Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ZT006 u uczestników z nadwagą i otyłością
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek ZT006 u uczestników z nadwagą i otyłością
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek ZT006 u uczestników z nadwagą i otyłością.
Oprócz ograniczenia kalorycznego w diecie i zwiększenia aktywności fizycznej, uczestnicy badania będą otrzymywać tabletki ZT006 lub tabletki placebo raz każdego ranka (placebo wygląda jak tabletki ZT006, ale nie zawiera aktywnych składników farmaceutycznych). Dla sprawiedliwego porównania, uczestnicy badania są przydzielani do grupy ZT006 lub placebo losowo przez komputer.
Leczenie będzie trwało 28 tygodni. Tabletki ZT006 będą podawane w sposób stopniowego zwiększania dawki, tj. dawka ZT006 będzie stopniowo zwiększana w celu osiągnięcia trzech docelowych dawek, aby uczestnicy mogli tolerować jej działanie. Uczestnicy będą mieli 17 wizyt w klinice, w tym jedną wizytę kwalifikacyjną i jedną wizytę kontrolną.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania nie mogą uczestniczyć w badaniu. Ciąża będzie sprawdzana za pomocą badań krwi lub moczu podczas badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Chiny, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, Chiny, 414022
- YueYang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- First Hospital of ShanXi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Huzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek między 18 a 65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 28 kg/m², lub większy lub równy 24 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą: nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, stan przedcukrzycowy, metabolicznie zależna stłuszczeniowa choroba wątroby (MASLD) lub zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS).
- Stosowanie diety z ograniczeniem kalorii i zwiększona aktywność fizyczna przez ≥3 miesiące, ze zmianą masy ciała (wzrost lub spadek) nie większą niż 5%, niezależnie od dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub inne specyficzne typy wynikające z innych przyczyn
- Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Wywiad zapalenia pęcherzyka żółciowego, kamicy żółciowej ≥1 cm, lub historia objawowych chorób pęcherzyka żółciowego
- Stosowanie agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), podwójnego agonisty GLP-1/glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) lub GLP-1/glukagonu, lub potrójnego agonisty GLP-1/GIP/glukagonu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- HbA1c ≥ 6,5% lub glukoza na czczo ≥ 7,0 mmol/L podczas badania przesiewowego
- Trójglicerydy ≥ 5,7 mmol/L podczas badania przesiewowego
- Kalcytonina ≥ 50 ng/L podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tabletka ZT006 niska dawka docelowa
podawane doustnie, codziennie
|
Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperymentalny: Tabletka ZT006 średnia dawka docelowa
podawane doustnie, codziennie
|
Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperymentalny: ZT006 tabletka wysoka dawka docelowa
podawane doustnie, codziennie
|
Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Komparator placebo: placebo ZT006
podawane doustnie, codziennie
|
Uczestnicy otrzymają codzienną dawkę placebo leku ZT006
|
|
Eksperymentalny: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperymentalny: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Ramy czasowe: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Ramy czasowe: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Ramy czasowe: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Ramy czasowe: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Ramy czasowe: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Ramy czasowe: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Ramy czasowe: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJQL-ZT006-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZT006
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdZakończony