Sekventiaalinen TACE-SBRT yhdistettynä kohdennettuun immunoterapiaan keskivaikeasta edenneeseen maksasyöpään sairastuneille potilaille
TACE–SBRT-sekvenssitavan ja kohdennetun immunoterapian yhdistelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikeasta edenneeseen hepatosellulaariseen karsinoomaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko peräkkäinen transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE) ja stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yhdistettynä kohdennettuun immunoterapiaan tehokas ja turvallinen vaihtoehto keskivaikeasta edistyneeseen hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) sairastaville potilaille, jotka eivät ole leikkaushoidon tai maksansiirron ehdokkaita.
Tämä on yksikeskuksinen, yksihaarainen, retrospektiivinen tutkimus. Kaikki analyysiin sisällytetyt osallistujat ovat saaneet yhdistelmähoidon.
Tutkimuksen keskeinen kysymys on:
Voiko peräkkäinen TACE-SBRT yhdistettynä kohdennettuun immunoterapiaan parantaa objektiivista vasteastetta (ORR) keskivaikeasta edistyneeseen HCC:hen sairastuvilla potilailla?
Interventiot
Tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat saaneet seuraavia hoitoja:
TACE: minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka katkaisee kasvaimen verenhuollon ja toimittaa samalla kemoterapiaa suoraan kasvaimeen.
SBRT: erittäin tarkka sädehoitomuoto, joka kohdistuu maksakasvaimeen. Kohdennettu immunoterapia: systemaattinen hoito, joka stimuloi immuunijärjestelmää tunnistamaan ja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Osallistujajoukko Tutkimukseen on sisällytetty aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu keskivaikeasta edistyneeseen HCC, eivätkä he olleet leikkaushoidon tai siirron ehdokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- NanFang Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Leikkaamattomaan maksasyöpään (HCC)
- CNLC-vaihe IIb-IIIb
- Kohdekudos/kudokset eivät ole aiemmin saaneet paikallishoitoa
- Child-Pugh-luokan A5-B7 maksatoiminta
- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyky (ECOG PS) 0-2
- Ainakin yksi mitattava leesio muokatun RECIST-kriteerin (mRECIST) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus kuin primaarinen maksasyöpä diagnosoituna 3 vuoden kuluessa ennen osallistumista
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Allogeenisen elinsiirron (paitsi sarveiskalvosiirto) tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Vakavan tai hallitsemattoman systeemisen sairauden läsnäolo
- Mikä tahansa lääketieteellinen historia, sairaus, hoito tai poikkeava laboratoriotulos, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai estää täydellisen osallistumisen, tai mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiselle
- Tutkijan arvio muista mahdollisista riskeistä, jotka tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sekventiaalinen TACE-SBRT kohdennetun immunoterapian ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) mRECIST-kriteerein
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun saakka (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) arvioitu mRECIST-menetelmällä kuvantamisen arvioinnin perusteella.
|
Alkutilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun saakka (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 26 kuukautta)
|
Hoidon aloittamisesta mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 26 kuukautta)
|
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS) mRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun saakka (keskimäärin 15 kuukautta)
|
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu mRECIST-kriteereillä.
|
Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun saakka (keskimäärin 15 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli lääkehoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 18 kuukautta
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2025-159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .