TACE Sequenziale-SBRT Combinato Con Immunoterapia Mirata Per Pazienti Con Carcinoma Epatico Da Intermedio Ad Avanzato
Efficacia e Sicurezza della Sequenza TACE-SBRT Combinata con Immunoterapia Mirata in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare da Intermedio ad Avanzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la chemioembolizzazione transarteriale sequenziale (TACE) seguita da radioterapia corporea stereotassica (SBRT) combinata con immunoterapia mirata sia efficace e sicura per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) da intermedio ad avanzato che non sono idonei per trattamenti curativi come la chirurgia o il trapianto di fegato.
Questo è uno studio retrospettivo, monocentrico, a braccio singolo. Tutti i partecipanti inclusi nell'analisi avranno ricevuto il regime di trattamento combinato.
La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:
La TACE-SBRT sequenziale combinata con immunoterapia mirata può migliorare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con HCC da intermedio ad avanzato?
Interventi
I partecipanti a questo studio hanno subito i seguenti trattamenti:
TACE: una procedura minimamente invasiva per bloccare l'apporto sanguigno al tumore mentre somministra chemioterapia direttamente.
SBRT: una forma altamente precisa di radioterapia che mira al tumore epatico. Immunoterapia mirata: trattamento sistemico che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Popolazione dei partecipanti Lo studio include pazienti adulti diagnosticati con HCC da intermedio ad avanzato che non erano candidati per la resezione curativa o il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- NanFang Hosptial
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile
- Stadio CNLC IIb-IIIb
- Lesione/i target non precedentemente trattate con terapia locale
- Funzionalità epatica Child-Pugh classe A5-B7
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi malattia maligna diversa dal cancro primario del fegato entro 3 anni prima dell'arruolamento
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico
- Storia di trapianto di organo allogenico (eccetto trapianto di cornea) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata
- Qualsiasi anamnesi medica, condizione comorbosa, trattamento o risultato di laboratorio anomalo che possa interferire con i risultati dello studio o ostacolare la piena partecipazione, o qualsiasi altra situazione che lo sperimentatore consideri inappropriata per l'arruolamento
- Giudizio dello sperimentatore di altri potenziali rischi che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Immunoterapia Mirata con TACE-SBRT Sequenziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettivo (ORR) secondo i criteri mRECIST
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fino al completamento dello studio (in media 6 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva (risposta completa + risposta parziale) valutato mediante mRECIST basato sulla valutazione delle immagini.
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Al basale e ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fino al completamento dello studio (in media 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio (in media 26 mesi)
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Dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio (in media 26 mesi)
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo mRECIST
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino al completamento dello studio (in media 15 mesi)
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Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso, valutato mediante mRECIST.
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino al completamento dello studio (in media 15 mesi)
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati al Trattamento Valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2025-159
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