Efficacité et sécurité du ZT006 chez les participants en surpoids et obèses
10 juin 2026 mis à jour par: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de ZT006 chez des participants en surpoids et obèses
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés ZT006 chez les participants en surpoids et obèses.
En plus de la restriction calorique alimentaire et de l'augmentation de l'activité physique, les participants à l'étude recevront soit des comprimés ZT006 soit des comprimés placebo une fois chaque matin (le placebo ressemble aux comprimés ZT006 mais ne contient pas d'ingrédients pharmaceutiques actifs). Pour une comparaison équitable, les participants à l'étude sont assignés au ZT006 ou au placebo de manière aléatoire par un ordinateur.
Le traitement durera 28 semaines. Les comprimés ZT006 seront administrés selon un schéma de titration ascendante, c'est-à-dire que la dose de ZT006 sera progressivement augmentée pour atteindre trois doses cibles afin que les participants puissent tolérer ses effets. Les participants auront 17 visites en clinique, incluant une visite de dépistage et une visite de suivi.
Les participantes enceintes, allaitantes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ne sont pas autorisées à participer à l'étude. La grossesse sera vérifiée par des tests sanguins ou urinaires pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, Chine, 056002
- Handan First Hospital
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Langfang, Hebei, Chine, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Chine
- The First People's Hospital of Chenzhou
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Yueyang, Hunan, Chine, 414022
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- Huzhou Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé entre 18 et 65 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28 kg/m², ou supérieur ou égal à 24 kg/m² avec au moins une des comorbidités suivantes : hypertension, hyperlipidémie, prédiabète, stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD) ou syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS).
- Avoir suivi une restriction calorique alimentaire et augmenté l'activité physique pendant ≥ 3 mois, avec une variation du poids corporel (augmentation ou diminution) ne dépassant pas 5 %, indépendamment des dossiers médicaux.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 ou de type 2 ou autres types spécifiques dus à d'autres causes
- Antécédents médicaux de pancréatite aiguë ou chronique
- Antécédents médicaux de cholécystite, calculs biliaires ≤ 1 cm, ou antécédents de maladies symptomatiques de la vésicule biliaire
- Utilisation d'un agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), d'un double agoniste GLP-1/peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) ou GLP-1/glucagon, ou d'un triple agoniste GLP-1/GIP/glucagon dans les 90 jours précédant le dépistage
- HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L lors du dépistage
- Triglycérides ≥ 5,7 mmol/L lors du dépistage
- Calcitonine ≥ 50 ng/L lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimé ZT006 à faible dose cible
administré par voie orale, quotidiennement
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Les participants recevront une dose quotidienne de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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Expérimental: Comprimé ZT006 dose cible moyenne
administré par voie orale, quotidiennement
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Les participants recevront une dose quotidienne de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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Expérimental: Comprimé ZT006 dose cible élevée
administré par voie orale, quotidiennement
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Les participants recevront une dose quotidienne de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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Comparateur placebo: placebo de ZT006
administré par voie orale, quotidiennement
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Les participants recevront une dose quotidienne de placebo de ZT006
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Expérimental: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
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Les participants recevront une dose quotidienne de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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Expérimental: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
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Les participants recevront une dose quotidienne de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in body weight relative to baseline
Délai: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
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Percentage-point
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Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
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Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Délai: From week 28 to week 45
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Summarized from adverse event reporting in %
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From week 28 to week 45
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Rate of serious adverse events in the extension period
Délai: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Délai: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Proportion of participants in %
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Délai: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Proportion of participants in %
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Délai: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
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From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
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Change in body weight
Délai: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in kg
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Change in waist circumference
Délai: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in cm
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Change in body mass index (BMI)
Délai: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Rate of treatment-emergent adverse events
Délai: From baseline to end of the main study (week 33)
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Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
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|
Rate of serious adverse events
Délai: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
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Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Délai: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
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Summarized in %
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From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
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Change in body weight relative to baseline in the extension period
Délai: From week 28 to week 40
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Percentage point
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From week 28 to week 40
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Change in body weight
Délai: From week 28 to week 40
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Measured in kg
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From week 28 to week 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJQL-ZT006-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .