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Studio sulla Dieta Mediterranea e la Glicemia

1 aprile 2026 aggiornato da: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Effetti Glicemici di un Modello Dietetico in Stile Mediterraneo Contentente Patate in Adulti con Prediabete

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se una sana dieta mediterranea contenente una patata media/giorno abbia effetti equivalenti o non diversi sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiache rispetto a una sana dieta mediterranea senza patate in adulti con prediabete. I partecipanti verranno assegnati casualmente a una delle diete test e verrà chiesto loro di consumare questa dieta per 12 settimane (84 giorni). I test verranno condotti all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di alimentazione controllato randomizzato di 12 settimane con 2 bracci paralleli. I partecipanti verranno randomizzati a una dieta di tipo mediterraneo che include 1 patata media/giorno/2000 kcal sostituendo alcuni cereali, oppure a un modello dietetico mediterraneo tradizionale senza patate. Tutto il cibo sarà fornito per la durata dello studio di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristina Petersen, PhD
  • Numero di telefono: 814-865-7206
  • Email: kup63@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacey Meily
  • Numero di telefono: 814-863-8622
  • Email: sas117@psu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 25-65 anni
  • Prediabete valutato con HbA1c 5,7-6,4% o glicemia a digiuno 100-125 mg/dL allo screening
  • BMI 25-40 kg/m² allo screening

Criteri di esclusione:

  • HbA1c ≥6,5% allo screening
  • LDL-C (calcolato con l'equazione di Martin-Hopkins) ≥190 mg/dL allo screening
  • Emoglobina <13,2 g/dL allo screening

  • Trigliceridi a digiuno >350 mg/dL allo screening

    - Variazione ponderale ≥10% nei 6 mesi precedenti l'arruolamento

  • Pressione arteriosa >140/90 mmHg allo screening
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Prescrizione di farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
  • Assunzione di integratori che influenzano gli esiti di interesse (es. riduzione di lipidi, pressione arteriosa o glucosio; vitamina C o multivitaminici contenenti vitamina C) e non disponibilità a interromperne l'assunzione durante il periodo di studio
  • Storia di malattie epatiche, renali o autoimmuni
  • Pregresso evento cardiovascolare (es. ictus, infarto)
  • Gravidanza in corso o intenzione di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Allattamento nei 6 mesi precedenti
  • Allergia/intolleranza/sensibilità/avversione verso qualsiasi alimento presente nei menu dello studio
  • Uso di antibiotici nel mese precedente
  • Uso di steroidi orali nel mese precedente
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Storia di cancro in qualsiasi sede negli ultimi 10 anni (eleggibile se ≥10 anni senza recidiva) o cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni (eleggibile se ≥5 anni senza recidiva)
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni dal baseline
  • Attuale regime dietetico restrittivo o dimagrante
  • Pregresso intervento di chirurgia bariatrica
  • Assunzione di >14 bevande alcoliche/settimana e/o non disponibilità ad evitare il consumo di alcol per 48 ore prima delle visite di test
  • Discrezionalità del Principal Investigator riguardo alla capacità del potenziale partecipante di aderire ai requisiti dello studio, inclusa la capacità di partecipare alle visite
  • Non parla e/o non comprende l'inglese
  • Non disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
  • Peso <50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta in stile mediterraneo con patate (MED-P)
Dieta in stile mediterraneo che include 1 patata media/giorno/2000 kcal sostituendo alcuni cereali
Altro: Dieta in stile mediterraneo con patate
La dieta conterrà 1 patata media/giorno/2000 kcal
Comparatore attivo: Schema dietetico mediterraneo di tipo tradizionale (MED)
Una dieta mediterranea di stile tradizionale che non contiene patate (le patate non sono una caratteristica distintiva di questa dieta) ed è più ricca di cereali.
Altro: Dieta mediterranea di stile tradizionale
Dieta mediterranea di stile tradizionale più ricca di cereali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1c sarà valutata al basale e a 12 settimane e sarà espressa in percentuale. La variazione dell'HbA1c sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 12 settimane e sarà espressa come variazione in punti percentuali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno espressa in mg/dL. La variazione della glicemia sarà calcolata come media delle misure delle 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
12 settimane
Variazione della glicemia media
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della glicemia media valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espressa in mg/dL. La variazione della glicemia media sarà calcolata come la glicemia media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM alla settimana 12 meno la glicemia media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
12 settimane
Variazione del tempo medio in range
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del tempo medio in intervallo (glucosio 70-140 mg/dL) valutato mediante un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espresso in minuti al giorno. La variazione del tempo medio in intervallo sarà calcolata come il tempo medio in intervallo valutato da 7 giorni di utilizzo del CGM alla settimana 12 meno il tempo medio in intervallo valutato da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
12 settimane
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della variabilità glicemica media valutata mediante un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espressa come coefficiente di variabilità. La variazione della variabilità glicemica media sarà calcolata come la variabilità glicemica media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM a 12 settimane meno la variabilità glicemica media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
12 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'insulina sierica a digiuno espressa in micro UI/mL. La variazione dell'insulina sarà calcolata come media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
12 settimane
Variazione del modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolato da insulina e glucosio misurati da un campione di sangue a digiuno. Calcolato come (insulina × glucosio) / 22,5. La variazione di HOMA-IR sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
12 settimane
Variazione del Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo LDL sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione dell'apolipoproteina B sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 12 settimane.
12 settimane
Variazione del colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo non-HDL sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo totale sarà calcolata come media delle misure a 12 settimane (cioè media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo HDL sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione dei Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato tramite prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione dei trigliceridi sarà calcolata come media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/L. La variazione della proteina C-reattiva sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica Centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna centrale misurata valutata utilizzando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 12 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore del punto finale.
12 settimane
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica Periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna periferica misurata valutata utilizzando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 12 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore finale.
12 settimane
Variazione della Velocità dell'Onda di Polso Carotideo-Femorale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato valutato utilizzando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 12 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore al punto finale.
12 settimane
Variazione delle dimensioni delle particelle e del numero di LDL, HDL e lipoproteine ricche di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite Risonanza Magnetica Nucleare
12 settimane
Soddisfazione della Dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno un sondaggio che abbiamo precedentemente sviluppato per valutare la soddisfazione della dieta a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Alliance for Potato Research & Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Il SAP e il protocollo saranno pubblicati su clinicaltrials.gov prima dell'inizio dell'arruolamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta in stile mediterraneo con patate

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