Doeltreffendheid en veiligheid van ZT006 bij deelnemers met overgewicht en obesitas
10 juni 2026 bijgewerkt door: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen ZT006 bij deelnemers met overgewicht en obesitas
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ZT006-tabletten te evalueren bij deelnemers met overgewicht en obesitas.
Naast caloriebeperking in de voeding en meer lichaamsbeweging, zullen studiedeelnemers elke ochtend ZT006-tabletten of placebotabletten krijgen (placebo lijkt op ZT006-tabletten maar bevat geen werkzame farmaceutische ingrediënten). Voor een eerlijke vergelijking worden studiedeelnemers willekeurig door een computer toegewezen aan ZT006 of placebo.
De behandeling duurt 28 weken. ZT006-tabletten worden toegediend in een op-titratieschema, dat wil zeggen dat de dosis ZT006 geleidelijk wordt verhoogd om drie doeldoses te bereiken, zodat de deelnemers het effect kunnen verdragen. Deelnemers hebben 17 kliniekbezoeken, inclusief één screeningsbezoek en één vervolgbezoek.
Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, mogen niet deelnemen aan de studie. Tijdens de studie wordt zwangerschap gecontroleerd door middel van bloed- of urinetests.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, China, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Huzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd tussen 18 - 65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 28 kg/m², of groter dan of gelijk aan 24 kg/m² met ten minste één van de comorbiditeiten: hypertensie, hyperlipidemie, pre-diabetes, metabool dysfunctioneel geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) of obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS).
- Dieet met calorierestrictie en verhoogde fysieke activiteit gedurende ≥3 maanden, met verandering in lichaamsgewicht (toename of afname) niet meer dan 5%, ongeacht medische dossiers.
Exclusiecriteria:
- Type 1 of type 2 diabetes of andere specifieke types afkomstig van andere oorzaken
- Medische geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
- Medische geschiedenis van cholecystitis, galsteen ≤1 cm, of geschiedenis van symptomatische galblaasaandoeningen
- Gebruik van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist, dubbele GLP-1/glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) of GLP-1/glucagon agonist, of triple GLP-1/GIP/glucagon agonist binnen 90 dagen voor screening
- HbA1c ≥ 6,5% of nuchter plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L bij screening
- Triglyceride ≥ 5,7 mmol/L bij screening
- Calcitonine ≥ 50 ng/L bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZT006 tablet lage doeldosis
oraal toegediend, dagelijks
|
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet middelgrote doeldosis
oraal toegediend, dagelijks
|
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet hoge streefdosis
oraal toegediend, dagelijks
|
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Placebo-vergelijker: placebo van ZT006
oraal toegediend, dagelijks
|
Deelnemers zullen een dagelijkse dosis placebo van ZT006 ontvangen
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Tijdsspanne: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Tijdsspanne: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Tijdsspanne: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Tijdsspanne: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Tijdsspanne: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Tijdsspanne: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJQL-ZT006-2001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .