ZT006在超重和肥胖受试者中的疗效与安全性
2026年6月10日 更新者：Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ZT006不同剂量在超重和肥胖受试者中的疗效和安全性
本研究旨在评估ZT006片剂在超重和肥胖参与者中的有效性和安全性。
除饮食热量限制和增加体力活动外，研究参与者将每日早晨服用ZT006片剂或安慰剂片剂（安慰剂外观与ZT006片剂相同，但不含活性药物成分）。 为公平比较，研究参与者将通过计算机随机分配至ZT006组或安慰剂组。
治疗将持续28周。 ZT006片剂将采用递增给药方式，即ZT006剂量将逐步增加至三个目标剂量，以使参与者能够耐受其效果。 参与者将进行17次临床访视，包括一次筛选访视和一次随访访视。
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性参与者不得参加本研究。 研究期间将通过血液或尿液检测进行妊娠检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
-
Handan、Hebei、中国、056002
- Handan First Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
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Hunan
-
Chenzhou、Hunan、中国
- The First People's Hospital of Chenzhou
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Yueyang、Hunan、中国、414022
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄在18至65岁之间（含边界值）。
- 体重指数（BMI）大于或等于28 kg/m²，或大于或等于24 kg/m²且至少伴有一种合并症：高血压、高脂血症、糖尿病前期、代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）。
- 已进行饮食热量限制并增加体力活动≥3个月，体重变化（增加或减少）不超过5%（无论是否有医疗记录）。
排除标准：
- 1型或2型糖尿病及其他特定原因导致的糖尿病类型
- 急性或慢性胰腺炎病史
- 胆囊炎、胆结石≤1 cm或有症状性胆囊疾病史
- 筛选前90天内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂、GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂或GLP-1/GIP/胰高血糖素三受体激动剂
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L
- 筛选时甘油三酯≥5.7 mmol/L
- 筛选时降钙素≥50 ng/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZT006片剂低目标剂量
每日口服
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参与者将每日服用ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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实验性的：ZT006片剂中等目标剂量
每日口服
|
参与者将每日服用ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
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实验性的：ZT006片剂高目标剂量
口服，每日一次
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参与者将每日服用ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
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安慰剂比较：ZT006安慰剂
每日口服给药
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受试者将每日服用ZT006的安慰剂
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实验性的：ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
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参与者将每日服用ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
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实验性的：ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
参与者将每日服用ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in body weight relative to baseline
大体时间：Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
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Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
大体时间：From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
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Rate of serious adverse events in the extension period
大体时间：From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
大体时间：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
大体时间：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
大体时间：From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
大体时间：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Change in waist circumference
大体时间：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
大体时间：From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Rate of treatment-emergent adverse events
大体时间：From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
大体时间：From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
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Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
大体时间：From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
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Change in body weight relative to baseline in the extension period
大体时间：From week 28 to week 40
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Percentage point
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From week 28 to week 40
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Change in body weight
大体时间：From week 28 to week 40
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Measured in kg
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From week 28 to week 40
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linong Ji, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月12日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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