Effektivitet och säkerhet av ZT006 hos deltagare med övervikt och fetma
10 juni 2026 uppdaterad av: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av ZT006 hos deltagare med övervikt och fetma
Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ZT006-tabletter hos deltagare med övervikt och fetma.
Förutom kaloribegränsning i kosten och ökad fysisk aktivitet kommer studiedeltagarna att få antingen ZT006-tabletter eller placebotabletter en gång varje morgon (placebo ser ut som ZT006-tabletter men innehåller inga aktiva läkemedelssubstanser). För en rättvis jämförelse tilldelas studiedeltagarna slumpmässigt till ZT006 eller placebo av en dator.
Behandlingen kommer att pågå i 28 veckor. ZT006-tabletter kommer att administreras i upptrappande dosering, det vill säga dosen av ZT006 kommer att ökas gradvis för att nå tre måldoser så att deltagarna kan tolerera dess effekt. Deltagarna kommer att ha 17 klinikbesök inklusive ett screeningsbesök och ett uppföljningsbesök.
Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller som planerar att bli gravida under studien får inte delta i studien. Graviditet kommer att kontrolleras med blod- eller urinprov under studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder mellan 18 - 65 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för signering av informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 28 kg/m², eller större än eller lika med 24 kg/m² med minst en av följande komorbiditeter: hypertoni, hyperlipidemi, prediabetes, metabol dysfunktions-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD) eller obstruktiv sömnapné-hypopné-syndrom (OSAHS).
- Har genomgått kaloribegränsning i kosten och ökad fysisk aktivitet i ≥3 månader, med förändring i kroppsvikt (ökning eller minskning) på högst 5%, oavsett medicinsk dokumentation.
Exklusionskriterier:
- Typ 1- eller typ 2-diabetes eller andra specifika typer som härrör från andra orsaker
- Medicinsk historia av akut eller kronisk pankreatit
- Medicinsk historia av kolecystit, gallsten ≥1 cm, eller historia av symptomatiska gallblåssjukdomar
- Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonist, dual GLP-1/glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) eller GLP-1/glukagonagonist, eller trippel GLP-1/GIP/glukagonagonist inom 90 dagar före screening
- HbA1c ≥ 6,5% eller fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L vid screening
- Triglycerider ≥ 5,7 mmol/L vid screening
- Kalcitonin ≥ 50 ng/L vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZT006-tablett låg måldos
administrerades per os, dagligen
|
Deltagarna kommer att få en daglig dos av ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimentell: ZT006 tablett medium måldos
administrerades per os dagligen
|
Deltagarna kommer att få en daglig dos av ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimentell: ZT006 tablett hög måldos
administrerades per os, dagligen
|
Deltagarna kommer att få en daglig dos av ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Placebo-jämförare: placebo av ZT006
administrerades per os, dagligen
|
Deltagarna kommer att få en daglig dos placebo av ZT006
|
|
Experimentell: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
|
Deltagarna kommer att få en daglig dos av ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
|
Experimentell: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
|
Deltagarna kommer att få en daglig dos av ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in body weight relative to baseline
Tidsram: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
|
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Tidsram: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
|
Rate of serious adverse events in the extension period
Tidsram: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Tidsram: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Tidsram: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Tidsram: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Tidsram: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in waist circumference
Tidsram: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in cm
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Change in body mass index (BMI)
Tidsram: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events
Tidsram: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Tidsram: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Tidsram: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
Summarized in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
|
|
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Tidsram: From week 28 to week 40
|
Percentage point
|
From week 28 to week 40
|
|
Change in body weight
Tidsram: From week 28 to week 40
|
Measured in kg
|
From week 28 to week 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
12 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJQL-ZT006-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .