Szekvenciális TACE-SBRT kombinálva célzott immunterápiával intermediárius és előrehaladott májrákban szenvedő betegek számára
A szekvenciális TACE-SBRT és célzott immunterápia kombinációjának hatékonysága és biztonságossága közepesen haladó és haladó stádiumú hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a szekvenciális transzarteriális kemembolizáció (TACE) után alkalmazott sztereotaktikus testi sugárterápia (SBRT) célzott immunterápiával kombinálva hatékony és biztonságos-e a közepesen haladott és haladott májsejtes karcinómában (HCC) szenvedő betegek számára, akik nem jogosultak gyógyító kezelésre, mint például műtét vagy májátültetés.
Ez egy egyszármazási központú, egykaros, retrospektív vizsgálat. Az elemzésben részt vevő összes résztvevő a kombinált kezelési protokollt kapta.
A vizsgálat fő kérdése:
Javíthatja-e a szekvenciális TACE-SBRT célzott immunterápiával kombinálva az objektív válaszrátát (ORR) a közepesen haladott és haladott HCC-s betegeknél?
Beavatkozások
A vizsgálatban részt vevők a következő kezeléseken estek át:
TACE: egy minimálisan invazív eljárás, amely elzárja a daganat vérellátását, miközben közvetlenül kemoterápiát juttat el.
SBRT: egy nagyon precíz sugárkezelési forma, amely a májdaganatra céloz. Célzott immunterápia: szisztémás kezelés, amely stimulálja az immunrendszert a ráksejtek felismerésére és megtámadására.
Résztvevői populáció A vizsgálat közepesen haladott és haladott HCC-vel diagnosztizált felnőtt betegeket tartalmaz, akik nem voltak alkalmasak gyógyító reszekcióra vagy transzplantációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- NanFang Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nem műthető hepatocellularis carcinoma (HCC)
- CNLC IIb-IIIb stádium
- Célzott lesion(ok), amelyeket korábban nem kezeltek lokális terápiával
- Child-Pugh A5-B7 májműködés
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot (ECOG PS) 0-2
- Legalább egy mRECIST kritériumok alapján mérhető lesion
Kizárási kritériumok:
- Bármely más rosszindulatú betegség diagnózisa a primer májrákon kívül a randomizálást megelőző 3 évben
- Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
- Allogén szervátültetés (kivéve szaruhártya-átültetés) vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció előzménye
- Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte
- Bármilyen orvosi előzmény, társbetegség, kezelés vagy abnormális laboratóriumi eredmény, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy akadályozhatja a teljes részvételt, vagy bármely más helyzet, amelyet a vizsgálatvezető a randomizálásra alkalmatlannak tart
- A vizsgálatvezető megítélése szerinti egyéb potenciális kockázatok, amelyek a beteget a vizsgálatban való részvételre alkalmatlanná teszik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szektvenciális TACE-SBRT célzott immunterápiás csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Objektív Válasz Arány (OVR) mRECIST szerint
Időkeret: A kezdeti időpontban és a kezelés megkezdését követően 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
|
Objektív válaszarány (teljes válasz + részleges válasz) mRECIST alapján értékelve képalkotó értékelés során.
|
A kezdeti időpontban és a kezelés megkezdését követően 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 26 hónap)
|
A kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 26 hónap)
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) mRECIST szerint
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először, a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 15 hónap)
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy halálig eltelt idő, mRECIST alapján értékelve.
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először, a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 15 hónap)
|
|
A CTCAE v5.0 szerint értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 18 hónapig
|
A kezelés megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2025-159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .