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경도 알츠하이머병 환자를 위한 경두교류전류자극 II (TRANSFORM-AD II)

2025년 11월 13일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

경도 알츠하이머병 환자를 위한 경두교 교류 전류 자극의 효과 II (TRANSFORM-AD II 연구): 무작위 대조군 임상시험

이 연구의 목적은 알츠하이머병에 의한 기억력 경도인지장애(AD-aMCI) 환자와 경도 알츠하이머병 치매(AD-MD) 환자에서 경두교류전류자극(tACS)의 효과성과 안전성을 탐구하는 것입니다. 본 연구는 양전자방출단층촬영(PET) 영상을 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크 증거가 있는 경도인지장애 환자 160명을 모집할 예정입니다. 참가자들은 기초 인지 평가, 구조적 및 기능적 MRI 특성 분석, PiB-PET, EEG 측정을 받게 됩니다. 참가자들은 무작위로 tACS 그룹 또는 위약 자극 그룹에 배정됩니다. 중재 종료 시, 모든 대상자는 기초 평가를 반복하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 이전 연구에서 우리는 경도 알츠하이머병(AD) 환자에게 40Hz 경두교류자극(tACS)을 적용하였으며, 그 결과 인지 기능이 유의미하게 향상되었음을 입증하였습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로, 본 연구에서는 알츠하이머병으로 인한 기억손실형 경도인지장애(AD-aMCI) 환자와 경도 알츠하이머병 치매(AD-MD) 환자를 대상으로 고감마(77.5Hz)와 저감마(40Hz) tACS를 결합한 프로토콜을 적용합니다. 이 이중 주파수 자극은 시너지 효과를 통한 감마 대역 조절로 인지 성능을 향상시키고 그 기저 치료 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

방법 TRANSFORM-AD II 시험은 이중맹검, 무작위 대조 연구로 AD-aMCI 또는 AD-MD 진단을 받은 160명의 참가자를 등록할 예정입니다. 적격 참가자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 양성 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET), 뇌척수액(CSF) 아밀로이드-β 수치 감소, 또는 혈장 인산화 타우 217(p-Tau217) 수치 상승. 참가자는 무작위로 능동 자극군(77.5Hz + 40Hz tACS) 또는 위약 자극군에 배정됩니다. 두 군 모두 8주 동안 총 60회의 1시간 세션을 받게 됩니다. 결과 측정은 기저선과 중재 직후에 평가될 것입니다.

주요 결과는 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog 13)로 측정된 전반적 인지 기능입니다.

2차 결과에는 다른 신경심리검사 점수의 변화, 다중 모드 자기공명영상(MRI) 측정치, 그리고 안정 상태 및 과제 관련 뇌파(EEG) 지표가 포함됩니다.

결과 본 시험은 현재 진행 중이며, 2026년 6월까지 참가자 모집이 완료될 것으로 예상됩니다.

결론 본 연구는 AD 관련 aMCI 및 경도 AD 치매 환자에서 77.5Hz와 40Hz tACS 결합 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 더 나아가, 다중 모드 MRI를 사용하여 뇌 구조와 기능을 평가하고, EEG를 사용하여 안정 상태 및 과제 관련 신경 활동 패턴을 특성화함으로써 잠재적 치료 메커니즘을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50-90세의 입원 또는 외래 환자;
  2. 2018년 국립노화연구소 및 알츠하이머협회(NIA-AA) 그룹에서 제정한 NIA-AA 임상 진단 기준을 충족하는 AD 관련 기억력 경도 인지 장애(a-MCI) 또는 AD 관련 경도 치매;
  3. 신경심리학적 평가에서 MMSE 점수 18-26점 및 CDR 점수 0.5 또는 1점;
  4. 양성 아밀로이드 PET, 또는 뇌척수액 내 아밀로이드 수치 감소, 또는 혈청 인산화 Tau217 단백질 증가;
  5. 중국어로 원활하게 소통 가능(문맹 아님);
  6. 현재 콜린에스테라제 억제제 치료(도네페질 또는 리바스티그민 등)를 받고 있는 경우, 현재 치료 용량이 안정적이어야 함(즉, 최소 6주 연속 고정 용량). 연구 관찰 기간 중 용량 조정 계획 없음;
  7. 서명된知情同意書.

제외 기준:

  1. 갑작스러운 발병;
  2. 초기 국소 신경학적 증상 또는 추체외로 증상;
  3. 인지 장애를 유발할 수 있는 전신性疾病(간 또는 신기능 부전, 내분비疾病, 또는 비타민 결핍 등), 또는 뇌 외상, 간질, 뇌염, 또는 정상 뇌압 수두증과 같은 신경학적疾病;
  4. DSM-IV 우울증 또는 정신분열병 기준 충족;
  5. 기준선 또는 추적 평가에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 약물 치료;
  6. MRI 또는 신경생리학적 검사에 대한 금기증(심장 박동기, 심장 제세동기, 이식된 전자 시스템, 혈관 클립, 기계적 심장 판막, 또는 인공 와우 등);
  7. 두개골 MRI에서 NINCDS-AIREN 기준을 충족하는 허혈성 병변 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tACS 자극 그룹
NEXALIN ADI 경두개 교류 자극기
장치: 경두개 교류 전류 자극
교류 전류는 Nexalin 기술을 위해 특별히 제조된 의료용 전도성 전극 패드를 통해 전달됩니다. 전극 패드는 이마와 양쪽 귀 뒤쪽에 부착되며, 얇은 케이블로 Nexalin 장치에 연결됩니다. 중재는 tACS 장치로 진행됩니다: 77.5Hz의 고주파수 감마파 50분과 40Hz의 저주파수 감마파 10분이 결합된 형태로, 피크 간 진폭은 15mA입니다. 총 60회의 1시간 세션이 8주 내에 완료됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
NEXALIN사에서 제공하는 샴자극기
장치: 가짜 자극
전극은 환자의 이마와 양쪽 귀 뒤쪽에도 부착됩니다. 가짜 자극기는 외관상 실제 자극기와 동일합니다. 참가자나 운영자 모두 자극기의 외관이나 환자의 감각을 통해 자극기가 실제인지 구분할 수 없습니다. 그러나 장치가 작동될 때는 전극을 통해 전류가 흐르지 않습니다. 이 그룹의 참가자는 8주 내에 60회의 1시간 세션으로 구성된 가짜 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS-cog, 13항목 버전)의 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
ADAS-cog 13 척도는 0에서 85까지의 범위를 가지며, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 연구는 중재 후 전반적인 인지 기능의 변화를 평가하기 위해 ADAS-cog를 사용할 것입니다.
최대 8주(중재 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI 연결성 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
기능적 자기공명영상(fMRI)과 확산텐서영상(DTI)을 사용하여 다양한 관심영역(ROI)의 연결성을 측정하며, 중재 전후 연결성 지표의 변화를 평가하여 중재 효과를 평가할 것입니다.
최대 8주(중재 종료 시)
측두엽 교차 주파수 결합 역동성 및 중재 효과
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
본 연구는 중재 후 다양한 시점에서 측두엽 내 교차 주파수 결합(CFC) 지표의 동적 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 서로 다른 주파수 대역 간 위상-진폭 결합을 분석함으로써, 이 연구는 편두통 및 간질 환자에서 α-γ 및 θ-γ 결합 패턴의 변화를 특성화하고자 합니다. 연구 결과는 질병 진행 및 비통증 증상 조절에서 측두엽 기능적 연결성의 역할을 규명하는 데 도움이 될 것입니다.
최대 8주(중재 종료 시)
뇌 용적 및 뇌 기능 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
구조적 및 기능적 MRI를 사용하여 뇌 구조와 뇌 기능을 측정합니다
최대 8주(중재 종료 시)
미니 정신 상태 검사 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
미니 정신상태 검사(MMSE)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. MMSE 점수는 0에서 30까지이며, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 8주(중재 종료 시)
몬트리올 인지 평가 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. MoCA 점수 범위는 0에서 30점이며, 높은 값이 더 좋은 결과를 나타냅니다.
최대 8주(중재 종료 시)
임상치매척도(CDR) 상자 점수 합계 변화
기간: 최대 8주 (중재 종료 시)
임상 치매 평가 척도 박스 총점(CDR-SB)이 일반 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. CDR-SB는 0에서 18까지의 범위를 가지며, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 8주 (중재 종료 시)
기억 기능 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시점)
WHO-UCLA 청각 언어 학습 검사는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 45점까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 또한 기억 과제 수행 중 과제 관련 EEG를 실시하여 기억 관련 신경 활동을 추가적으로 평가할 것입니다.
최대 8주(중재 종료 시점)
숫자 바로 따라 말하기 변화
기간: 최대 8주 (중재 종료 시)
디지트 스팬은 주의력을 평가하는 데 사용됩니다. 3에서 10까지 범위를 가지며, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 8주 (중재 종료 시)
숫자 역순 기억력 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
디지털 스팬 역순 검사는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 범위는 2에서 8까지이며, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 8주(중재 종료 시)
트레일 메이킹 테스트 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
트레일 메이킹 테스트 B-A 점수가 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 트레일 메이킹 테스트 B-A 점수 범위는 -150부터 300까지이며, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 8주(중재 종료 시)
보스턴 이름대기 검사 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시점)
보스턴 이름대기 검사(Boston Naming Test)는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0점에서 30점이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 8주(중재 종료 시점)
신경정신과 인벤토리(NPI) 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
신경정신과 인벤토리는 신경정신과적 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 144점이며, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 8주(중재 종료 시)
노인우울척도(GDS) 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
노인 우울 척도(Geriatric Depression Scale)는 신경정신과적 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 0점에서 30점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 8주(중재 종료 시)
일상 생활 활동 변화
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
일상생활활동(ADL) 척도는 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 20점에서 80점까지입니다. "20"은 정상적인 생활 능력을 나타내며, 점수가 높을수록 더 나쁜 생활 능력을 나타냅니다.
최대 8주(중재 종료 시)
tACS의 부작용
기간: 최대 8주(중재 종료 시)
tACS 자극으로 인한 이상반응이 보고될 예정입니다.
최대 8주(중재 종료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

수사관

  • 수석 연구원: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 설명 동의서(ICF), 임상 연구 보고서(CSR), 분석 코드

IPD 공유 기간

2025.9.20-2027.9.20

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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