Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering for patienter med mild Alzheimers sygdom II (TRANSFORM-AD II)

13. november 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekterne af transkraniel vekselstrømsstimulering FOR patienter med mild Alzheimers sygdom II (TRANSFORM-AD II-studiet): En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse som følge af Alzheimers sygdom (AD-aMCI) og patienter med mild Alzheimers demens (AD-MD). Undersøgelsen vil rekruttere 160 personer med mild kognitiv svækkelse med tegn på amyloidplader i hjernen gennem Positron Emission Tomography (PET)-scanning. Deltagerne vil gennemgå en baseline kognitiv vurdering, strukturel og funktionel MR-karakterisering, PiB-PET og EEG-måling. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en tACS-gruppe eller en sham-stimuleringsgruppe. Ved afslutningen af interventionen vil alle forsøgspersoner gentage baseline-vurderingerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund I vores tidligere undersøgelse anvendte vi 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på patienter med mild Alzheimers sygdom (AD), og resultaterne viste signifikante forbedringer i kognitiv funktion. Byggende på disse resultater anvender den nuværende undersøgelse en kombineret høj-gamma (77,5 Hz) og lav-gamma (40 Hz) tACS-protokol rettet mod patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD-aMCI) og patienter med mild Alzheimers demens (AD-MD). Denne dual-frekvensstimulering har til formål at forbedre kognitiv præstation gennem synergistisk gammabåndsmodulation og at udforske dens underliggende terapeutiske mekanismer.

Metoder TRANSFORM-AD II-forsøget er en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil inkludere 160 deltagere diagnosticeret med AD-aMCI eller AD-MD. Kvalificerede deltagere skal opfylde mindst et af følgende kriterier: positiv amyloid positronemissionstomografi (PET), nedsat cerebrospinalvæske (CSF) amyloid-β-niveau eller forhøjet plasma fosforyleret tau 217 (p-Tau217)-niveau. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive stimuleringsgruppe (77,5 Hz + 40 Hz tACS) eller sham-stimuleringsgruppen. Begge grupper vil modtage 60 times-lange sessioner over en 8-ugers periode. Resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen.

Det primære resultat er global kognitiv funktion, målt ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13).

Sekundære resultater inkluderer ændringer i andre neuropsykologiske testscore, multimodal magnetisk resonansimaging (MRI) målinger samt hvilestands- og opgaverelaterede elektroencefalografi (EEG) indikatorer.

Resultater Dette forsøg er i øjeblikket i gang, og rekruttering forventes afsluttet i juni 2026.

