A ZT006 hatékonysága és biztonságossága túlsúlyos és elhízott résztvevőknél
2026. június 10. frissítette: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Egy több központú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány a ZT006 különböző dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére túlsúlyos és elhízott résztvevőkben
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy felmérjük a ZT006 tabletta hatékonyságát és biztonságosságát túlsúlyos és elhízott résztvevőknél.
A diétás kalóriacsökkentés és a fokozott fizikai aktivitás mellett a vizsgálat résztvevői vagy ZT006 tablettákat, vagy placebo tablettákat kapnak minden reggel (a placebo úgy néz ki, mint a ZT006 tabletta, de nem tartalmaz aktív gyógyszerhatóanyagokat). Az igazságos összehasonlítás érdekében a vizsgálat résztvevőit számítógéppel véletlenszerűen osztják be a ZT006 vagy a placebo csoportba.
A kezelés 28 hétig tart. A ZT006 tablettákat fokozatosan növekvő dózisban adják be, azaz a ZT006 dózisát fokozatosan növelik, hogy elérjék a három cél dózist, így a résztvevők elviselni tudják a hatását. A résztvevőknek 17 klinikai látogatása lesz, beleértve egy szűrővizsgálatot és egy utókövetési látogatást.
A terhes, szoptató vagy a vizsgálat alatt terhesen tervező női résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban. A terhességet vér- vagy vizeletvizsgálatokkal ellenőrzik a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kína, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Kína, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kína
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, Kína, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- Huzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 év közötti kor (mindkét határértéket beleértve) a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Testtömeg-index (BMI) 28 kg/m² vagy annál nagyobb, vagy 24 kg/m² vagy annál nagyobb legalább egy társbetegség jelenlétében: hypertonia, hyperlipidémia, pre-diabetes, metabolikus diszfunkcióval asszociált steatotikus májbetegség (MASLD) vagy obstruktív alvási apnoe-hypopnoe szindróma (OSAHS).
- Legalább 3 hónapos kalóriaredukciós diéta és fokozott testmozgás, testsúlyváltozás (növekedés vagy csökkenés) legfeljebb 5%, függetlenül az orvosi dokumentációtól.
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes vagy egyéb okokból származó specifikus típusok
- Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézise
- Cholecystitis, ≤1 cm-es epekő, vagy tünetes epehólyagbetegség anamnézise
- Glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) agonistával, kettős GLP-1/glükóz-függő inzulinotróp polipeptid (GIP) vagy GLP-1/glukagon agonistával, vagy hármas GLP-1/GIP/glukagon agonistával való kezelés a szűrés előtti 90 napban
- HbA1c ≥ 6,5% vagy szűréskor mért éhomi plazmaglükóz ≥ 7,0 mmol/L
- Szűréskor mért triglicerid ≥ 5,7 mmol/L
- Szűréskor mért kalcitonin ≥ 50 ng/L
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta alacsony céladag
orális úton beadva, naponta
|
A résztvevők napi adagban kapják majd a ZT006-ot
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta közepes cél dózis
per os adagolva, naponta
|
A résztvevők napi adagban kapják majd a ZT006-ot
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta magas céladag
orálisan beadva, naponta
|
A résztvevők napi adagban kapják majd a ZT006-ot
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Placebo Comparator: ZT006 placebója
per os adagolva, naponta
|
A résztvevők naponta adagot kapnak a ZT006 placebójából
|
|
Kísérleti: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
A résztvevők napi adagban kapják majd a ZT006-ot
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Kísérleti: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
A résztvevők napi adagban kapják majd a ZT006-ot
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Időkeret: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Időkeret: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Időkeret: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Időkeret: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Időkeret: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Időkeret: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Időkeret: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Időkeret: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Időkeret: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Időkeret: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Időkeret: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Időkeret: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Időkeret: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Időkeret: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJQL-ZT006-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .