ZT006:n teho ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus eri ZT006-annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisten ja lihavien osallistujien keskuudessa
Tämä tutkimus suoritetaan arvioimaan ZT006-tabletin tehoa ja turvallisuutta ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla.
Ruokavalion kalorirajoituksen ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi tutkimukseen osallistuvat saavat joko ZT006-tabletteja tai lumetabletteja kerran joka aamu (lume näyttää ZT006-tableteilta, mutta ei sisällä vaikuttavia lääkeaineita). Reiluun vertailuun varmistamiseksi tutkimukseen osallistujat arvotaan satunnaisesti tietokoneella ZT006-ryhmään tai lume-ryhmään.
Hoito kestää 28 viikkoa. ZT006-tabletteja annostellaan vähittäisen annoksen korotuksen mukaisesti, eli ZT006:n annosta nostetaan vähitellen saavuttaen kolme kohdeannosta, jotta osallistujat voivat sietää sen vaikutuksia. Osallistujilla on 17 klinikkakäyntiä, mukaan lukien yksi seulontakäynti ja yksi seurantakäynti.
Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua tutkimukseen. Raskauden tila tarkistetaan veri- tai virtsatesteillä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamisen hetkellä.
- Painoindeksi (BMI) yli 28 kg/m² tai yli 24 kg/m² vähintään yhden seuraavista sairauksista: hypertensio, hyperlipidemia, esidiabetes, aineenvaihdunnallisesti yhteydessä oleva rasvamaksasairaus (MASLD) tai obstruktiivinen uniapnea-hipopnea-oireyhtymä (OSAHS).
- Ravitsemuskalorirajoitus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus vähintään 3 kuukauden ajan, painonmuutos (nousu tai lasku) enintään 5%, riippumatta lääketieteellisistä tiedoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai muut muista syistä johtuvat erikoistyypit
- Anamneesissä akuutti tai krooninen pankreaattitulehdus
- Anamneesissä sappirakkontulehdus, sappikivet ≤1 cm tai oireilevia sappirakkosairauksia
- Glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) agonistin, kaksois GLP-1/glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) tai GLP-1/glukagon-agonistin, tai kolmois GLP-1/GIP/glukagon-agonistin käyttö 90 päivän kuluessa seulonnasta
- HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/l seulonnassa
- Triglyseridit ≥ 5,7 mmol/l seulonnassa
- Kalsitoniini ≥ 50 ng/l seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, alhainen kohdeannos
annosteltu suun kautta, päivittäin
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen ZT006:a
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti keskimääräinen kohdeannos
annosteltu suun kautta, päivittäin
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen ZT006:a
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti korkea kohdeannos
annosteltu suun kautta, päivittäin
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen ZT006:a
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Placebo Comparator: placebo ZT006:sta
annosteltu suun kautta, päivittäin
|
Osallistujat saavat päivittäin annoksen ZT006:n placeboa
|
|
Kokeellinen: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen ZT006:a
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Kokeellinen: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen ZT006:a
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Aikaikkuna: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Aikaikkuna: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Aikaikkuna: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Aikaikkuna: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Aikaikkuna: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Aikaikkuna: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJQL-ZT006-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .