Sekventiell TACE-SBRT kombinerad med målinriktad immunterapi för patienter med intermediär till avancerad levercancer
Effektivitet och säkerhet av sekventiell TACE-SBRT kombinerad med målriktad immunterapi hos patienter med intermediär till avancerad hepatocellulär karcinom
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om sekventiell transarteriell kemoembolisering (TACE) följt av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) kombinerat med målinriktad immunterapi är effektivt och säkert för patienter med intermediär till avancerad hepatocellulär karcinom (HCC) som inte är berättigade till kurativ behandling som kirurgi eller levertransplantation.
Detta är en encentrerad, enarms, retrospektiv studie. Alla deltagare som ingår i analysen kommer att ha fått det kombinerade behandlingsregimet.
Den huvudsakliga frågan som studien avser att besvara är:
Kan sekventiell TACE-SBRT kombinerat med målinriktad immunterapi förbättra den objektiva responsfrekvensen (ORR) hos patienter med intermediär till avancerad HCC?
Interventioner
Deltagare i denna studie har genomgått följande behandlingar:
TACE: en minimalt invasiv procedur för att blockera tumörens blodförsörjning samtidigt som cytostatika levereras direkt.
SBRT: en mycket precisionsinriktad form av strålterapi som riktar sig mot levertumören. Målinriktad immunterapi: systemisk behandling som stimulerar immunsystemet att känna igen och attackera cancerceller.
Deltagarpopulation Studien inkluderar vuxna patienter diagnosticerade med intermediär till avancerad HCC som inte var kandidater för kurativ resektion eller transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- NanFang Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Oeresekerbar hepatocellulär cancer (HCC)
- CNLC-stadium IIb-IIIb
- Målläsion(er) som inte tidigare behandlats med lokal terapi
- Child-Pugh-klass A5-B7 leversfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG PS) 0-2
- Minst en mätbar lesion baserat på modifierade RECIST (mRECIST) kriterier
Exklusionskriterier:
- Diagnos av någon malign sjukdom annan än primär levercancer inom 3 år före inkludering
- Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie
- Historik av allogen organtransplantation (förutom hornhinntransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Närvaro av någon svår eller okontrollerad systemisk sjukdom
- Någon medicinsk historik, samsjuklighet, behandling eller onormal laboratoriefynd som kan störa studieresultat eller hindra fullt deltagande, eller någon annan situation som undersökaren anser olämplig för inkludering
- Undersökarens bedömning av andra potentiella risker som gör patienten olämplig för deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sekventiell TACE-SBRT med målinriktad immunterapigrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt mRECIST
Tidsram: Vid baseline och var 3:e månad efter behandlingsstart, upp till studieavslut (i genomsnitt 6 månader)
|
Objektiv responshastighet (fullständig respons + partiell respons) bedömd med mRECIST baserat på bildvärdering.
|
Vid baseline och var 3:e månad efter behandlingsstart, upp till studieavslut (i genomsnitt 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till död från vilken orsak som helst, upp till studiens slutförande (i genomsnitt 26 månader)
|
Från behandlingsstart till död från vilken orsak som helst, upp till studiens slutförande (i genomsnitt 26 månader)
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt mRECIST
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogress eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till studieavslut (i genomsnitt 15 månader)
|
Tid från behandlingsstart till sjukdomsframsteg eller död, bedömd med mRECIST.
|
Från behandlingsstart till sjukdomsprogress eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till studieavslut (i genomsnitt 15 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från behandlingsstart genom studiens slutförande, upp till 18 månader
|
Från behandlingsstart genom studiens slutförande, upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .