TACE-SBRT Secuencial Combinado Con Inmunoterapia Dirigida Para Pacientes Con Cáncer de Hígado Intermedio a Avanzado
Eficacia y Seguridad de la SECE-SBRT Secuencial Combinada Con Inmunoterapia Dirigida en Pacientes Con Carcinoma Hepatocelular Intermedio a Avanzado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la quimioembolización transarterial (TACE) secuencial seguida de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) combinada con inmunoterapia dirigida es eficaz y segura para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) de intermedio a avanzado que no son elegibles para tratamiento curativo como cirugía o trasplante hepático.
Este es un estudio retrospectivo, de brazo único y centro único. Todos los participantes incluidos en el análisis habrán recibido el régimen de tratamiento combinado.
La pregunta principal que el estudio pretende responder es:
¿Puede la TACE-SBRT secuencial combinada con inmunoterapia dirigida mejorar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con HCC de intermedio a avanzado?
Intervenciones
Los participantes en este estudio han recibido los siguientes tratamientos:
TACE: un procedimiento mínimamente invasivo para bloquear el suministro de sangre al tumor mientras administra quimioterapia directamente.
SBRT: una forma de radioterapia altamente precisa dirigida al tumor hepático. Inmunoterapia dirigida: tratamiento sistémico que estimula el sistema inmunológico para reconocer y atacar las células cancerosas.
Población de participantes El estudio incluye pacientes adultos diagnosticados con HCC de intermedio a avanzado que no eran candidatos para resección curativa o trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- NanFang Hosptial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable
- Estadio CNLC IIb-IIIb
- Lesión(es) diana no tratada(s) previamente con terapia local
- Función hepática Child-Pugh clase A5-B7
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST modificados (mRECIST)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad maligna distinta del cáncer de hígado primario dentro de los 3 años previos a la inclusión
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista
- Antecedentes de trasplante de órgano alogénico (excepto trasplante de córnea) o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada
- Cualquier antecedente médico, condición comórbida, tratamiento o hallazgo de laboratorio anormal que pueda interferir con los resultados del estudio o impedir la participación completa, o cualquier otra situación que el investigador considere inapropiada para la inclusión
- Criterio del investigador sobre otros riesgos potenciales que hagan al paciente no apto para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Inmunoterapia Dirigida con TACE-SBRT Secuencial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según mRECIST
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 3 meses después del inicio del tratamiento, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
|
Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa + respuesta parcial) evaluada mediante mRECIST basada en evaluación por imágenes.
|
Al inicio del estudio y cada 3 meses después del inicio del tratamiento, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio (un promedio de 26 meses)
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio (un promedio de 26 meses)
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) según mRECIST
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio (un promedio de 15 meses)
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado mediante mRECIST.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio (un promedio de 15 meses)
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento Evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2025-159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .