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ZT006の過体重および肥満参加者における有効性と安全性

2026年6月10日 更新者：Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による、過体重および肥満参加者におけるZT006の各種用量の有効性と安全性の評価

この研究は、過体重および肥満の参加者におけるZT006錠の有効性と安全性を評価するために実施されます。

食事によるカロリー制限と身体活動の増加以外に、研究参加者はZT006錠またはプラセボ錠を毎朝1回投与されます（プラセボはZT006錠と同様に見えますが、有効な医薬成分を含みません）。 公平な比較のために、研究参加者はコンピューターによって無作為にZT006またはプラセボに割り当てられます。

治療期間は28週間です。 ZT006錠は漸増投与法で投与され、つまりZT006の投与量は3つの目標投与量に達するまで徐々に増加され、参加者がその効果に耐えられるようにします。 参加者は、1回のスクリーニング訪問と1回の追跡調査訪問を含む17回の診察訪問を行います。

妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者は、研究に参加することはできません。 妊娠は、研究中に血液または尿検査によって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Yueyang、Hunan、中国、414022
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • Huzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  • インフォームド・コンセント取得時に、男性または女性で年齢が18歳から65歳（両端を含む）であること。
  • 体格指数（BMI）が28 kg/m²以上、または24 kg/m²以上で以下の併存疾患のうち少なくとも1つを有すること：高血圧、脂質異常症、前糖尿病、代謝関連脂肪性肝疾患（MASLD）、または閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）。
  • 食事によるカロリー制限と身体活動の増加を3か月以上実施しており、体重変動（増加または減少）が5％以内であること（診療記録の有無にかかわらず）。

除外基準：

  • 1型糖尿病または2型糖尿病、その他原因による特定型糖尿病
  • 急性または慢性膵炎の病歴
  • 胆嚢炎、胆石（1 cm以下）、または症状を伴う胆嚢疾患の病歴
  • スクリーニング前90日以内におけるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）作動薬、GLP-1/グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）二重作動薬、GLP-1/グルカゴン二重作動薬、またはGLP-1/GIP/グルカゴン三重作動薬の使用
  • スクリーニング時のHbA1cが6.5％以上、または空腹時血糖値が7.0 mmol/L以上
  • スクリーニング時のトリグリセリドが5.7 mmol/L以上
  • スクリーニング時のカルシトニンが50 ng/L以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZT006錠剤低用量目標
経口投与、毎日
薬：ZT006
参加者はZT006の1日用量を受領します
薬：ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
実験的：ZT006錠剤中用量標的
経口投与、1日1回
薬：ZT006
参加者はZT006の1日用量を受領します
薬：ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
実験的：ZT006錠剤高用量目標
経口投与、1日1回
薬：ZT006
参加者はZT006の1日用量を受領します
薬：ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
プラセボコンパレーター：ZT006のプラセボ
経口投与、1日1回
薬：ZT006のプラセボ
参加者はZT006のプラセボを1日1回投与されます
実験的：ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
薬：ZT006
参加者はZT006の1日用量を受領します
薬：ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
実験的：ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
薬：ZT006
参加者はZT006の1日用量を受領します
薬：ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in body weight relative to baseline
時間枠：Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
Percentage-point
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
時間枠：From week 28 to week 45
Summarized from adverse event reporting in %
From week 28 to week 45
Rate of serious adverse events in the extension period
時間枠：From week 28 to week 45
Summarized from adverse event reporting in %
From week 28 to week 45

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
時間枠：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
時間枠：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
時間枠：From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
Change in body weight
時間枠：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in kg
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Change in waist circumference
時間枠：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in cm
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Change in body mass index (BMI)
時間枠：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Rate of treatment-emergent adverse events
時間枠：From baseline to end of the main study (week 33)
Summarized from adverse event reporting in %
From baseline to end of the main study (week 33)
Rate of serious adverse events
時間枠：From baseline to end of the main study (week 33)
Summarized from adverse event reporting in %
From baseline to end of the main study (week 33)
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
時間枠：From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
Summarized in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
Change in body weight relative to baseline in the extension period
時間枠：From week 28 to week 40
Percentage point
From week 28 to week 40
Change in body weight
時間枠：From week 28 to week 40
Measured in kg
From week 28 to week 40

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Linong Ji, MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2026年12月12日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJQL-ZT006-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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