Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio lievästä Alzheimerin taudista kärsiville potilaille II (TRANSFORM-AD II)

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

TRANSKRANIAALISEN VAIHTOVIRTASTIMULAATION VAIKUTUKSET LIEVÄÄ ALZHEIMERIN TAUTIA SAIRASTAVIILLA POTILAILLA II (TRANSFORM-AD II -TUTKIMUS): SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU KLINININEN TUTKIMUS

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin taudin aiheuttamaan amnestiseen lievään kognitiiviseen heikentymään (AD-aMCI) sairastavilla potilailla ja lievään Alzheimerin tautiin liittyvään dementiaan (AD-MD) sairastavilla potilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan 160 henkilöä, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen ja joilla on aivojen amyloidiplakkien todisteita positroniemissiotomografiakuvauksen (PET) avulla. Osallistujat suorittavat perustason kognitiivisen arvioinnin, rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen karakterisoinnin, PiB-PET-mittauksen ja EEG-mittauksen. Osallistujat satunnaistetaan joko tACS-ryhmään tai valestimusryhmään. Intervention päättyessä kaikki koehenkilöt toistavat perustason arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Aiemmassa tutkimuksessamme käytimme 40 Hz transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) lievän Alzheimerin taudin (AD) potilaille, ja tulokset osoittivat merkittäviä parannuksia kognitiivisessa toiminnassa. Näiden löydösten pohjalta tässä tutkimuksessa sovelletaan yhdistettyä korkean gaman (77,5 Hz) ja matalan gaman (40 Hz) tACS-protokollaa kohdistettuna Alzheimerin taudin aiheuttamaan amnestiseen lievään kognitiiviseen heikentymään (AD-aMCI) ja lievään Alzheimerin dementiaan (AD-MD) sairastuneisiin potilaisiin. Tämä kaksitaajuusstimulaatio pyrkii parantamaan kognitiivista suorituskykyä synergisen gammakaistan modulaation kautta ja tutkimaan sen taustalla olevia terapeuttisia mekanismeja.

Menetelmät TRANSFORM-AD II -tutkimus on kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka rekrytoi 160 osallistujaa, joilla on diagnosoitu AD-aMCI tai AD-MD. Kelpoisten osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: positiivinen amyloidipositroniemissiotomografia (PET), alentunut aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi-β-taso tai kohonnut plasmafosforyloidun tau 217 (p-Tau217) -taso. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen stimulaatioryhmään (77,5 Hz + 40 Hz tACS) tai valestimulaatioryhmään. Molemmat ryhmät saavat 60 tuntia kestävää hoitoa 8 viikon aikana. Tulosparametrit arvioidaan alkuarvioinnissa ja välittömästi intervention jälkeen.

Päätulosparametri on globaali kognitiivinen toiminta, mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-Cog 13).

Toissijaisia tulosparametreja ovat muut neuropsykologisten testien tulosten muutokset, multimodalisen magneettikuvauksen (MRI) mittarit sekä lepotilan että tehtävään liittyvät elektroenkefalografian (EEG) indikaattorit.

Tulokset Tämä tutkimus on meneillään, ja rekrytoinnin odotetaan päättyvän kesäkuuhun 2026 mennessä.

Päätelmä Tämä tutkimus arvioi yhdistetyn 77,5 Hz ja 40 Hz tACS:n tehoa ja turvallisuutta AD-liittyvään aMCI:hin ja lievään AD-dementiaan sairastuneilla potilailla. Lisäksi se tutkii mahdollisia terapeuttisia mekanismeja käyttämällä multimodaalista MRI:ta aivojen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi sekä EEG:ta lepotilan ja tehtävään liittyvien hermostollisten aktiivisuuskuvioiden karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat iältään 50–90 vuotta, joko sairaalassa hoidettavia tai avohoitopotilaita;
  2. Täyttävät NIA-AA:n kliiniset diagnostiset kriteerit, jotka on laatinut National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) -ryhmä vuonna 2018 AD-liittyvälle amnestiselle lievästeiselle kognitiiviselle heikentymälle (a-MCI) tai AD-liittyvälle lievalle dementia;
  3. Neuropsykologinen arviointi MMSE-pisteillä 18–26 ja CDR-pisteillä 0,5 tai 1;
  4. Positiivinen amyloidi-PET-tutkimus tai alentuneet amyloiditasoje aivo-selkäydinnesteessä tai kohonneet serumifosforyloidun Tau217-proteiinin pitoisuudet;
  5. Kyky kommunikoida sujuvasti kiinaksi (ei lukutaidottomia);
  6. Jos tällä hetkellä saa koliiniesteraasin estäjähoitoa (kuten donepezilia tai rivastigmiiniä), nykyisen hoidon annoksen on oltava vakaa (eli kiinteä annos vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan), eikä annossäädöksiä suunnitella tutkimuksen tarkkailujakson aikana;
  7. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Erimiskriteerit:

  1. Äkillinen puhkeaminen;
  2. Varhaiset fokaaliset neurologiset oireilmat tai ekstrapyyramidaaliset oireilmat;
  3. Järjestelmäsairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikentymistä (kuten maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, endokriinisairaudet tai vitamiinipuute), tai neurologisia sairauksia kuten aivovammat, epilepsia, aivontulehdus tai normaalipaineinen hydrokefalus;
  4. DSM-IV-kriteerien täyttävä masennus tai skitsofrenia;
  5. Käynnissä olevat lääkehoito, jotka voivat vaikuttaa perustaso- tai seuranta-arviointeihin;
  6. Magneettikuvauksen tai neurofysiologisten tutkimusten vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori, implantoidut elektroniset järjestelmät, verisuonipuristimet, mekaaniset sydänläpät tai sisäkorvaimet;
  7. Kallon magneettikuvaus, joka osoittaa iskeemisiä muutoksia, jotka täyttävät NINCDS-AIREN-kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tACS-stimulaatioryhmä
NEXALIN ADI transkraniaalinen vaihtovirtastimulaattori
Laite: transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Vaihtovirta toimitetaan lääketieteellisen laatuisilla johtavilla elektrodityynyillä, jotka on valmistettu erityisesti Nexalin-teknologialle. Elektrodityynyt asetetaan otsalle ja molempien korvien taakse, ja ne yhdistetään Nexalin-laitteeseen ohuilla kaapeleilla. Interventio toteutetaan tACS-laitteella: 50 minuuttia korkean gammataajuutta (77,5 Hz) yhdistettynä 10 minuuttiin matalan gammataajuutta (40 Hz), huippujen välinen amplitudi on 15 mA. Yhteensä 60 tuntia kestävää istuntoa suoritetaan 8 viikon aikana.
Huijausvertailija: valestimulaatioryhmä
NEXALIN-yhtiön tarjoama valestimulaattori
Laite: sham-stimulaatio
Elektrodit sijoitetaan myös potilaan otsalle ja molempien korvien taakse. Väärä stimulaattori on ulkonäöltään identtinen todellisen stimulaattorin kanssa. Sekä osallistujat että operaattorit eivät pysty erottamaan stimulaattorin olevan todellinen sen ulkonäön tai potilaan tuntemusten perusteella. Kuitenkin, kun laite aktivoituu, virta ei kulje elektrodien kautta. Tämän ryhmän osallistujat saavat väärää stimulaatiota 60:llä tunnin mittaisella istunnolla 8 viikon sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin tautia arvioivan asteikon kognitiivisen ala-asteikon (ADAS-cog, 13 kohdetta -versio) tuloksissa.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (interventionin loppu)
ADAS-cog 13 -asteikko vaihtelee 0:sta 85:een, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta. Tässä tutkimuksessa käytetään ADAS-cog -asteikkoa arvioimaan globaalin kognitiivisen toiminnan muutoksia interventtion jälkeen.
jopa 8 viikkoa (interventionin loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen magneettikuvauksen konnektiivisuudessa
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja diffuusioteinografiaa (DTI) käytetään erilaisten kiinnostusalueiden (ROI) yhteyksien mittaamiseen, ja interventiovaikutusta arvioidaan arvioimalla yhteyksien indikaattoreiden muutoksia ennen ja jälkeen interventiointervention.
enintään 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Aikalohkon ristitaajuuskytkentädynamiikat ja interventiovaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ristitaajuuskytkentäindeksien dynaamisia muutoksia ohimolohkossa eri ajanjaksoina interventioiden jälkeen. Analysoimalla vaihe-amplitudikytkentää eri taajuuskaistojen välillä tutkimus pyrkii kuvailemaan muutoksia α-γ ja θ-γ kytkentäkuvioissa migreeniä ja epilepsiaa sairastavilla henkilöillä. Tulokset auttavat selvittämään ohimolohkon toiminnallisen yhteyden roolia sairauden etenemisessä sekä kipuun liittymättömien oireiden modulaatiossa.
Enintään 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Aivojen tilavuuden ja aivotoiminnan muutokset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Strukturaalista ja toiminnallista magneettikuvantamista (MRI) käytetään aivojen rakenteen ja toiminnan mittaamiseen
jopa 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Muutos Mini-mental State Examination -testissä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (intervention loppu)
Mini-mental State Examination (MMSE) -testiä käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arviointiin. MMSE-asteikko vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
jopa 8 viikkoa (intervention loppu)
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin tuloksissa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (interventionin loppu)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. MoCA-asteikko on 0–30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
jopa 8 viikkoa (interventionin loppu)
Muutos Kliinisen dementia-arvioinnin summa (CDR-SB) asteikolla
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa (interventionin loppu)
Kliinisen dementia-asteikon laatikoiden summaa (CDR-SB) käytetään yleisen kognitiivisen toimintakyvyn arvioimiseen. CDR-SB vaihtelee välillä 0–18, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta.
enintään 8 viikkoa (interventionin loppu)
Muutos muistitoiminnossa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (interventionin loppu)
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test -testiä käytetään muistitoiminnon arviointiin. Sen arvot vaihtelevat 0:sta 45:een, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia. Lisäksi tehtävään liittyvää EEG:ta suoritetaan muistitehtävien aikana arvioimaan edelleen muistiin liittyvää hermostollista aktiivisuutta.
jopa 8 viikkoa (interventionin loppu)
Muutos numerosarjan eteenpäin
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Numerosarjaa käytetään tarkkaavaisuuden arviointiin. Se vaihtelee välillä 3–10, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
jopa 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Muutos numerosarjan muistamisessa taaksepäin
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa (intervention lopussa)
Numerosarjan muistaminen taaksepäin käytetään arvioimaan suorittavia toimintoja. Arvot vaihtelevat 2:sta 8:aan, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 8 viikkoa (intervention lopussa)
Muutos Trail Making Testissä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa (intervention loppu)
Polkujen yhdistämisen testin B-kohta miinus A-pisteitä käytetään arvioimaan toiminnanohjausta. Polkujen yhdistämisen testin B-kohta miinus A vaihtelee välillä -150–300, jossa korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta.
enintään 8 viikkoa (intervention loppu)
Muutos Bostonin nimeämistestissä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa (intervention lopussa)
Boston Naming Test -testiä käytetään kielen toiminnan arvioimiseen. Sen arvot vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
enintään 8 viikkoa (intervention lopussa)
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI)
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen käytetään Neuropsychiatric Inventory -menetelmää. Sen arvot vaihtelevat 0:sta 144:ään, ja korkeampi arvo kuvaa huonompaa lopputulosta.
enintään 8 viikkoa (intervention päättyminen)
Muutos geriatrisessa depressioseulontaskalassa (GDS)
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa (intervention loppu)
Geriatrisen depressioasteikon avulla mitataan neuropsykiatrisia oireita. Asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvo osoittaa huonompaa tulosta.
enintään 8 viikkoa (intervention loppu)
Päivittäisten toimenpiteiden muutos
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (intervention loppu)
Päivittäisen toimintakyvyn (ADL) asteikolla arvioidaan elämänlaadun muutosta. Se vaihtelee välillä 20–80. Luku "20" edustaa normaalia toimintakykyä ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa toimintakykyä.
jopa 8 viikkoa (intervention loppu)
tACS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (interventionin loppu)
TACS-stimulaation aiheuttamat haittavaikutukset raportoidaan.
jopa 8 viikkoa (interventionin loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma, Tilastoanalyysisuunnitelma (SAP), Tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), Kliininen tutkimusraportti (CSR), Analyyttinen koodi

IPD-jaon aikakehys

20.9.2025-20.9.2027

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa