과체중 및 비만 참가자에서 ZT006의 효능과 안전성
2026년 6월 10일 업데이트: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구로서 과체중 및 비만 참가자에서 다양한 용량의 ZT006의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 과체중 및 비만 참가자를 대상으로 ZT006 정제의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됩니다.
식이 칼로리 제한과 신체 활동 증가 외에도, 연구 참가자는 ZT006 정제 또는 위약 정제를 매일 아침 한 번씩 투여받게 됩니다(위약은 ZT006 정제와 유사하게 보이지만 활성 의약 성분이 없음).
공정한 비교를 위해 연구 참가자는 컴퓨터에 의해 무작위로 ZT006 또는 위약 그룹에 배정됩니다.
치료는 28주 동안 지속됩니다.
ZT006 정제는 용량 증량 방식으로 투여됩니다. 즉, 참가자가 효과를 견딜 수 있도록 ZT006의 용량이 서서히 증가하여 세 가지 목표 용량에 도달하게 됩니다.
참가자는 1회의 선별 방문과 1회의 추적 방문을 포함하여 총 17회의 병원 방문을 하게 됩니다.
임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
연구 기간 중 임신 여부는 혈액 또는 소변 검사를 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, 중국, 056002
- Handan First Hospital
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Langfang, Hebei, 중국, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국
- The First People's Hospital of Chenzhou
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Yueyang, Hunan, 중국, 414022
- YueYang People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- First Hospital of ShanXi Medical University
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- Huzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 남성 또는 여성, 연령 18~65세(양 끝 포함).
- 체질량지수(BMI)가 28 kg/m² 이상이거나, 24 kg/m² 이상이면서 다음 합병증 중 적어도 하나를 보유한 경우: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 전단계, 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 또는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAHS).
- 의무 기록과 관계없이 3개월 이상 식이 열량 제한과 신체 활동 증가를 유지하면서 체중 변화(증가 또는 감소)가 5% 이내인 경우.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 기타 원인으로 인한 특정 유형의 당뇨병
- 급성 또는 만성 췌장염 병력
- 담낭염, 담석(직경 1cm 이하) 또는 증상성 담낭 질환 병력
- 선별 90일 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제, 이중 GLP-1/포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드(GIP) 또는 GLP-1/글루카곤 작용제, 또는 삼중 GLP-1/GIP/글루카곤 작용제 사용
- 선별 시 HbA1c ≥ 6.5% 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0 mmol/L
- 선별 시 중성지방 ≥ 5.7 mmol/L
- 선별 시 칼시토닌 ≥ 50 ng/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZT006 정제 저용량
경구 투여, 매일
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참가자는 ZT006을 매일 복용하게 됩니다
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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실험적: ZT006 정제 중간 목표 용량
경구 투여, 매일
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참가자는 ZT006을 매일 복용하게 됩니다
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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실험적: ZT006 정제 고용량 목표
경구 투여, 매일
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참가자는 ZT006을 매일 복용하게 됩니다
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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위약 비교기: ZT006의 위약
경구 투여, 매일
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참가자들은 ZT006의 위약을 매일 복용하게 됩니다
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실험적: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
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참가자는 ZT006을 매일 복용하게 됩니다
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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실험적: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
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참가자는 ZT006을 매일 복용하게 됩니다
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in body weight relative to baseline
기간: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
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Percentage-point
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Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
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Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
기간: From week 28 to week 45
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Summarized from adverse event reporting in %
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From week 28 to week 45
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Rate of serious adverse events in the extension period
기간: From week 28 to week 45
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Summarized from adverse event reporting in %
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From week 28 to week 45
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
기간: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Proportion of participants in %
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
기간: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Proportion of participants in %
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
기간: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
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Proportion of participants in %
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From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
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Change in body weight
기간: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in kg
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Change in waist circumference
기간: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in cm
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Change in body mass index (BMI)
기간: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Rate of treatment-emergent adverse events
기간: From baseline to end of the main study (week 33)
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Summarized from adverse event reporting in %
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From baseline to end of the main study (week 33)
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Rate of serious adverse events
기간: From baseline to end of the main study (week 33)
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Summarized from adverse event reporting in %
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From baseline to end of the main study (week 33)
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Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
기간: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
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Summarized in %
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From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
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Change in body weight relative to baseline in the extension period
기간: From week 28 to week 40
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Percentage point
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From week 28 to week 40
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Change in body weight
기간: From week 28 to week 40
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Measured in kg
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From week 28 to week 40
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJQL-ZT006-2001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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