksista
- Rajoitetun tai painonpudotusdieetin noudattaminen tällä hetkellä
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Yli 14 alkoholiannosta/viikko ja/tai haluttomuus välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen testikäyntejä
- Päätekijän harkinta liittyen mahdollisen osallistujan kykyyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kyky osallistua käynneille
- Ei puhu ja/tai ymmärrä englantia
- Haluttomuus välttää verenluovutusta tutkimuksen aikana
- Paino <50 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren tyylinen ruokavalio perunalla (MED-P)
Välimeren tyylinen ruokavalio, joka sisältää 1 keskikokoista perunaa/päivä/2000 kcal korvaten osan viljoista
|
Ruokavalio sisältää 1 keskikokoista perunaa/päivä/2000 kcal
|
|
Active Comparator: Perinteinen tyylinen Välimeren ruokavaliomalli (MED)
Perinteinen tyylinen Välimeren ruokavalio, joka ei sisällä perunoita (perunat eivät ole tämän ruokavalion määrittelevä piirre) ja joka sisältää enemmän viljoja.
|
Perinteinen tyylinen Välimeren ruokavalio, jossa on enemmän viljoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:ta arvioidaan alkuvaiheessa ja 12 viikon kohdalla, ja se ilmaistaan prosentteina.
HbA1c:n muutos lasketaan vähentämällä alkuarvosta 12 viikon arvo, ja se ilmaistaan prosenttiyksiköiden muutoksena.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos paastoverensokerossa ilmaistuna mg/dL.
Glukoosin muutos lasketaan 12 viikon mittauksien keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräisen glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa, jota mitataan jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla ilmaistuna mg/dL.
Muutos keskimääräisessä glukoosissa lasketaan 12 viikon kohdalla 7 päivän CGM-käytöstä mitatusta keskimääräisestä glukoosista vähennettynä lähtötasolla 7 päivän CGM-käytöstä mitatulla keskimääräisellä glukoosilla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä aika-alueessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä sääntelyalueessa olevassa ajassa (glukoosi 70-140 mg/dL), jota mitataan jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla, ilmaistuna minuutteina päivässä.
Muutos keskimääräisessä sääntelyalueessa olevassa ajassa lasketaan 12 viikon CGM-mittauksista saatavana keskimääräisenä sääntelyalueessa olevana aikana 7 päivän ajalta miinus perusmittauksista saatava keskimääräinen sääntelyalueessa oleva aika 7 päivän CGM-käytöstä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos glykemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä glykemisessä vaihtelussa, jota mitataan jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla ilmaistuna vaihtelukertoimena.
Muutos keskimääräisessä glykemisessä vaihtelussa lasketaan 12 viikon aikana 7 päivän CGM-käytön perusteella arvioidusta keskimääräisestä glykemisestä vaihtelusta miinus perustason 7 päivän CGM-käytön perusteella arvioitu keskimääräinen glykemin vaihtelu.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos paastöinsuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos paastoveren seerumin insuliinissa ilmaistuna mikro IU/mL.
Insuliinin muutos lasketaan 12 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusmittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malli (HOMA-IR) lasketaan paastoverinäytteestä mitatusta insuliinista ja glukoosista.
Lasketaan kaavalla (insuliini × glukoosi) / 22,5.
HOMA-IR:n muutos lasketaan 12 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu nauttimisesta otetusta verinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
LDL-kolesterolin muutos lasketaan 12 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini B:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
Apolipoproteiini B:n muutos lasketaan vähentämällä lähtöarvo 12 viikon arvosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu näännytyksen jälkeisestä verinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
Ei-HDL-kolesterolin muutos lasketaan 12 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
Kokonaiskolesterolin muutos lasketaan 12 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
HDL-kolesterolin muutos lasketaan 12 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
Triglyseridien muutos lasketaan 12 viikon mittauksien keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/L.
C-reaktiivisen proteiinin muutos lasketaan 12 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Keskusverenpaineen systolisen ja diastolisen arvon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskusverenpainemittaus suoritettiin SphymoCor Xcel -laitteella (Atcor Medical) alkuarvona ja 12 viikon kohdalla.
Muutos lasketaan vähentämällä loppuarvosta alkuarvo.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perifeerinen verenpaine mitattiin ja arvioitiin käyttäen SphymoCor Xcel -laitetta (Atcor Medical) alkuarvona ja 12 viikon kohdalla.
Muutos lasketaan vähentämällä alkuarvo loppuarvosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kaulaisen-reisivaltimon pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Mitattu arvioitu käyttäen SphymoCor Xcel -laitetta (Atcor Medical) alkuarvon ja 12 viikon kohdalla.
Muutos lasketaan vähentämällä loppupisteen arvosta alkuarvo.
|
12-viikkoa
|
|
Muutos LDL:n, HDL:n ja triglyseridirikkaiden lipoproteiinien hiukkaskoossa ja lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu ydinmagneettisen resonanssin avulla
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavaliotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, jonka olemme aiemmin kehittäneet ruokavalion tyytyväisyyden arvioimiseksi 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
SAP ja pöytäkirja julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla
ennen osallistujien ottamista aloitusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .