Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная TACE-SBRT в комбинации с таргетной иммунотерапией для пациентов с промежуточной и продвинутой стадией рака печени

14 ноября 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Эффективность и безопасность последовательной TACE-SBRT в комбинации с таргетной иммунотерапией у пациентов с промежуточной и продвинутой стадиями гепатоцеллюлярной карциномы

Цель данного клинического исследования — оценить, является ли последовательная трансартериальная химиоэмболизация (TAХЭ) с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТТ) в комбинации с таргетной иммунотерапией эффективной и безопасной для пациентов с промежуточной и продвинутой стадиями гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), которые не подходят для радикального лечения, такого как хирургическое вмешательство или трансплантация печени.

Это одноцентровое, однорукое, ретроспективное исследование. Все участники, включенные в анализ, получали комбинированный режим лечения.

Основной вопрос, на который направлено исследование:

Может ли последовательная TAХЭ-СЛТТ в комбинации с таргетной иммунотерапией улучшить объективную частоту ответа (ОВО) у пациентов с промежуточной и продвинутой ГЦК?

Вмешательства

Участники данного исследования прошли следующие виды лечения:

TAХЭ: минимально инвазивная процедура по блокированию кровоснабжения опухоли с одновременной прямой доставкой химиотерапии.

СЛТТ: высокоточная форма лучевой терапии, нацеленная на опухоль печени. Таргетная иммунотерапия: системное лечение, стимулирующее иммунную систему распознавать и атаковать раковые клетки.

Популяция участников Исследование включает взрослых пациентов с диагностированной промежуточной и продвинутой ГЦК, которые не были кандидатами на радикальную резекцию или трансплантацию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Guangzhou, Китай
    - NanFang Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с промежуточной до продвинутой стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), которые получали последовательную ТАХЭ-СТЛТ с последующей таргетной иммунотерапией в одном третичном медицинском центре. Подходящие участники были взрослыми (≥18 лет) с нерезектабельным заболеванием, не подходящим для радикальной хирургии или трансплантации печени, с сохраненной функцией печени и измеримыми поражениями. Данная популяция представляет собой госпитальную когорту, выявленную из медицинских записей, а не выборку из сообщества.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Стадия CNLC IIb-IIIb
Целевое образование(я) ранее не подвергалось локальной терапии
Функция печени по шкале Чайлд-Пью класса A5-B7
Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2
По крайней мере одно измеримое образование согласно модифицированным критериям RECIST (mRECIST)

Критерии исключения:

Диагноз любого злокачественного заболевания, кроме первичного рака печени, в течение 3 лет до включения в исследование
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в настоящее время
Анамнез аллогенной трансплантации органов (кроме трансплантации роговицы) или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Наличие любого тяжелого или неконтролируемого системного заболевания
Любой медицинский анамнез, сопутствующее состояние, лечение или аномальные лабораторные показатели, которые могут повлиять на результаты исследования или препятствовать полному участию, или любая другая ситуация, которую исследователь считает неподходящей для включения
Оценка исследователем других потенциальных рисков, делающих пациента непригодным для участия в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа последовательного TACE-SBRT с таргетной иммунотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям mRECIST Временное ограничение: На исходном уровне и каждые 3 месяца после начала лечения до завершения исследования (в среднем 6 месяцев)	Частота объективного ответа (полный ответ + частичный ответ), оцененная по mRECIST на основе визуализационной оценки.	На исходном уровне и каждые 3 месяца после начала лечения до завершения исследования (в среднем 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) Временное ограничение: С момента начала лечения до смерти от любой причины до завершения исследования (в среднем 26 месяцев)		С момента начала лечения до смерти от любой причины до завершения исследования (в среднем 26 месяцев)
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по критериям mRECIST Временное ограничение: С момента начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до завершения исследования (в среднем 15 месяцев)	Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное по критериям mRECIST.	С момента начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до завершения исследования (в среднем 15 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0 Временное ограничение: От начала лечения до завершения исследования, до 18 месяцев		От начала лечения до завершения исследования, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)