Konklusion Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombineret 77,5 Hz og 40 Hz tACS hos patienter med AD-relateret aMCI og mild AD-demens. Yderligere vil den undersøge potentielle terapeutiske mekanismer ved hjælp af multimodal MRI til at vurdere hjernestruktur og -funktion, og EEG til at karakterisere både hvilestands- og opgaverelaterede neurale aktivitetsmønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 50-90 år, enten indlagte eller ambulatoriske patienter;
  2. Opfylder NIA-AA kliniske diagnostiske kriterier etableret af 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) gruppen for AD-relateret amnestisk mild kognitiv svækkelse (a-MCI) eller AD-relateret mild demens;
  3. Neuropsykologisk evaluering med MMSE-score på 18-26 og CDR-score på 0,5 eller 1;
  4. Positiv amyloid PET, eller nedsat amyloidniveau i cerebrospinalvæske, eller forhøjet serum fosforyleret Tau217 protein;
  5. I stand til at kommunikere flydende på kinesisk (ikke analfabeter);
  6. Hvis i øjeblikket modtager kolinesterasehæmmerbehandling (såsom donepezil eller rivastigmin), skal den nuværende behandlingsdosis være stabil (dvs. fast dosis i mindst 6 på hinanden følgende uger), uden planlagte dosisjusteringer under studieobservationsperioden;
  7. Underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Pludselig indsættelse;
  2. Tidlige fokale neurologiske manifestationer eller ekstrapyramidale manifestationer;
  3. Systemiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom lever- eller nyreinsufficiens, endokrine sygdomme eller vitaminmangel), eller neurologiske sygdomme såsom hjernetraumer, epilepsi, encephalitis eller normal tryk hydrocephalus;
  4. Opfylder DSM-IV kriterier for depression eller skizofreni;
  5. Igangværende lægemiddelbehandlinger, der kan påvirke baseline- eller opfølgningsvurderinger;
  6. Kontraindikationer for MRI eller neurofysiologiske undersøgelser, såsom hjertestimulatorer, hjertedefibrillatorer, implanterede elektroniske systemer, kar-klemmer, mekaniske hjerteklapper eller cochleære implantater;
  7. Kraniel MRI viser iskæmiske læsioner, der opfylder NINCDS-AIREN kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tACS-stimuleringsgruppe
NEXALIN ADI transkraniel vekselstrømsstimulator
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering
Den vekslende strøm leveres gennem medicinsk godkendte ledende elektrodepuder, der er fremstillet specifikt til Nexalin-teknologien. Elektrodepuderne placeres på panden og bag begge ører og er forbundet til Nexalin-enheden med tynde kabler. Interventionen udføres med en tACS-enhed: 50 minutters høj-gamma frekvens (77,5 Hz) kombineret med 10 minutters lav-gamma frekvens (40 Hz), med en peak-to-peak amplitude på 15 mA. I alt gennemføres 60 timers sessioner inden for 8 uger.
Sham-komparator: fup-stimuleringsgruppe
Sham-stimulator leveret af firmaet NEXALIN
Enhed: sham-stimulation
Elektroder vil også blive placeret på patientens pande og bag begge ører. Den falske stimulator er identisk i udseende med den ægte stimulator. Hverken deltagere eller operatører kan skelne, om stimulatoren er ægte baseret på dens udseende eller patientens fornemmelser. Men når enheden aktiveres, løber der ingen strøm gennem elektroderne. Deltagere i denne gruppe vil modtage falsk stimulation med 60 timesessioner inden for 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimer's Disease Assessment Scale kognitiv subskala (ADAS-cog, 13-punkts version).
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
ADAS-cog 13-skalaen spænder fra 0 til 85, og en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat. Denne undersøgelse vil bruge ADAS-cog til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion efter intervention.
op til 8 uger (afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR-scanning af hjernens forbindelsesmønster
Tidsramme: op til 8 uger (slutningen af interventionen)
Funktionel MR-scanning og DTI vil blive brugt til at måle forbindelserne mellem forskellige ROI'er, og interventionseffekten vil blive evalueret ved at vurdere ændringer i forbindelsesindikatorer før og efter interventionen.
op til 8 uger (slutningen af interventionen)
Temporallapens krydsfrekvenskoblingsdynamikker og interventionsvirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger (afslutning af intervention)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de dynamiske ændringer i krydsfrekvenskoblingsindekser (CFC) i tindingelappen på tværs af forskellige tidspunkter efter intervention. Ved at analysere fase-amplitudekobling mellem forskellige frekvensbånd søger undersøgelsen at karakterisere ændringer i α-γ og θ-γ koblingsmønstre hos personer med migræne og epilepsi. Resultaterne vil hjælpe med at belyse tindingelappens funktionelle forbindelsers rolle i sygdomsforløbet og i moduleringen af ikke-smerterelaterede symptomer.
Op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændringer i hjernens volumen og hjernefunktion
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Strukturel og funktionel MR-scanning vil blive brugt til at måle hjerneens struktur og funktion
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i Mini-Mental State Examination
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Mini-mental State Examination (MMSE) vil blive anvendt til at evaluere den generelle kognitive funktion. MMSE spænder fra 0 til 30, og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion. MoCA spænder fra 0 til 30, og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i Clinical Dementia Rating Scale summen af boksene
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Clinical Dementia Rating Scale summen af boksene (CDR-SB) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion. CDR-SB spænder fra 0 til 18, og en højere værdi repræsenterer et dårligere udfald.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i hukommelsesfunktion
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test vil blive brugt til at vurdere hukommelsesfunktion. Den spænder fra 0 til 45, og højere værdier repræsenterer bedre resultater. Derudover vil opgave-relateret EEG blive udført under hukommelsesopgaver for yderligere at evaluere hukommelsesrelateret neural aktivitet.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i ciferspænding fremad
Tidsramme: op til 8 uger (slutningen af interventionen)
Digit span vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed. Det spænder fra 3 til 10, og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 8 uger (slutningen af interventionen)
Ændring i cifferrække baglæns
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Digit span backward vil blive brugt til at vurdere eksekutiv funktion. Det spænder fra 2 til 8, og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i Trail Making Test
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Trail-Making Test B minus A score vil blive brugt til at vurdere eksekutiv funktion. Trail-Making Test B minus A spænder fra -150 til 300, hvor højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i Boston Navngivningstest
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Boston Naming Test vil blive brugt til at vurdere sprogfunktion. Den spænder fra 0 til 30, og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Neuropsychiatric Inventory vil blive brugt til at måle neuropsykiatriske symptomer. Den spænder fra 0 til 144, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i Geriatrisk Depressionsskala (GDS)
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Den geriatriske depressionsskala vil blive brugt til at måle neuropsykiatriske symptomer. Den spænder fra 0 til 30, og en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
op til 8 uger (afslutning af intervention)
Ændring i daglige livsaktiviteter
Tidsramme: op til 8 uger (slutningen af interventionen)
Aktiviteter i det daglige liv (ADL) skalaen vil blive brugt til at vurdere ændringen i livskvalitet. Den spænder fra 20 til 80. "20" repræsenterer normal livsførselsevne og den højere score repræsenterer den værre livsførselsevne.
op til 8 uger (slutningen af interventionen)
Bivirkninger af tACS
Tidsramme: op til 8 uger (afslutning af intervention)
Bivirkninger som følge af tACS-stimulering vil blive rapporteret.
op til 8 uger (afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, Statistisk Analyseplan (SAP), Informeret Samtykkeformular (ICF), Klinisk Studierapport (CSR), Analytisk Kode

IPD-delingstidsramme

20.9.2025-20.9.2027

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner