Medelhavskost och Blodsockerstudie
13 juli 2026 uppdaterad av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Glykemiska effekter av en medelhavsinspirerad kost med potatis för vuxna med prediabetes
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om en hälsosam medelhavskost som innehåller en medium potatis/dag har likvärdiga eller icke-skiljaktiga effekter på riskfaktorer för typ 2-diabetes och hjärtsjukdomar jämfört med en hälsosam medelhavskost utan potatis hos vuxna med prediabetes.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av testkosterna och ombeds att följa denna kost i 12 veckor (84 dagar).
Testning kommer att genomföras i början och slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors, 2-arm parallell, randomiserad kontrollerad utfodringsstudie.
Deltagare kommer att randomiseras till antingen en medelhavskost som inkluderar 1 medium potatis/dag/2000 kcal som ersätter en del spannmål, eller en traditionell medelhavskost utan potatis.
All mat kommer att tillhandahållas under studieperioden på 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-post: kup63@psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stacey Meily
- Telefonnummer: 814-863-8622
- E-post: sas117@psu.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-65 år
- Prediabetes bedömd genom HbA1c på 5,7-6,4 % eller fastande glukos 100-125 mg/dL vid screening
- BMI 25-40 kg/m² vid screening
Exklusionskriterier:
- HbA1c ≥6,5 % vid screening
- LDL-C (beräknad med Martin-Hopkins ekvation) ≥190 mg/dL vid screening
- Hemoglobin <13,2 g/dL vid screening
Fastande triglycerider >350 mg/dL vid screening
- ≥10 % förändring i kroppsvikt inom de 6 månader före inkludering
- Blodtryck >140/90 mmHg vid screening
- Typ 1- eller typ 2-diabetes
- Ordination av antihypertensiva, lipid- eller glukossänkande läkemedel
- Intag av kosttillskott som påverkar de intressanta utfallsmåtten (dvs. lipid-, blodtrycks- eller glukossänkande; vitamin C eller multivitaminer innehållande vitamin C) och är ovilliga att avstå under studietiden.
- Historik av leversjukdom, njursjukdom eller autoimmun sjukdom
- Tidigare kardiovaskulär händelse (t.ex. stroke, hjärtinfarkt)
- Nuvarande graviditet eller plan på graviditet inom de närmaste 6 månaderna
- Amning under de föregående 6 månaderna
- Allergi/ointolerans/överkänslighet/ogillande av någon mat i studiematse
- Antibiotikaanvändning under den föregående månaden
- Oral steroidanvändning under den föregående månaden
- Användning av tobak eller nikotininnehållande produkter under de senaste 6 månaderna
- Historik av cancer på någon lokalisation under de senaste 10 åren (berättigad om ≥10 år utan återfall) eller icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren (berättigad om ≥5 år utan återfall)
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 60 dagar från baslinjen
- Följer för närvarande en restriktiv eller viktminskningsdiet
- Tidigare bariatrisk kirurgi
- Intag av >14 alkoholdrycker/vecka och/eller inte villiga att undvika alkoholkonsumtion i 48 timmar före provtagningsbesök
- Principprövningsledarens bedömning relaterad till den potentiella deltagarens förmåga att följa studie kraven, inklusive att kunna komma till besök
- Talar och/eller förstår inte engelska
- Ovillig att avstå från blodgivning under studien
- Vikt <110 lb
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavskost med potatis
Medelhavskost som innehåller 1 medium potatis/dag/2000 kcal som ersätter en del spannmål
|
Kosten kommer att innehålla 1 medium potatis/dag/2000 kcal
|
|
Aktiv komparator: Medelhavskostens traditionella kostmönster (MED)
En traditionell mediterran kost som inte innehåller potatis (potatis är inte ett definierande drag för denna kost) och är rikare på spannmålsprodukter.
|
Medelhavskost i traditionell stil med högre andel spannmål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
HbA1c kommer att utvärderas vid start och efter 12 veckor och uttryckas i procent.
Förändringen i HbA1c kommer att beräknas genom att subtrahera startvärdet från 12-veckorsvärdet och uttryckas som procentenhetsförändring.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande glukos
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i fastande plasmaglukos uttryckt i mg/dL.
Förändring i glukos kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
12 veckor
|
|
Förändring i medelglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av genomsnittligt glukosvärde uppmätt med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) uttryckt i mg/dL.
Förändringen av genomsnittligt glukosvärde kommer att beräknas som genomsnittligt glukosvärde uppmätt från 7 dagars CGM-användning vid 12 veckor minus genomsnittligt glukosvärde uppmätt från 7 dagars CGM-användning vid baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i genomsnittlig tid inom målområde
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i genomsnittlig tid inom målnivå (glukos 70-140 mg/dL) uppmätt med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) uttryckt som minuter per dag.
Förändring i genomsnittlig tid inom målnivå beräknas som genomsnittlig tid inom målnivå uppmätt från 7 dagars CGM-användning vid 12 veckor minus genomsnittlig tid inom målnivå uppmätt från 7 dagars CGM-användning vid baslinje.
|
12 veckor
|
|
Förändring i glykemisk variabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i genomsnittlig glykemisk variabilitet bedömd med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) uttryckt som variationskoefficienten.
Förändring i genomsnittlig glykemisk variabilitet kommer att beräknas som genomsnittlig glykemisk variabilitet bedömd från 7 dagars CGM-användning vid 12 veckor minus genomsnittlig glykemisk variabilitet bedömd från 7 dagars CGM-användning vid baseline.
|
12 veckor
|
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av fastande seruminsulin uttryckt i mikro IE/mL.
Förändringen i insulin kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2).
|
12 veckor
|
|
Förändring i den homeostatiska modellen för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 12 veckor
|
Den homeostatiska modellen för insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas från insulin och glukos mätt från ett fastande blodprov.
Beräknas som (insulin × glukos) / 22,5.
Förändring i HOMA-IR kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
12 veckor
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
Förändringen i LDL-kolesterol kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
12 veckor
|
|
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
Förändring i apolipoprotein B kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från 12-veckorsvärdet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
Förändringen i icke-HDL-kolesterol kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
12 veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL.
Förändring i totalt kolesterol kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
12 veckor
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL. Förändringen i HDL-kolesterol kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
12 veckor
|
|
Förändring i Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Bestämd från fastande blodprov angivet i mg/dL.
Förändringen i triglycerider kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
12 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning utförd på fastande blodprov uttryckt i mg/L.
Förändring i C-reaktivt protein kommer att beräknas som medelvärdet av 12-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
|
12 veckor
|
|
Förändring av centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Centralt blodtryck mätt med SphymoCor Xcel (Atcor Medical) vid baslinjen och 12 veckor.
Förändringen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från slutpunktsvärdet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i perifer systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Perifer blodtryck mättes och utvärderades med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) vid baslinjen och 12 veckor.
Förändringen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från slutpunktsvärdet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i karotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Mätningar genomfördes med SphymoCor Xcel (Atcor Medical) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Förändringen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från slutvärdet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i partikelstorlek och antal LDL-, HDL- och triglyceridrika lipoprotein
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt via kärnmagnetisk resonans
|
12 veckor
|
|
Kosttillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i en enkät som vi tidigare har utvecklat för att bedöma kosttillfredsställelse vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
SAP och protokollet kommer att publiceras på clinicaltrials.gov innan rekryteringen påbörjas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .