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TACE-SBRT序贯联合靶向免疫治疗中晚期肝癌患者

2025年11月14日更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

经导管动脉化疗栓塞-立体定向放疗序贯联合靶向免疫治疗在中晚期肝细胞癌患者中的疗效与安全性

本临床试验旨在评估序贯经动脉化疗栓塞术（TACE）后联合立体定向体部放疗（SBRT）及靶向免疫治疗，对不适合手术或肝移植等根治性治疗的中晚期肝细胞癌（HCC）患者是否有效且安全。

这是一项单中心、单臂、回顾性研究。所有纳入分析的参与者均接受过该联合治疗方案。

本研究旨在回答的主要问题是：

序贯TACE-SBRT联合靶向免疫治疗能否提高中晚期HCC患者的客观缓解率（ORR）？

干预措施

本研究参与者接受以下治疗：

TACE：一种微创手术，在阻断肿瘤血供的同时直接输送化疗药物。

SBRT：一种高精度靶向肝脏肿瘤的放射治疗。靶向免疫治疗：通过系统性治疗刺激免疫系统识别并攻击癌细胞。

研究对象本研究纳入经诊断为中晚期HCC且不适合根治性切除或移植的成年患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Guangzhou、中国
    - NanFang Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在一家三级医疗中心接受序贯TACE-SBRT治疗后进行靶向免疫治疗的中晚期肝细胞癌（HCC）患者。合格参与者为成年患者（≥18岁），患有无法切除且不适合根治性手术或肝移植的疾病，肝功能保留良好并存在可测量病灶。该人群代表基于医疗记录确定的医院队列，而非社区样本。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18岁
不可切除的肝细胞癌（HCC）
CNLC分期 IIb-IIIb期
靶病灶既往未接受过局部治疗
Child-Pugh肝功能分级 A5-B7级
美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）0-2分
基于改良RECIST（mRECIST）标准至少存在一个可测量病灶

排除标准：

入组前3年内除原发性肝癌外确诊任何恶性肿瘤疾病
当前正在参与其他介入性临床研究
有同种异体器官移植史（角膜移植除外）或同种异体造血干细胞移植史
存在任何严重或未受控制的全身性疾病
可能干扰研究结果或妨碍全程参与的任何病史、合并症、治疗或实验室检查异常，或研究者认为不适合入组的任何其他情况
研究者判断存在其他潜在风险导致患者不适合参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
序贯TACE-SBRT联合靶向免疫治疗组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据mRECIST标准的客观缓解率（ORR）大体时间：在基线时及治疗开始后每3个月一次，直至研究完成（平均6个月）	通过影像学评估基于mRECIST标准评估的客观缓解率（完全缓解+部分缓解）。	在基线时及治疗开始后每3个月一次，直至研究完成（平均6个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期 (OS) 大体时间：从治疗开始至任何原因导致的死亡，直至研究完成（平均26个月）		从治疗开始至任何原因导致的死亡，直至研究完成（平均26个月）
根据mRECIST标准的无进展生存期（PFS）大体时间：从治疗开始直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），直至研究完成（平均15个月）	从治疗开始至疾病进展或死亡的时间，采用mRECIST标准评估。	从治疗开始直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），直至研究完成（平均15个月）
根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件受试者人数大体时间：从治疗开始至研究完成，最长18个月		从治疗开始至研究完成，最长18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月20日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)