TACE-SBRT séquentiel combiné à l'immunothérapie ciblée pour les patients atteints d'un cancer du foie intermédiaire à avancé
Efficacité et sécurité de la TACE-SBRT séquentielle combinée à l'immunothérapie ciblée chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire intermédiaire à avancé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la chimioembolisation artérielle transartérielle (TACE) séquentielle suivie d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) combinée à une immunothérapie ciblée est efficace et sûre pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) intermédiaire à avancé qui ne sont pas éligibles à un traitement curatif tel que la chirurgie ou la transplantation hépatique.
Il s'agit d'une étude rétrospective, monocentrique et à bras unique. Tous les participants inclus dans l'analyse auront reçu le régime de traitement combiné.
La question principale que l'étude vise à répondre est :
La TACE-SBRT séquentielle combinée à l'immunothérapie ciblée peut-elle améliorer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un CHC intermédiaire à avancé ?
Interventions
Les participants à cette étude ont subi les traitements suivants :
TACE : une procédure mini-invasive pour bloquer l'apport sanguin à la tumeur tout en administrant une chimiothérapie directement.
SBRT : une forme de radiothérapie très précise ciblant la tumeur hépatique. Immunothérapie ciblée : traitement systémique qui stimule le système immunitaire à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses.
Population des participants L'étude inclut des patients adultes diagnostiqués avec un CHC intermédiaire à avancé qui n'étaient pas candidats à une résection curative ou une transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- NanFang Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable
- Stade CNLC IIb-IIIb
- Lésion(s) cible(s) non préalablement traitée(s) par thérapie locale
- Fonction hépatique Child-Pugh classe A5-B7
- Statut performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
- Au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST modifiés
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de toute maladie maligne autre que le cancer primitif du foie dans les 3 ans précédant l'inclusion
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle
- Antécédent de transplantation d'organe allogénique (sauf transplantation cornéenne) ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
- Présence de toute maladie systémique sévère ou non contrôlée
- Antécédents médicaux, comorbidité, traitement ou résultat de laboratoire anormal susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'entraver la participation complète, ou toute autre situation que l'investigateur juge inappropriée pour l'inclusion
- Jugement de l'investigateur concernant d'autres risques potentiels rendant le patient inadapté à la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'immunothérapie ciblée avec TACE-SBRT séquentiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO) selon les critères mRECIST
Délai: Au départ et tous les 3 mois après le début du traitement, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 6 mois)
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Taux de réponse objective (réponse complète + réponse partielle) évalué par mRECIST sur la base de l'évaluation d'imagerie.
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Au départ et tous les 3 mois après le début du traitement, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 26 mois)
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De l'initiation du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 26 mois)
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Survie sans progression (SSP) selon les critères mRECIST
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 15 mois)
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Temps écoulé entre l'initiation du traitement et la progression de la maladie ou le décès, évalué par mRECIST.
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 15 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
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De l'initiation du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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