Effekt og sikkerhet av ZT006 hos deltakere med overvekt og fedme
10. juni 2026 oppdatert av: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
En multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av ulike doser av ZT006 hos deltakere med overvekt og fedme
Denne studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZT006-tabletter hos deltakere med overvekt og fedme.
I tillegg til kaloribegrensning i kosten og økt fysisk aktivitet, vil studiedeltakerne motta enten ZT006-tabletter eller placebotabletter en gang hver morgen (placebo ser ut som ZT006-tabletter, men inneholder ingen aktive farmasøytiske ingredienser). For en rettferdig sammenligning blir studiedeltakerne tildelt ZT006 eller placebo tilfeldig av en datamaskin.
Behandlingen vil vare i 28 uker. ZT006-tabletter vil bli gitt i en opp-titrering, det vil si at dosen av ZT006 gradvis vil økes for å nå tre mål-doser slik at deltakerne kan tolerere dens effekt. Deltakerne vil ha 17 klinikkbesøk inkludert ett screeningsbesøk og ett oppfølgingsbesøk.
Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller som planlegger å bli gravide under studien, har ikke lov til å delta i studien. Graviditet vil bli kontrollert med blod- eller urinprøver under studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder mellom 18 - 65 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (KMI) større enn eller lik 28 kg/m², eller større enn eller lik 24 kg/m² med minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, hyperlipidemi, prediabetes, metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) eller obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAHS).
- Har hatt kaloribegrensning i kosten og økt fysisk aktivitet i ≥3 måneder, med kroppsvektendring (økt eller redusert) på ikke mer enn 5%, uavhengig av medisinske journaler.
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes eller andre spesifikke typer forårsaket av andre årsaker
- Medisinsk historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Medisinsk historie med kolecystitt, gallestein ≥1 cm, eller historie med symptomatiske galleblæresykdommer
- Bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, dual GLP-1/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) eller GLP-1/glukagon agonist, eller trippel GLP-1/GIP/glukagon agonist innen 90 dager før screening
- HbA1c ≥ 6,5% eller fasting plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L ved screening
- Triglyserid ≥ 5,7 mmol/L ved screening
- Kalsitonin ≥ 50 ng/L ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZT006-tablelett lav mål-dose
administrert peroralt, daglig
|
Deltakerne vil motta en daglig dose ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablett middels måldose
administrert per os, daglig
|
Deltakerne vil motta en daglig dose ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablett høy måldose
administrert per os, daglig
|
Deltakerne vil motta en daglig dose ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Placebo komparator: placebo av ZT006
administrert per os, daglig
|
Deltakerne vil få en daglig dose placebo av ZT006
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
Deltakerne vil motta en daglig dose ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
Deltakerne vil motta en daglig dose ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Tidsramme: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Tidsramme: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Tidsramme: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Tidsramme: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Tidsramme: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Tidsramme: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJQL-ZT006-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .