Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële Wisselstroomstimulatie voor Patiënten met Milde Ziekte van Alzheimer II (TRANSFORM-AD II)

13 november 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

De effecten van transcraniële wisselstroomstimulatie voor patiënten met milde ziekte van Alzheimer II (TRANSFORM-AD II-studie): een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) te onderzoeken bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD-aMCI) en patiënten met milde dementie bij de ziekte van Alzheimer (AD-MD). De studie zal 160 personen met milde cognitieve stoornissen met bewijs van amyloïde plaques in de hersenen werven via Positron Emissie Tomografie (PET)-beeldvorming. Deelnemers zullen een baseline cognitieve beoordeling, structurele en functionele MRI-karakterisering, PiB-PET en EEG-meting ondergaan. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een tACS-groep of een sham-stimulatiegroep. Aan het einde van de interventie zullen alle proefpersonen de baseline-beoordelingen herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond In onze eerdere studie hebben we 40 Hz transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) toegepast bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer (AD), en de resultaten toonden significante verbeteringen in cognitieve functie aan. Voortbouwend op deze bevindingen past de huidige studie een gecombineerd hoog-gamma (77,5 Hz) en laag-gamma (40 Hz) tACS-protocol toe bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornis door de ziekte van Alzheimer (AD-aMCI) en patiënten met milde dementie door de ziekte van Alzheimer (AD-MD). Deze dubbele-frequentie stimulatie heeft als doel de cognitieve prestaties te verbeteren door synergetische gamma-band modulatie en de onderliggende therapeutische mechanismen te onderzoeken.

Methoden De TRANSFORM-AD II trial is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die 160 deelnemers zal includeren met de diagnose AD-aMCI of AD-MD. Geschikte deelnemers moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen: positieve amyloid positronemissietomografie (PET), verlaagde cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloid-β niveaus, of verhoogde plasma gefosforyleerd tau 217 (p-Tau217) niveaus. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de actieve stimulatiegroep (77,5 Hz + 40 Hz tACS) of de sham-stimulatiegroep. Beide groepen zullen 60 sessies van één uur ontvangen gedurende een periode van 8 weken. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline en direct na de interventie.

De primaire uitkomst is globale cognitieve functie, gemeten met de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitieve Subschaal (ADAS-Cog 13).

Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in andere neuropsychologische testscores, multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) metrieken, en rusttoestand evenals taakgerelateerde elektro-encefalografie (EEG) indicatoren.

Resultaten Deze trial is momenteel gaande, met werving die naar verwachting voltooid zal zijn in juni 2026.

Conclusie Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van gecombineerde 77,5 Hz en 40 Hz tACS bij patiënten met AD-gerelateerde aMCI en milde AD-dementie. Bovendien zal het potentiële therapeutische mechanismen onderzoeken met behulp van multimodale MRI om hersenstructuur en -functie te beoordelen, en EEG om zowel rusttoestand als taakgerelateerde neurale activiteitspatronen te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 50-90 jaar oud, zowel intramurale als poliklinische patiënten;
  2. Voldoen aan de NIA-AA klinische diagnostische criteria opgesteld door de 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) groep voor AD-gerelateerde amnestische milde cognitieve stoornis (a-MCI) of AD-gerelateerde milde dementie;
  3. Neuropsychologische evaluatie met MMSE-score van 18-26 en CDR-score van 0,5 of 1;
  4. Positieve amyloïde PET, of verlaagde amyloïdeniveaus in cerebrospinaal vocht, of verhoogd serum gefosforyleerd Tau217-eiwit;
  5. In staat om vlot te communiceren in het Chinees (niet-analfabeet);
  6. Indien momenteel cholinesteraseremmerbehandeling ontvangen (zoals donepezil of rivastigmine), moet de huidige behandeldosis stabiel zijn (d.w.z. vaste dosis gedurende ten minste 6 opeenvolgende weken), zonder geplande dosisaanpassingen tijdens de studieobservatieperiode;
  7. Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Plotseling begin;
  2. Vroege focale neurologische manifestaties of extrapiramidale manifestaties;
  3. Systemische ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (zoals lever- of nierinsufficiëntie, endocriene ziekten of vitaminegebrek), of neurologische aandoeningen zoals hersenletsel, epilepsie, encefalitis of normale druk hydrocefalie;
  4. Voldoen aan DSM-IV-criteria voor depressie of schizofrenie;
  5. Lopende medicatiebehandelingen die baseline- of follow-upbeoordelingen kunnen beïnvloeden;
  6. Contra-indicaties voor MRI of neurofysiologisch onderzoek, zoals hartpacemakers, hartdefibrillatoren, geïmplanteerde elektronische systemen, vasculaire clips, mechanische hartkleppen of cochleaire implantaten;
  7. MRI van de schedel toont ischemische laesies die voldoen aan NINCDS-AIREN-criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tACS-stimulatiegroep
NEXALIN ADI transcraniële wisselstroomstimulator
Apparaat: transcraniële wisselstroomstimulatie
De wisselstroom wordt geleverd via medisch goedgekeurde geleidende elektrodepads die speciaal voor de Nexalin-technologie zijn vervaardigd. De elektrodepads worden op het voorhoofd en achter beide oren geplaatst en zijn met dunne kabels verbonden met het Nexalin-apparaat. De interventie wordt uitgevoerd met een tACS-apparaat: 50 minuten hoge gammafrequentie (77,5 Hz) gecombineerd met 10 minuten lage gammafrequentie (40 Hz), met een piek-tot-piek amplitude van 15 mA. In totaal worden 60 sessies van één uur voltooid binnen 8 weken.
Sham-vergelijker: schijnstimulatiegroep
Sham-stimulator geleverd door het bedrijf NEXALIN
Apparaat: schaamstimulatie
Er worden ook elektroden op het voorhoofd van de patiënt en achter beide oren geplaatst. De nepstimulator is qua uiterlijk identiek aan de echte stimulator. Noch deelnemers noch operators kunnen onderscheiden of de stimulator echt is op basis van het uiterlijk of de sensaties van de patiënt. Echter, wanneer het apparaat wordt geactiveerd, stroomt er geen stroom door de elektroden. Deelnemers in deze groep krijgen nepstimulatie met 60 sessies van één uur binnen 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Alzheimer's Disease Assessment Scale cognitieve subschaal (ADAS-cog, 13-items versie).
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De ADAS-cog 13-schaal varieert van 0 tot 85, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst vertegenwoordigt. Deze studie gebruikt ADAS-cog om veranderingen in de globale cognitieve functie na interventie te beoordelen.
tot 8 weken (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MRI-hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
Functionele MRI en DTI zullen worden gebruikt om de connectiviteit van verschillende ROIs te meten, en het interventie-effect zal worden geëvalueerd door veranderingen in connectiviteitsindicatoren voor en na de interventie te beoordelen.
tot 8 weken (einde interventie)
Temporale kwab kruisfrequentie-koppelingsdynamiek en interventie-effecten
Tijdsspanne: Tot 8 weken (einde interventie)
Deze studie heeft als doel de dynamische veranderingen in cross-frequency coupling (CFC) indices binnen de temporale kwab te evalueren op verschillende tijdstippen na interventie. Door fase-amplitude koppeling tussen verschillende frequentiebanden te analyseren, tracht de studie veranderingen in α-γ en θ-γ koppelingspatronen te karakteriseren bij personen met migraine en epilepsie. De bevindingen zullen helpen de rol van functionele connectiviteit in de temporale kwab bij ziekteprogressie en bij de modulatie van niet-pijn gerelateerde symptomen te verduidelijken.
Tot 8 weken (einde interventie)
Veranderingen in hersenvolume en hersenfunctie
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
Structurele en functionele MRI zal worden gebruikt om hersenstructuur en hersenfunctie te meten
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in Mini-mental State Examination
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De Mini-mental State Examination (MMSE) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. De MMSE-schaal loopt van 0 tot 30, waarbij een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. De MoCA-schaal loopt van 0 tot 30, waarbij een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in de Clinical Dementia Rating Scale som van de vakjes
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De Clinical Dementia Rating Scale som van de vakjes (CDR-SB) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren. CDR-SB varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in geheugenfunctie
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De WHO-UCLA Auditieve Verbale Leertest zal worden gebruikt om het geheugen te beoordelen. De scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen. Daarnaast zal taakgerelateerde EEG worden uitgevoerd tijdens geheugentaken om het geheugengerelateerde neurale activiteit verder te evalueren.
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in Digit span voorwaarts
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde van de interventie)
Digit span wordt gebruikt om aandacht te beoordelen. Het bereik is van 3 tot 10, waarbij een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
tot 8 weken (einde van de interventie)
Verandering in Cijferreeks achterwaarts
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
Digit Span Backward zal worden gebruikt om de uitvoerende functie te beoordelen. Het bereik loopt van 2 tot 8, waarbij een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in Trail Making Test
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde van de interventie)
De Trail-Making Test B minus A score zal worden gebruikt om de uitvoerende functie te beoordelen. De Trail-Making Test B minus A varieert van -150 tot 300, een hogere waarde vertegenwoordigt een slechtere uitkomst.
tot 8 weken (einde van de interventie)
Verandering in Boston Naming Test
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De Boston Naming Test wordt gebruikt om de taalvaardigheid te beoordelen. De score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De Neuropsychiatrische Inventarisatielijst wordt gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te meten. De scores variëren van 0 tot 144, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De Geriatric Depression Scale wordt gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te meten. De schaal loopt van 0 tot 30, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
tot 8 weken (einde interventie)
Verandering in Activiteiten van Dagelijks Leven
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
De Activities of Daily Living (ADL) schaal zal worden gebruikt om de verandering in levenskwaliteit te beoordelen. De schaal loopt van 20 tot 80. De "20" staat voor een normale levensvaardigheid en een hogere score geeft een slechtere levensvaardigheid aan.
tot 8 weken (einde interventie)
Bijwerkingen van tACS
Tijdsspanne: tot 8 weken (einde interventie)
Bijwerkingen als gevolg van tACS-stimulatie zullen worden gerapporteerd.
tot 8 weken (einde interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, Statisch Analyseplan (SAP), Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF), Klinisch Studierapport (CSR), Analytische Code

IPD-tijdsbestek voor delen

2025.9.20-2027.9.20

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren