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Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata per Pazienti con Malattia di Alzheimer Lieve II (TRANSFORM-AD II)

13 novembre 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Gli Effetti della Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata per Pazienti con Malattia di Alzheimer Lieve II (Studio TRANSFORM-AD II): Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) in pazienti con lieve deterioramento cognitivo amnesico dovuto alla malattia di Alzheimer (AD-aMCI) e pazienti con demenza lieve da malattia di Alzheimer (AD-MD). Lo studio recluterà 160 individui con lieve deterioramento cognitivo con evidenza di placche amiloidi nel cervello attraverso l'imaging PET (Tomografia a Emissione di Positroni). I partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva basale, caratterizzazione strutturale e funzionale mediante risonanza magnetica, PiB-PET e misurazione EEG. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo tACS o in un gruppo di stimolazione fittizia. Al termine dell'intervento, tutti i soggetti ripeteranno le valutazioni basali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background Nel nostro studio precedente, abbiamo applicato la stimolazione transcranica a corrente alternata a 40 Hz (tACS) a pazienti con malattia di Alzheimer lieve (AD), e i risultati hanno dimostrato miglioramenti significativi nella funzione cognitiva. Basandosi su questi risultati, il presente studio applica un protocollo tACS combinato ad alta gamma (77,5 Hz) e bassa gamma (40 Hz) a pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnestico dovuto alla malattia di Alzheimer (AD-aMCI) e a quelli con demenza da malattia di Alzheimer lieve (AD-MD). Questa stimolazione a doppia frequenza mira a migliorare le prestazioni cognitive attraverso una modulazione sinergica della banda gamma e ad esplorare i suoi meccanismi terapeutici sottostanti.

Methods Lo studio TRANSFORM-AD II è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che arruolerà 160 partecipanti diagnosticati con AD-aMCI o AD-MD. I partecipanti idonei devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: tomografia a emissione di positroni (PET) amiloide positiva, livelli ridotti di amiloide-β nel liquido cerebrospinale (CSF) o livelli elevati di tau fosforilata 217 (p-Tau217) nel plasma. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di stimolazione attiva (tACS 77,5 Hz + 40 Hz) o al gruppo di stimolazione fittizia. Entrambi i gruppi riceveranno 60 sessioni di un'ora ciascuna nell'arco di 8 settimane. Le misure di outcome saranno valutate al basale e immediatamente dopo l'intervento.

L'outcome primario è la funzione cognitiva globale, misurata utilizzando la Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer-Sottoscala Cognitiva (ADAS-Cog 13).

Gli outcome secondari includono cambiamenti in altri punteggi di test neuropsicologici, metriche di risonanza magnetica multimodale (MRI) e indicatori di elettroencefalografia (EEG) sia a riposo che correlati al compito.

Results Questa sperimentazione è attualmente in corso, con il reclutamento previsto per essere completato entro giugno 2026.

Conclusion Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della tACS combinata a 77,5 Hz e 40 Hz in pazienti con aMCI correlato all'AD e demenza AD lieve. Inoltre, indagherà i potenziali meccanismi terapeutici utilizzando la risonanza magnetica multimodale per valutare la struttura e la funzione cerebrale, e l'EEG per caratterizzare sia i modelli di attività neurale a riposo che quelli correlati al compito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 50 e 90 anni, sia ricoverati che ambulatoriali;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici clinici NIA-AA stabiliti dal gruppo National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) del 2018 per il deterioramento cognitivo lieve amnestico (a-MCI) correlato all'AD o la demenza lieve correlata all'AD;
  3. Valutazione neuropsicologica con punteggio MMSE di 18-26 e punteggio CDR di 0,5 o 1;
  4. PET amiloide positivo, o livelli ridotti di amiloide nel liquido cerebrospinale, o elevati livelli di proteina Tau217 fosforilata nel siero;
  5. In grado di comunicare proficientemente in cinese (non analfabeta);
  6. Se attualmente in trattamento con inibitori della colinesterasi (come donepezil o rivastigmina), la dose di trattamento attuale deve essere stabile (cioè, dose fissa per almeno 6 settimane consecutive), senza modifiche della dose pianificate durante il periodo di osservazione dello studio;
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Esordio improvviso;
  2. Manifestazioni neurologiche focali precoci o manifestazioni extrapiramidali;
  3. Malattie sistemiche che possono causare deterioramento cognitivo (come insufficienza epatica o renale, malattie endocrine o carenza di vitamina), o malattie neurologiche come trauma cranico, epilessia, encefalite o idrocefalo a pressione normale;
  4. Soddisfare i criteri DSM-IV per depressione o schizofrenia;
  5. Trattamenti farmacologici in corso che possono influenzare le valutazioni basali o di follow-up;
  6. Controindicazioni per risonanza magnetica o esami neurofisiologici, come pacemaker cardiaci, defibrillatori cardiaci, sistemi elettronici impiantati, clip vascolari, valvole cardiache meccaniche o impianti cocleari;
  7. Risonanza magnetica cranica che mostra lesioni ischemiche che soddisfano i criteri NINCDS-AIREN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di stimolazione tACS
NEXALIN ADI stimolatore transcranico a corrente alternata
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata
La corrente alternata viene erogata attraverso elettrodi conduttivi di grado medico prodotti specificamente per la tecnologia Nexalin. Gli elettrodi vengono posizionati sulla fronte e dietro entrambe le orecchie, e sono collegati al dispositivo Nexalin con cavi sottili. L'intervento sarà condotto con un dispositivo tACS: 50 minuti di frequenza alta gamma (77,5 Hz) combinati con 10 minuti di frequenza bassa gamma (40 Hz), con un'ampiezza picco-picco di 15 mA. Un totale di 60 sessioni della durata di un'ora ciascuna sarà completato entro 8 settimane.
Comparatore fittizio: gruppo di stimolazione fittizio
Stimolatore fittizio fornito dalla società NEXALIN
Dispositivo: stimolazione sham
Gli elettrodi saranno posizionati anche sulla fronte del paziente e dietro entrambe le orecchie. Lo stimolatore fittizio è identico nell'aspetto allo stimolatore vero. Né i partecipanti né gli operatori possono distinguere se lo stimolatore è reale in base al suo aspetto o alle sensazioni del paziente. Tuttavia, quando il dispositivo viene attivato, nessuna corrente fluisce attraverso gli elettrodi. I partecipanti in questo gruppo riceveranno una stimolazione fittizia con 60 sessioni di un'ora entro 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella sottoscala cognitiva della Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer (ADAS-cog, versione a 13 elementi).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
La scala ADAS-cog 13 varia da 0 a 85, e un valore più alto rappresenta un esito peggiore. Questo studio utilizzerà ADAS-cog per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della connettività cerebrale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
La risonanza magnetica funzionale e la DTI verranno utilizzate per misurare la connettività di diverse ROI, e l'effetto dell'intervento sarà valutato analizzando i cambiamenti negli indicatori di connettività prima e dopo l'intervento.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Dinamiche di accoppiamento cross-frequenza del lobo temporale ed effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Questo studio mira a valutare i cambiamenti dinamici negli indici di accoppiamento cross-frequenza (CFC) all'interno del lobo temporale in diversi momenti successivi all'intervento. Analizzando l'accoppiamento fase-ampiezza tra diverse bande di frequenza, lo studio cerca di caratterizzare le alterazioni nei modelli di accoppiamento α-γ e θ-γ in individui con emicrania ed epilessia. I risultati aiuteranno a chiarire il ruolo della connettività funzionale del lobo temporale nella progressione della malattia e nella modulazione dei sintomi non dolorosi.
Fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Cambiamenti nel volume cerebrale e nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
La risonanza magnetica strutturale e funzionale verrà utilizzata per misurare la struttura cerebrale e la funzione cerebrale
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nel Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Il Mini-mental State Examination (MMSE) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale. Il punteggio MMSE varia da 0 a 30, e un valore più alto rappresenta un esito migliore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nella Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale. Il MoCA varia da 0 a 30, e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nella scala Clinical Dementia Rating della somma dei box
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
La Scala di Valutazione della Demenza Clinica - Sommatoria delle Voci (CDR-SB) verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva generale. Il CDR-SB varia da 0 a 18 e un valore più elevato rappresenta un esito peggiore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Cambiamento nella funzione mnemonica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Il test di apprendimento verbale uditivo WHO-UCLA sarà utilizzato per valutare la funzione mnemonica. Varia da 0 a 45, e valori più alti rappresentano esiti migliori. Inoltre, un EEG correlato al compito verrà condotto durante i compiti di memoria per valutare ulteriormente l'attività neurale correlata alla memoria.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nella memoria di cifre in avanti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
La cifra di memoria sarà utilizzata per valutare l'attenzione. La gamma va da 3 a 10, e un valore più alto rappresenta un esito migliore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nella lunghezza della sequenza di cifre all'indietro
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Digit span backward sarà utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Varia da 2 a 8 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nel Trail Making Test
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Il punteggio del Test del Tracciamento B meno A verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Il Test del Tracciamento B meno A varia da -150 a 300, un valore più alto rappresenta un esito peggiore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nel Test di Denominazione di Boston
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Il Boston Naming Test sarà utilizzato per valutare la funzione linguistica. Ha un range da 0 a 30, e un valore più alto rappresenta un esito migliore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
L'Inventario Neuropsichiatrico sarà utilizzato per misurare i sintomi neuropsichiatrici. Il punteggio varia da 0 a 144 e un valore più alto rappresenta un esito peggiore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nella Scala di Depressione Geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
La Scala di Depressione Geriatrica sarà utilizzata per misurare i sintomi neuropsichiatrici. Varia da 0 a 30, e un valore più alto rappresenta un esito peggiore.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Variazione nelle Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
La scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) sarà utilizzata per valutare il cambiamento della qualità della vita. Va da 20 a 80. Il "20" rappresenta la normale capacità di vita e il punteggio più alto indica una peggiore capacità di vita.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Effetti collaterali della tACS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (fine dell'intervento)
Gli eventi avversi risultanti dalla stimolazione tACS saranno segnalati.
fino a 8 settimane (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica (SAP), Modulo di Consenso Informato (ICF), Rapporto di Studio Clinico (CSR), Codice Analitico

Periodo di condivisione IPD

20.9.2025-20.9.2027

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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