Sekwencyjne TACE-SBRT w połączeniu z celowaną immunoterapią dla pacjentów z pośrednim do zaawansowanym rakiem wątroby
Skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego TACE-SBRT w połączeniu z ukierunkowaną immunoterapią u pacjentów z pośrednio zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy sekwencyjna przezskórna chemoembolizacja (TACE) połączona ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w połączeniu z ukierunkowaną immunoterapią jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z pośrednio zaawansowanym i zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie kwalifikują się do leczenia radykalnego, takiego jak operacja lub przeszczep wątroby.
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, retrospektywne badanie. Wszyscy uczestnicy uwzględnieni w analizie otrzymali skojarzony schemat leczenia.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy sekwencyjne TACE-SBRT w połączeniu z ukierunkowaną immunoterapią może poprawić obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) u pacjentów z pośrednio zaawansowanym i zaawansowanym HCC?
Interwencje
Uczestnicy tego badania przeszli następujące zabiegi:
TACE: małoinwazyjny zabieg blokujący dopływ krwi do guza przy jednoczesnym bezpośrednim podawaniu chemioterapii.
SBRT: wysoce precyzyjna forma radioterapii ukierunkowana na guz wątroby. Ukierunkowana immunoterapia: leczenie systemowe, które stymuluje układ odpornościowy do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.
Populacja uczestników Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pośrednio zaawansowanego i zaawansowanego HCC, którzy nie byli kandydatami do radykalnej resekcji lub transplantacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- NanFang Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nieresekcyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Stadium CNLC IIb-IIIb
- Zmiana(y) docelowa(e) nie była wcześniej leczona miejscowo
- Funkcja wątroby w klasie Child-Pugh A5-B7
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST)
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby złośliwej innej niż pierwotny rak wątroby w ciągu 3 lat przed rejestracją
- Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Wywiad w kierunku allogenicznego przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
- Obecność jakiejkolwiek ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
- Jakikolwiek wywiad medyczny, choroba współistniejąca, leczenie lub nieprawidłowy wynik laboratoryjny, który może zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić pełny udział, lub jakakolwiek inna sytuacja, którą badacz uznaje za nieodpowiednią do włączenia
- Ocena badacza dotycząca innych potencjalnych ryzyk sprawiających, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Sekwencyjnej TACE-SBRT z Celowaną Immunoterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i co 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, aż do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (pełna odpowiedź + częściowa odpowiedź) oceniany według mRECIST na podstawie oceny obrazowej.
|
W punkcie wyjściowym i co 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, aż do zakończenia badania (średnio 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia aż do zgonu z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania (średnio 26 miesięcy)
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia aż do zgonu z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania (średnio 26 miesięcy)
|
|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS) według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania (średnio 15 miesięcy)
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniany według mRECIST.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania (średnio 15 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2025-159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .