Effekt og sikkerhed af ZT006 hos deltagere med overvægt og fedme
10. juni 2026 opdateret af: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af ZT006 hos overvægtige og fede deltagere
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ZT006-tabletten hos deltagere med overvægt og fedme.
Ud over diætisk kaloribegrænsning og øget fysisk aktivitet, vil studiedeltagerne modtage enten ZT006-tabletter eller placebo-tabletter en gang hver morgen (placebo ligner ZT006-tabletter, men indeholder ingen aktive farmaceutiske ingredienser). For en retfærdig sammenligning tildeles studiedeltagerne til ZT006 eller placebo tilfældigt af en computer.
Behandlingen vil vare i 28 uger. ZT006-tabletter vil blive administreret i en op-titreringstilstand, dvs. doseringen af ZT006 vil gradvist blive øget for at nå tre mål-doser, så deltagerne kan tolerere dens virkning. Deltagerne vil have 17 klinikbesøg, inklusive et screeningsbesøg og et opfølgningsbesøg.
Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, må ikke deltage i studiet. Graviditet vil blive kontrolleret med blod- eller urinprøver under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414022
- YueYang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of ShanXi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder mellem 18 - 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 28 kg/m², eller større end eller lig med 24 kg/m² med mindst én af følgende komorbiditeter: hypertension, hyperlipidæmi, prædiabetes, metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) eller obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAHS).
- Har haft kostrelateret kaloribegrænsning og øget fysisk aktivitet i ≥3 måneder, med vægtændring (stigning eller fald) på højst 5%, uafhængigt af journaloplysninger.
Eksklusionskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes eller andre specifikke typer med anden årsag
- Medicinsk historie for akut eller kronisk pankreatitis
- Medicinsk historie for kolycistitis, galdeblæresten ≥1 cm, eller historie for symptomatiske galdeblæresygdomme
- Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, dual GLP-1/glukose-afhængig insulinotrop polypeptid (GIP) eller GLP-1/glucagon agonist, eller triple GLP-1/GIP/glucagon agonist inden for 90 dage før screening
- HbA1c ≥ 6,5% eller fasting plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L ved screening
- Triglycerid ≥ 5,7 mmol/L ved screening
- Calcitonin ≥ 50 ng/L ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet lav måldosis
administreres per os dagligt
|
Deltagerne vil modtage en daglig dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet mellem måldosis
administreret per os dagligt
|
Deltagerne vil modtage en daglig dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet høj mål-dosis
administreret peroralt, dagligt
|
Deltagerne vil modtage en daglig dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Placebo komparator: placebo for ZT006
administreret peroralt dagligt
|
Deltagerne vil modtage en daglig dosis placebo af ZT006
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
Deltagerne vil modtage en daglig dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
Deltagerne vil modtage en daglig dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Tidsramme: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Tidsramme: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Tidsramme: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Tidsramme: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Tidsramme: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Tidsramme: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Tidsramme: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Faktiske)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJQL-ZT006-2001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ZT006
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdAfsluttet