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Wirksamkeit und Sicherheit von ZT006 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern

10. Juni 2026 aktualisiert von: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von ZT006 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ZT006-Tabletten bei Teilnehmern mit Übergewicht und Adipositas zu bewerten.

Zusätzlich zu diätetischer Kalorienreduktion und erhöhter körperlicher Aktivität erhalten die Studienteilnehmer entweder ZT006-Tabletten oder Placebo-Tabletten einmal jeden Morgen (Placebo sieht aus wie ZT006-Tabletten, enthält aber keine aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe). Für einen fairen Vergleich werden die Studienteilnehmer per Computer zufällig ZT006 oder Placebo zugeteilt.

Die Behandlung dauert 28 Wochen. ZT006-Tabletten werden in einem Auf-Titrations-Schema verabreicht, d.h. die Dosis von ZT006 wird schrittweise erhöht, um drei Zieldosen zu erreichen, damit die Teilnehmer ihre Wirkung tolerieren können. Die Teilnehmer haben 17 Klinikbesuche, darunter einen Screening-Besuch und einen Nachuntersuchungstermin.

Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Die Schwangerschaft wird während der Studie durch Blut- oder Urintests überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Yueyang, Hunan, China, 414022
        • YueYang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of ShanXi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 28 kg/m², oder größer oder gleich 24 kg/m² mit mindestens einer der folgenden Begleiterkrankungen: Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung, Prädiabetes, metabolisch assoziierte Steatose-Lebererkrankung (MASLD) oder obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS).
  • Kalorienreduzierte Ernährung und gesteigerte körperliche Aktivität für ≥3 Monate, mit einer Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von nicht mehr als 5 %, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder andere spezifische Typen aufgrund anderer Ursachen
  • Medizinische Vorgeschichte von akuter oder chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • Medizinische Vorgeschichte von Gallenblasenentzündung, Gallensteinen ≥1 cm oder Vorgeschichte von symptomatischen Gallenblasenerkrankungen
  • Verwendung von Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten, dualen GLP-1/glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)- oder GLP-1/Glucagon-Agonisten oder dreifachen GLP-1/GIP/Glucagon-Agonisten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • HbA1c ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L beim Screening
  • Triglyceride ≥ 5,7 mmol/L beim Screening
  • Calcitonin ≥ 50 ng/L beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZT006 Tablette niedrige Zieldosis
oral verabreicht, täglich
Arzneimittel: ZT006
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis ZT006
Arzneimittel: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: ZT006-Tablette mittlere Zieldosis
oral verabreicht, täglich
Arzneimittel: ZT006
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis ZT006
Arzneimittel: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: ZT006-Tablette hohe Zieldosis
oral verabreicht, täglich
Arzneimittel: ZT006
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis ZT006
Arzneimittel: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Placebo-Komparator: Placebo von ZT006
oral verabreicht, täglich
Arzneimittel: Placebo von ZT006
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis Placebo von ZT006
Experimental: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
Arzneimittel: ZT006
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis ZT006
Arzneimittel: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
Arzneimittel: ZT006
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosis ZT006
Arzneimittel: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body weight relative to baseline
Zeitfenster: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
Percentage-point
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Zeitfenster: From week 28 to week 45
Summarized from adverse event reporting in %
From week 28 to week 45
Rate of serious adverse events in the extension period
Zeitfenster: From week 28 to week 45
Summarized from adverse event reporting in %
From week 28 to week 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Zeitfenster: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Zeitfenster: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Zeitfenster: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
Change in body weight
Zeitfenster: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in kg
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Change in waist circumference
Zeitfenster: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in cm
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Change in body mass index (BMI)
Zeitfenster: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Rate of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: From baseline to end of the main study (week 33)
Summarized from adverse event reporting in %
From baseline to end of the main study (week 33)
Rate of serious adverse events
Zeitfenster: From baseline to end of the main study (week 33)
Summarized from adverse event reporting in %
From baseline to end of the main study (week 33)
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Zeitfenster: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
Summarized in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Zeitfenster: From week 28 to week 40
Percentage point
From week 28 to week 40
Change in body weight
Zeitfenster: From week 28 to week 40
Measured in kg
From week 28 to week 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJQL-ZT006-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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