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軽度アルツハイマー病患者に対する経頭蓋交流電気刺激法 II（TRANSFORM-AD II）

2025年11月13日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

軽度アルツハイマー病患者に対する経頭蓋交番電流刺激の効果 II (TRANSFORM-AD II 研究): 無作為化比較臨床試験

本研究の目的は、アルツハイマー病による健忘性軽度認知障害（AD-aMCI）患者および軽度アルツハイマー病性認知症（AD-MD）患者における経頭蓋交流電気刺激（tACS）の有効性と安全性を検討することです。 本研究では、陽電子放射断層撮影（PET）画像により脳内にアミロイド斑の証拠がある軽度認知障害の160名を募集します。 参加者は、ベースライン認知評価、構造的および機能的MRI特性評価、PiB-PET、およびEEG測定を受けます。 参加者は、tACS群または偽刺激群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入終了時には、すべての被験者がベースライン評価を繰り返します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 我々の以前の研究では、軽度アルツハイマー病患者に40Hz経頭蓋交流電気刺激（tACS）を適用した結果、認知機能が有意に改善することを実証しました。 これらの知見に基づき、本研究ではアルツハイマー病による軽度認知障害（AD-aMCI）患者および軽度アルツハイマー型認知症（AD-MD）患者を対象に、高ガンマ波（77.5Hz）と低ガンマ波（40Hz）を組み合わせたtACSプロトコルを適用します。 この二重周波数刺激は、ガンマ帯域の相乗的調節を通じて認知機能を向上させ、その治療メカニズムを探求することを目的としています。

方法 TRANSFORM-AD II試験は二重盲検無作為化比較試験であり、AD-aMCIまたはAD-MDと診断された160名の参加者を登録予定です。 適格参加者は以下の基準の少なくとも1つを満たす必要があります：アミロイド陽性ポジトロン断層法（PET）、脳脊髄液（CSF）アミロイドβレベルの低下、または血漿リン酸化タウ217（p-Tau217）レベルの上昇。 参加者は活動刺激群（77.5Hz + 40Hz tACS）または疑似刺激群に無作為に割り付けられます。 両群とも8週間にわたり1時間セッションを60回受けます。 評価項目はベースライン時および介入直後に評価されます。

主要評価項目は全般的認知機能であり、アルツハイマー病評価尺度認知機能検査（ADAS-Cog 13）を用いて測定されます。

二次評価項目には、他の神経心理検査スコアの変化、多モード磁気共鳴画像法（MRI）指標、安静時および課題関連脳波（EEG）指標が含まれます。

結果 本試験は現在進行中であり、2026年6月までに参加者募集が完了する見込みです。

結論 本研究は、AD関連aMCIおよび軽度AD認知症患者における77.5Hzと40Hz併用tACSの有効性と安全性を評価します。 さらに、多モードMRIを用いた脳構造・機能の評価、および安静時と課題関連の神経活動パターンを特徴づけるEEGを通じて、潜在的な治療メカニズムを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 50歳から90歳の患者（入院患者または外来患者）
  2. 2018年国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）ワーキンググループによって確立されたNIA-AA臨床診断基準を満たす、AD関連の健忘性軽度認知障害（a-MCI）またはAD関連の軽度認知症
  3. 神経心理学的評価においてMMSEスコア18-26、CDRスコア0.5または1
  4. アミロイドPET陽性、または脳脊髄液中のアミロイド値低下、または血清リン酸化Tau217タンパク質上昇
  5. 中国語による円滑な意思疎通が可能（非文盲）
  6. コリンエステラーゼ阻害剤治療（ドネペジルやリバスチグミンなど）を受けており、現在の治療量が安定している場合（すなわち、少なくとも連続6週間固定用量）、研究観察期間中の用量調整計画がないこと
  7. 署名済みインフォームドコンセント取得

除外基準：

  1. 突発的発症
  2. 早期の限局性神経学的症状または錐体外路症状
  3. 認知障害を引き起こす可能性のある全身性疾患（肝不全や腎不全、内分泌疾患、ビタミン欠乏症など）、または脳外傷、てんかん、脳炎、正常圧水頭症などの神経学的疾患
  4. DSM-IVのうつ病または統合失調症の診断基準を満たす
  5. ベースラインまたは追跡評価に影響を与える可能性のある継続的な薬物治療
  6. MRIまたは神経生理学的検査の禁忌（心臓ペースメーカー、心臓除細動器、埋め込み型電子システム、血管クリップ、機械的心臓弁、人工内耳など）
  7. 頭蓋MRIでNINCDS-AIREN基準を満たす虚血性病変が認められる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tACS刺激グループ
NEXALIN ADI 経頭蓋交流刺激装置
デバイス：経頭蓋交流電気刺激
交流電流は、Nexalinテクノロジー専用に製造された医療用導電性電極パッドを通じて送達されます。 電極パッドは額と両耳の後ろに配置され、細いケーブルでNexalinデバイスに接続されます。 介入はtACSデバイスで実施されます：高ガンマ周波数（77.5 Hz）を50分間、低ガンマ周波数（40 Hz）を10分間組み合わせ、ピークtoピーク振幅は15 mAです。 合計60回の1時間セッションを8週間以内に完了します。
偽コンパレータ：偽刺激グループ
NEXALIN 社提供の偽刺激装置
デバイス：偽刺激
電極は患者の額と両耳の後ろにも配置されます。 疑似刺激装置は外観が実際の刺激装置と同一です。 参加者も操作者も、外観や患者の感覚に基づいて刺激装置が本物かどうかを区別することはできません。 ただし、装置が作動したとき、電極には電流が流れません。 このグループの参加者は、8週間以内に60回の1時間セッションで疑似刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度認知サブスケール（ADAS-cog、13項目版）の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
ADAS-cog 13スケールは0から85の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。 この研究では、介入後の全般的な認知機能の変化を評価するためにADAS-cogを使用します。
最大8週間（介入終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI脳結合性の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
機能MRIとDTIを用いて異なるROIの結合性を測定し、介入効果は介入前後の結合性指標の変化を評価することによって検討される。
最大8週間（介入終了時）
側頭葉の異なる周波数間結合の動態と介入効果
時間枠：最大8週間（介入終了時）
本研究は、介入後の様々な時間点における側頭葉内の異周波数結合（CFC）指標の動的変化を評価することを目的としています。 異なる周波数帯域間の位相-振幅結合を分析することにより、片頭痛およびてんかん患者におけるα-γ結合とθ-γ結合パターンの変化を特徴づけることを目指します。 この知見は、疾患の進行および非疼痛症状の調節における側頭葉機能接続性の役割を解明するのに役立ちます。
最大8週間（介入終了時）
脳容積と脳機能の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
構造的および機能的MRIを用いて脳の構造と脳の機能を測定します
最大8週間（介入終了時）
ミニメンタルステート検査の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
Mini-mental State Examination（MMSE）は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。 MMSEのスコアは0から30の範囲で、より高い値がより良い結果を表します。
最大8週間（介入終了時）
モントリオール認知評価の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
モントリオール認知評価（MoCA）は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。 MoCAのスコア範囲は0から30までで、より高い値はより良好な結果を示します。
最大8週間（介入終了時）
臨床認知症評価尺度ボックス合計点の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
臨床認知症評価尺度ボックス合計（CDR-SB）は、総合的な認知機能を評価するために使用されます。 CDR-SBの範囲は0から18までであり、値が高いほど転帰が不良であることを示します。
最大8週間（介入終了時）
記憶機能の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
WHO-UCLA聴覚言語学習テストは記憶機能を評価するために使用されます。 スコア範囲は0から45までで、高い値ほど良好な結果を示します。 さらに、記憶課題中に課題関連脳波（EEG）を測定し、記憶に関連する神経活動を詳細に評価します。
最大8週間（介入終了時）
ディジットスパン順唱の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
数字スパンは注意力を評価するために使用されます。 範囲は3から10までで、より高い値はより良い結果を示します。
最大8週間（介入終了時）
数字スパン後方の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
数字スパンバックワードは実行機能を評価するために使用されます。 範囲は2から8であり、高い値は良好な結果を表します。
最大8週間（介入終了時）
トレイルメーキングテストの変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
トレイルメイキングテストBマイナスAスコアは実行機能を評価するために使用されます。 トレイルメイキングテストBマイナスAの範囲は-150から300までであり、値が高いほど結果が悪いことを示します。
最大8週間（介入終了時）
ボストン命名検査の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
ボストン命名検査は言語機能を評価するために使用されます。 スコアは0から30の範囲で、より高い値はより良好な結果を示します。
最大8週間（介入終了時）
神経精神症状インベントリー（NPI）の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
神経精神症状の測定にはニューロサイキアトリック・インベントリーを使用します。 スコアは0から144の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
最大8週間（介入終了時）
老年抑うつ尺度（GDS）の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
老年抑うつ尺度は神経精神症状を測定するために使用されます。 スコアは0から30の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
最大8週間（介入終了時）
日常生活動作の変化
時間枠：最大8週間（介入終了時）
日常生活動作（ADL）スケールは、生活の質の変化を評価するために使用されます。 スコアは20から80の範囲です。 「20」は正常な生活能力を表し、スコアが高いほど生活能力が悪いことを示します。
最大8週間（介入終了時）
tACSの副作用
時間枠：最大8週間（介入終了時）
tACS刺激による有害事象が報告されます。
最大8週間（介入終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

捜査官

  • 主任研究者：Yi Tang, M.D., Ph.D.、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書、統計解析計画書（SAP）、説明文書兼同意文書（ICF）、臨床試験報告書（CSR）、解析コード

IPD 共有時間枠

2025年9月20日-2027年9月20日

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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