TACE-SBRT Sequencial Combinado Com Imunoterapia Direcionada Para Doentes Com Cancro do Fígado Intermédio a Avançado
Eficácia e Segurança da Sequência TACE-SBRT Combinada com Imunoterapia Dirigida em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Intermédio a Avançado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a quimioembolização transarterial sequencial (TACE) seguida de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) combinada com imunoterapia direcionada é eficaz e segura para doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) intermédio a avançado que não são elegíveis para tratamento curativo como cirurgia ou transplante hepático.
Este é um estudo retrospetivo, de braço único e centro único. Todos os participantes incluídos na análise terão recebido o regime de tratamento combinado.
A principal questão que o estudo visa responder é:
A TACE-SBRT sequencial combinada com imunoterapia direcionada pode melhorar a taxa de resposta objetiva (TRO) em doentes com CHC intermédio a avançado?
Intervenções
Os participantes neste estudo foram submetidos aos seguintes tratamentos:
TACE: um procedimento minimamente invasivo para bloquear o fornecimento de sangue ao tumor, enquanto administra quimioterapia diretamente.
SBRT: uma forma altamente precisa de radioterapia que visa o tumor hepático. Imunoterapia direcionada: tratamento sistémico que estimula o sistema imunitário a reconhecer e atacar as células cancerígenas.
População de Participantes O estudo inclui doentes adultos diagnosticados com CHC intermédio a avançado que não eram candidatos a ressecção curativa ou transplante.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- NanFang Hosptial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável
- Estádio CNLC IIb-IIIb
- Lesão(ões) alvo não tratada(s) previamente com terapia local
- Função hepática Child-Pugh classe A5-B7
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
- Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios mRECIST
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de qualquer doença maligna além do cancro primário do fígado nos 3 anos anteriores ao recrutamento
- Participação atual noutro estudo clínico intervencionista
- Histórico de transplante de órgão alogénico (exceto transplante de córnea) ou transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
- Presença de qualquer doença sistémica grave ou não controlada
- Qualquer historial médico, condição comórbida, tratamento ou achado laboratorial anormal que possa interferir com os resultados do estudo ou impedir a participação plena, ou qualquer outra situação que o investigador considere inadequada para inclusão
- Julgamento do investigador de outros riscos potenciais que tornem o paciente inadequado para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Imunoterapia Dirigida com TACE-SBRT Sequencial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com mRECIST
Prazo: Na linha de base e a cada 3 meses após o início do tratamento, até à conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
|
Taxa de resposta objetiva (resposta completa + resposta parcial) avaliada pelo mRECIST com base na avaliação de imagem.
|
Na linha de base e a cada 3 meses após o início do tratamento, até à conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa, até à conclusão do estudo (uma média de 26 meses)
|
Desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa, até à conclusão do estudo (uma média de 26 meses)
|
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com mRECIST
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até à conclusão do estudo (uma média de 15 meses)
|
Tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, avaliado pelo mRECIST.
|
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até à conclusão do estudo (uma média de 15 meses)
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo, até 18 meses
|
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo, até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .