Sequenzielle TACE-SBRT-Kombination mit gezielter Immuntherapie für Patienten mit intermediärem bis fortgeschrittenem Leberkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von sequenziellem TACE-SBRT in Kombination mit gezielter Immuntherapie bei Patienten mit intermediärem bis fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die sequenzielle transarterielle Chemoembolisation (TACE) gefolgt von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) in Kombination mit gezielter Immuntherapie wirksam und sicher für Patienten mit intermediärem bis fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist, die für kurative Behandlungen wie Chirurgie oder Lebertransplantation nicht in Frage kommen.
Dies ist eine single-center, single-arm, retrospektive Studie. Alle in die Analyse eingeschlossenen Teilnehmer haben das kombinierte Behandlungsschema erhalten.
Die Hauptfrage, die die Studie zu beantworten versucht, ist:
Kann die sequenzielle TACE-SBRT in Kombination mit gezielter Immuntherapie die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit intermediärem bis fortgeschrittenem HCC verbessern?
Interventionen
Die Teilnehmer dieser Studie haben folgende Behandlungen erhalten:
TACE: ein minimalinvasiver Eingriff, um die Blutversorgung des Tumors zu blockieren und gleichzeitig Chemotherapie direkt zu verabreichen.
SBRT: eine hochpräzise Form der Strahlentherapie, die auf den Lebertumor abzielt. Gezielte Immuntherapie: systemische Behandlung, die das Immunsystem stimuliert, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Studienpopulation Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit diagnostiziertem intermediärem bis fortgeschrittenem HCC, die keine Kandidaten für kurative Resektion oder Transplantation waren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou, China
- NanFang Hosptial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nicht resektables hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- CNLC-Stadium IIb-IIIb
- Ziel-Läsion(en) nicht zuvor mit lokaler Therapie behandelt
- Child-Pugh-Klasse A5-B7 Leberfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
- Mindestens eine messbare Läsion basierend auf modifizierten RECIST (mRECIST) Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bösartigen Erkrankung außer primärem Leberkrebs innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Anamnese einer allogenen Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Vorliegen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung
- Jede medizinische Vorgeschichte, Begleiterkrankung, Behandlung oder abnormer Laborbefund, der die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die vollständige Teilnahme behindern könnte, oder jede andere Situation, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet
- Einschätzung des Prüfers über andere potenzielle Risiken, die den Patienten für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sequenzielle TACE-SBRT mit zielgerichteter Immuntherapie-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß mRECIST
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn, bis zum Studienende (durchschnittlich 6 Monate)
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Objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bewertet durch mRECIST basierend auf bildgebender Auswertung.
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Zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn, bis zum Studienende (durchschnittlich 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 26 Monate)
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Von Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 26 Monate)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß mRECIST
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 15 Monate)
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Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet nach mRECIST.
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Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 15 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
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Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2025-159
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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