Sekventiel TACE-SBRT kombineret med målrettet immunterapi til patienter med intermediær til avanceret leverkræft
Effektivitet og sikkerhed af sekventiel TACE-SBRT kombineret med målrettet immunterapi hos patienter med intermediær til avanceret hepatocellulært karcinom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om sekventiel transarteriel kemoinfusionsembolisering (TACE) efterfulgt af stereotaktisk stråleterapi (SBRT) kombineret med målrettet immunterapi er effektiv og sikker for patienter med intermediær til avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke er egnet til kurativ behandling som kirurgi eller levertransplantation.
Dette er en single-center, single-arm, retrospektiv undersøgelse. Alle deltagere inkluderet i analysen vil have modtaget det kombinerede behandlingsregime.
Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:
Kan sekventiel TACE-SBRT kombineret med målrettet immunterapi forbedre den objektive responsrate (ORR) hos patienter med intermediær til avanceret HCC?
Interventioner
Deltagere i denne undersøgelse har gennemgået følgende behandlinger:
TACE: en minimalt invasiv procedure til at blokere for blodforsyningen til tumoren samtidig med at kemoterapi leveres direkte.
SBRT: en højpræcis form for stråleterapi, der målretter mod levertumoren. Målrettet immunterapi: systemisk behandling, der stimulerer immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller.
Deltagerpopulation Studiet inkluderer voksne patienter diagnosticeret med intermediær til avanceret HCC, som ikke var kandidater til kurativ resektion eller transplantation.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- NanFang Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
- CNLC-stadie IIb-IIIb
- Mållæsion(er) ikke tidligere behandlet med lokal terapi
- Child-Pugh klasse A5-B7 leverfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-2
- Mindst én målebar læsion baseret på modificerede RECIST (mRECIST) kriterier
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af enhver malign sygdom andet end primær leverkræft inden for 3 år før inddelingen
- Deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse
- Historie med allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation
- Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
- Enhver medicinsk historie, komorbid tilstand, behandling eller unormal laboratoriefinding, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller hindre fuld deltagelse, eller enhver anden situation, som undersøgeren vurderer uegnet til inddeling
- Undersøgerens vurdering af andre potentielle risici, der gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sekventiel TACE-SBRT med målrettet immunterapigruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) ifølge mRECIST
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsstart, op til afslutningen af studiet (i gennemsnit 6 måneder)
|
Objektiv responsrate (komplet respons + delvis respons) vurderet ved mRECIST baseret på billedvurdering.
|
Ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsstart, op til afslutningen af studiet (i gennemsnit 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, op til afslutningen af studiet (i gennemsnit 26 måneder)
|
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, op til afslutningen af studiet (i gennemsnit 26 måneder)
|
|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 15 måneder)
|
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, vurderet ved mRECIST.
|
Fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 15 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem undersøgelsens afslutning, op til 18 måneder
|
Fra behandlingsstart gennem undersøgelsens afslutning, op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2025-159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .