Efficacia e sicurezza di ZT006 in partecipanti in sovrappeso e obesi
10 giugno 2026 aggiornato da: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di varie dosi di ZT006 in partecipanti in sovrappeso e obesi
Questo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del compresse ZT006 in partecipanti in sovrappeso e con obesità.
Oltre alla restrizione calorica dietetica e all'aumento dell'attività fisica, i partecipanti allo studio riceveranno compresse ZT006 o compresse placebo ogni mattina (il placebo sembra simile alle compresse ZT006 ma non contiene principi attivi farmaceutici). Per un confronto equo, i partecipanti allo studio vengono assegnati a ZT006 o placebo in modo casuale da un computer.
Il trattamento durerà 28 settimane. Le compresse ZT006 verranno somministrate con una titolazione crescente, ovvero la dose di ZT006 verrà gradualmente aumentata per raggiungere tre dosi target in modo che i partecipanti possano tollerarne l'effetto. I partecipanti avranno 17 visite in clinica, inclusa una visita di screening e una visita di follow-up.
Le partecipanti di sesso femminile che sono incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio non possono partecipare allo studio. La gravidanza verrà verificata tramite esami del sangue o delle urine durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, Cina, 056002
- Handan First Hospital
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Langfang, Hebei, Cina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Cina
- The First People's Hospital of Chenzhou
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Yueyang, Hunan, Cina, 414022
- YueYang People's Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- First Hospital of ShanXi Medical University
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Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Cina
- Huzhou Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 28 kg/m², o maggiore o uguale a 24 kg/m² con almeno una delle seguenti comorbidità: ipertensione, iperlipidemia, pre-diabete, malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD) o sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive nel sonno (OSAHS).
- Aver seguito una restrizione calorica dietetica e aumentato l'attività fisica per ≥3 mesi, con una variazione del peso corporeo (aumento o diminuzione) non superiore al 5%, indipendentemente dai referti medici.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altri tipi specifici derivati da altre cause
- Anamnesi di pancreatite acuta o cronica
- Anamnesi di colecistite, calcoli biliari ≤1 cm, o storia di malattie della cistifellea sintomatiche
- Utilizzo di agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), agonisti duali GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) o GLP-1/glucagone, o agonisti tripli GLP-1/GIP/glucagone entro 90 giorni prima dello screening
- HbA1c ≥ 6,5% o glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L allo screening
- Trigliceridi ≥ 5,7 mmol/L allo screening
- Calcitonina ≥ 50 ng/L allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ZT006 compressa dose target bassa
somministrato per os, quotidianamente
|
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Sperimentale: ZT006 compressa dose target media
somministrato per os, giornalmente
|
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Sperimentale: Compressa ZT006 dose obiettivo elevata
somministrato per os, quotidianamente
|
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
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Comparatore placebo: placebo di ZT006
somministrato per os, quotidianamente
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I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di placebo di ZT006
|
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Sperimentale: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Sperimentale: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Lasso di tempo: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Lasso di tempo: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Lasso di tempo: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Lasso di tempo: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
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Change in body weight relative to baseline in the extension period
Lasso di tempo: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
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Change in body weight
Lasso di tempo: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
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From week 28 to week 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
12 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJQL-ZT006-2001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ZT006
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