Účinnost a bezpečnost přípravku ZT006 u účastníků s nadváhou a obezitou
10. června 2026 aktualizováno: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost různých dávek přípravku ZT006 u účastníků s nadváhou a obezitou
Tato studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety ZT006 u účastníků s nadváhou a obezitou.
Kromě omezení kalorického příjmu ve stravě a zvýšené fyzické aktivity budou účastníci studie dostávat buď tablety ZT006, nebo placebo tablety jednou každé ráno (placebo vypadá jako tablety ZT006, ale neobsahuje žádné aktivní farmaceutické složky). Pro spravedlivé srovnání jsou účastníci studie náhodně přidělováni k ZT006 nebo placebu pomocí počítače.
Léčba bude trvat 28 týdnů. Tablety ZT006 budou podávány ve vzestupném dávkování, tj. dávka ZT006 bude postupně zvyšována, aby bylo dosaženo tří cílových dávek, což umožní účastníkům snášet její účinky. Účastníci absolvují 17 klinických návštěv včetně jedné screeningové návštěvy a jedné následné návštěvy.
Ženské účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují během studie otěhotnět, se studie nesmějí zúčastnit. Během studie bude těhotenství kontrolováno krevními nebo močovými testy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Čína, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Čína, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Čína
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414022
- YueYang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- First Hospital of ShanXi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- Huzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž nebo žena, věk mezi 18 - 65 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 28 kg/m², nebo větší nebo roven 24 kg/m² s alespoň jednou z komorbidit: hypertenze, hyperlipidemie, prediabetes, metabolická dysfunkce asociovaná steatotické jaterní onemocnění (MASLD) nebo obstrukční spánková apnoe-hypopnoe syndrom (OSAHS).
- Dodržování kalorického omezení stravy a zvýšené fyzické aktivity po dobu ≥3 měsíců, se změnou tělesné hmotnosti (nárůst nebo pokles) nejvýše 5%, bez ohledu na lékařské záznamy.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. nebo 2. typu nebo jiné specifické typy vzniklé z jiných příčin
- Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy
- Anamnéza cholecystitidy, žlučového kamene ≤1 cm, nebo anamnéza symptomatických onemocnění žlučníku
- Užívání agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), duálního GLP-1/glukózou závislého inzulinotropního polypeptidu (GIP) nebo GLP-1/glukagonového agonisty, nebo trojitého GLP-1/GIP/glukagonového agonisty do 90 dnů před screeningem
- HbA1c ≥ 6,5 % nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/L při screeningu
- Triglyceridy ≥ 5,7 mmol/L při screeningu
- Kalcitonin ≥ 50 ng/L při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tableta ZT006 nízká cílová dávka
podávané perorálně, denně
|
Účastníci obdrží denní dávku přípravku ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimentální: Tableta ZT006 střední cílová dávka
podávané per os, denně
|
Účastníci obdrží denní dávku přípravku ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimentální: ZT006 tableta vysoká cílová dávka
podáváno perorálně, denně
|
Účastníci obdrží denní dávku přípravku ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Komparátor placeba: placebo ZT006
podávané perorálně, denně
|
Účastníci obdrží denní dávku placeba ZT006
|
|
Experimentální: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
Účastníci obdrží denní dávku přípravku ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimentální: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
Účastníci obdrží denní dávku přípravku ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Časové okno: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Časové okno: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Časové okno: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Časové okno: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Časové okno: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Časové okno: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Časové okno: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Časové okno: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Časové okno: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Časové okno: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Časové okno: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Časové okno: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Časové okno: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Časové okno: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJQL-ZT006-2001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZT006
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdDokončeno