Эффективность и безопасность препарата ZT006 у пациентов с избыточным весом и ожирением
10 июня 2026 г. обновлено: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности различных доз ZT006 у участников с избыточной массой тела и ожирением
Данное исследование проводится для оценки эффективности и безопасности таблеток ZT006 у участников с избыточным весом и ожирением.
В дополнение к диетическому ограничению калорий и увеличению физической активности, участники исследования будут получать либо таблетки ZT006, либо таблетки плацебо один раз каждое утро (плацебо выглядит как таблетки ZT006, но не содержит активных фармацевтических ингредиентов). Для справедливого сравнения, участники исследования распределяются на прием ZT006 или плацебо случайным образом с помощью компьютера.
Лечение будет продолжаться в течение 28 недель. Таблетки ZT006 будут вводиться по схеме постепенного увеличения дозы, то есть доза ZT006 будет постепенно увеличиваться для достижения трех целевых доз, чтобы участники могли переносить его действие. У участников будет 17 визитов в клинику, включая один скрининговый визит и один визит для последующего наблюдения.
Участие в исследовании не разрешается женщинам, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Беременность будет проверяться с помощью анализов крови или мочи во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Китай
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Huzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 28 кг/м², или больше или равен 24 кг/м² при наличии хотя бы одного из сопутствующих заболеваний: гипертония, гиперлипидемия, преддиабет, метаболическая дисфункция-ассоциированная стеатотическая болезнь печени (MASLD) или синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (OSAHS).
- Соблюдение диеты с ограничением калорий и увеличение физической активности в течение ≥3 месяцев, с изменением массы тела (увеличением или уменьшением) не более чем на 5%, независимо от медицинских записей.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа или другие специфические типы, вызванные иными причинами
- Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита
- Наличие в анамнезе холецистита, камней в желчном пузыре ≥1 см или истории симптоматических заболеваний желчного пузыря
- Прием агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), двойных GLP-1/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) или GLP-1/глюкагона, или тройных GLP-1/GIP/глюкагона в течение 90 дней до скрининга
- Уровень HbA1c ≥ 6,5% или уровень глюкозы плазмы натощак ≥ 7,0 ммоль/л при скрининге
- Уровень триглицеридов ≥ 5,7 ммоль/л при скрининге
- Уровень кальцитонина ≥ 50 нг/л при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006 низкая целевая доза
применяют перорально, ежедневно
|
Участники будут получать ежедневную дозу ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006 средняя целевая доза
вводится перорально, ежедневно
|
Участники будут получать ежедневную дозу ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006 высокая целевая доза
вводится перорально, ежедневно
|
Участники будут получать ежедневную дозу ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо ZT006
принимать перорально, ежедневно
|
Участники будут получать ежедневную дозу плацебо ZT006
|
|
Экспериментальный: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
Участники будут получать ежедневную дозу ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Экспериментальный: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
Участники будут получать ежедневную дозу ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Временное ограничение: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Временное ограничение: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Временное ограничение: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Временное ограничение: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Временное ограничение: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Временное ограничение: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Временное ограничение: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Временное ограничение: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Временное ограничение: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Временное ограничение: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Временное ограничение: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Временное ограничение: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Временное ограничение: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJQL-ZT006-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .