Sekvenční kombinace TACE-SBRT s cílenou imunoterapií pro pacienty s intermediárním až pokročilým karcinomem jater
Efektivita a bezpečnost sekvenční TACE-SBRT kombinované s cílenou imunoterapií u pacientů s intermediárním až pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je sekvenční transarteriální chemoembolizace (TACE) následovaná stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) v kombinaci s cílenou imunoterapií účinná a bezpečná pro pacienty s intermediárním až pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří nejsou vhodní pro kurativní léčbu, jako je chirurgický zákrok nebo transplantace jater.
Tato studie je jednocentrická, jednoramenná, retrospektivní studie. Všichni účastníci zařazení do analýzy obdrželi kombinovaný léčebný režim.
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
Může sekvenční TACE-SBRT v kombinaci s cílenou imunoterapií zlepšit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s intermediárním až pokročilým HCC?
Zásahy
Účastníci této studie podstoupili následující léčby:
TACE: minimálně invazivní výkon k zablokování přívodu krve do nádoru při současném podávání chemoterapie přímo.
SBRT: vysoce přesná forma radioterapie zaměřená na jaterní nádor. Cílená imunoterapie: systémová léčba, která stimuluje imunitní systém k rozpoznání a útoku na rakovinné buňky.
Populace účastníků Studie zahrnuje dospělé pacienty s diagnostikovaným intermediárním až pokročilým HCC, kteří nebyli vhodnými kandidáty pro kurativní resekci nebo transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- NanFang Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Neoperabilní hepatocelulární karcinom (HCC)
- CNLC stadium IIb-IIIb
- Cílové léze dříve neléčené lokální terapií
- Dětsko-Pughova třída jaterní funkce A5-B7
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
- Alespoň jedna měřitelná léze podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakéhokoli maligního onemocnění jiného než primární rakovina jater do 3 let před zařazením
- Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii
- Historie alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
- Jakákoli anamnéza, komorbidní stav, léčba nebo abnormální laboratorní nález, který může ovlivnit výsledky studie nebo bránit plné účasti, nebo jakákoli jiná situace, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro zařazení
- Posouzení vyšetřovatele o dalších potenciálních rizicích, která činí pacienta nevhodného pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina se sekvenční TACE-SBRT s cílenou imunoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií mRECIST
Časové okno: Na začátku studie a každé 3 měsíce po zahájení léčby, až do ukončení studie (v průměru 6 měsíců)
|
Míra objektivní odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď) hodnocená podle mRECIST na základě zobrazovacího vyšetření.
|
Na začátku studie a každé 3 měsíce po zahájení léčby, až do ukončení studie (v průměru 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, až do ukončení studie (v průměru 26 měsíců)
|
Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, až do ukončení studie (v průměru 26 měsíců)
|
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) podle mRECIST
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení studie (v průměru 15 měsíců)
|
Čas od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno pomocí mRECIST.
|
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení studie (v průměru 15 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od zahájení léčby až po ukončení studie, po dobu až 18 měsíců
|
Od zahájení léčby až po ukončení studie, po dobu až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2025-159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .