Sekvensiell TACE-SBRT kombinert med målrettet immunterapi for pasienter med intermediær til avansert leverkreft
Effekt og sikkerhet av sekvensiell TACE-SBRT kombinert med målrettet immunterapi hos pasienter med intermediær til avansert hepatocellulært karcinom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om sekvensiell transarteriell kemoembolisering (TACE) etterfulgt av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) kombinert med målrettet immunterapi er effektiv og trygg for pasienter med intermediær til avansert hepatocellulærcarcinom (HCC) som ikke er kvalifisert for kurativ behandling som kirurgi eller levertransplantasjon.
Dette er en single-center, enarms, retrospektiv studie. Alle deltakere inkludert i analysen vil ha mottatt det kombinerte behandlingsregimet.
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er:
Kan sekvensiell TACE-SBRT kombinert med målrettet immunterapi forbedre den objektive responsraten (ORR) hos pasienter med intermediær til avansert HCC?
Intervensjoner
Deltakere i denne studien har gjennomgått følgende behandlinger:
TACE: en minimalt invasiv prosedyre for å blokkere blodtilførselen til svulsten samtidig som cellegift leveres direkte.
SBRT: en svært presis form for stråleterapi som retter seg mot leverkreften. Målrettet immunterapi: systemisk behandling som stimulerer immunsystemet til å gjenkjenne og angripe kreftceller.
Deltakerpopulasjon Studien inkluderer voksne pasienter diagnostisert med intermediær til avansert HCC som ikke var kandidater for kurativ reseksjon eller transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- NanFang Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Uopererbar hepatocellulært karsinom (HCC)
- CNLC stadium IIb-IIIb
- Mållesjon(er) ikke tidligere behandlet med lokal terapi
- Child-Pugh klasse A5-B7 leverfunksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0-2
- Minst én målbar lesjon basert på modifiserte RECIST (mRECIST) kriterier
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose på annen ondartet sykdom enn primær leverkreft innen 3 år før inkludering
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie
- Historie med allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
- Annen medisinsk historie, komorbid tilstand, behandling eller unormalt laboratoriefunn som kan forstyrre studieresultatene eller hindre full deltakelse, eller annen situasjon som forskeren vurderer som uegnet for inkludering
- Forskerens vurdering av andre potensielle risikoer som gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sekvensiell TACE-SBRT med målrettet immunterapigruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til mRECIST
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned etter behandlingsstart, frem til studien er fullført (i gjennomsnitt 6 måneder)
|
Objektiv responsrate (fullstendig respons + delvis respons) vurdert ved mRECIST basert på bildevurdering.
|
Ved baseline og hver 3. måned etter behandlingsstart, frem til studien er fullført (i gjennomsnitt 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død av enhver årsak, frem til studien er fullført (i gjennomsnitt 26 måneder)
|
Fra behandlingsstart til død av enhver årsak, frem til studien er fullført (i gjennomsnitt 26 måneder)
|
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opp til studiens fullføring (i gjennomsnitt 15 måneder)
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved mRECIST.
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opp til studiens fullføring (i gjennomsnitt 15 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom studieavslutning, opptil 18 måneder
|
Fra behandlingsstart gjennom studieavslutning, opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2025-159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .