Sequentieel TACE-SBRT gecombineerd met gerichte immunotherapie voor patiënten met intermediair tot gevorderde leverkanker
Effectiviteit en veiligheid van sequentiële TACE-SBRT gecombineerd met gerichte immunotherapie bij patiënten met intermediair tot gevorderd hepatocellulair carcinoom
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of sequentiële transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gevolgd door stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gecombineerd met gerichte immunotherapie effectief en veilig is voor patiënten met intermediair tot gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling zoals chirurgie of levertransplantatie.
Dit is een single-center, single-arm, retrospectieve studie. Alle deelnemers die in de analyse zijn opgenomen, hebben het gecombineerde behandelingsregime ontvangen.
De hoofdvraag die de studie probeert te beantwoorden is:
Kan sequentiële TACE-SBRT gecombineerd met gerichte immunotherapie de objectieve responsratio (ORR) verbeteren bij patiënten met intermediair tot gevorderd HCC?
Interventies
Deelnemers in deze studie hebben de volgende behandelingen ondergaan:
TACE: een minimaal invasieve procedure om de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren terwijl chemotherapie direct wordt toegediend.
SBRT: een zeer precieze vorm van radiotherapie die gericht is op de levertumor. Gerichte immunotherapie: systemische behandeling die het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te herkennen en aan te vallen.
Deelnemerspopulatie De studie omvat volwassen patiënten bij wie intermediair tot gevorderd HCC is vastgesteld en die geen kandidaten waren voor curatieve resectie of transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- NanFang Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC)
- CNLC stadium IIb-IIIb
- Doellaesie(s) niet eerder behandeld met lokale therapie
- Child-Pugh klasse A5-B7 leverfunctie
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0-2
- Ten minste één meetbare laesie volgens gewijzigde RECIST (mRECIST) criteria
Exclusiecriteria:
- Diagnose van een andere kwaadaardige ziekte dan primaire leverkanker binnen 3 jaar voor inclusie
- Momenteel deelnemend aan een andere interventionele klinische studie
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie) of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
- Elke medische geschiedenis, comorbiditeit, behandeling of abnormale laboratoriumbevinding die de studieresultaten kan beïnvloeden of volledige deelname kan belemmeren, of enige andere situatie die de onderzoeker ongeschikt vindt voor inclusie
- Beoordeling door de onderzoeker van andere potentiële risico's die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sequentiële TACE-SBRT met Gerichte Immunotherapie Groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens mRECIST
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 3 maanden na start van de behandeling, tot aan studievoltooiing (gemiddeld 6 maanden)
|
Objectieve responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons) beoordeeld volgens mRECIST op basis van beeldvormende evaluatie.
|
Bij aanvang en elke 3 maanden na start van de behandeling, tot aan studievoltooiing (gemiddeld 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot aan voltooiing van de studie (gemiddeld 26 maanden)
|
Vanaf start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot aan voltooiing van de studie (gemiddeld 26 maanden)
|
|
|
Progressievrije Overleving (PFS) volgens mRECIST
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot aan het voltooien van de studie (gemiddeld 15 maanden)
|
Tijd vanaf aanvang van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld volgens mRECIST.
|
Vanaf het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot aan het voltooien van de studie (gemiddeld 15 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot de voltooiing van de studie, tot 18 maanden
|
Vanaf de start van de behandeling tot de voltooiing van de studie, tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .